Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ghana: Bariéry a facilitátory zvyšování Ellavi UBT pro poporodní krvácení

20. dubna 2022 aktualizováno: Megan Parker, PATH

GHANA: Implementační studie o bariérách a facilitátorech rozšíření inovativní, nízkonákladové Ellavi děložní balónkové tamponády pro poporodní krvácení

Účelem této implementační vědecké studie je vytvořit důkazy, které informují o úspěšném přijetí a přijetí Ellavi UBT v rámci programů řízení PPH Ghany. Cílem vyšetřovatelů je zvýšit pravděpodobnost, že Ellavi UBT bude integrován do systému zdravotní péče, získáním kritické zpětné vazby od zúčastněných stran a poskytovatelů zdravotní péče o překážkách a faktorech vedoucích k jeho úspěšnému přijetí a zavedení. Výzkum bude proveden ve třech cíleně vybraných zařízeních poblíž Accra Ghana: Tema General Hospital, Ridge Hospital a Kasoa Polyclinic.

Tato studie využívá neexperimentální design ke sběru dat o implementaci (např. # vyškolený personál, použitelnost, uživatelská důvěra, přijatelnost, proveditelnost). Studijní tým vyškolí veškerý zdravotnický personál v porodnictví (tj. porodníci, porodní asistentky, zdravotníci, kliničtí pracovníci) podílející se na řízení PPH ve 3 zúčastněných zdravotnických zařízeních na Ellavi UBT. Vyšetřovatelé shromáždí zpětnou vazbu od porodnických zdravotnických pracovníků (po školení a po PPH), aby porozuměli překážkám a facilitátorům používání, aby mohli vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost mezi zařízeními poskytujícími různé úrovně péče (úroveň 4, úroveň 5 (okres ), úroveň 6 (terciární)). Tento proces pomůže vytvořit doporučení na úrovni školení a zařízení pro lepší přijímání a integraci do místního balíčku péče o matku. Formuláře případových zpráv a semikvantitativní průzkumy vyplní poskytovatelé porodnické péče, aby vyhodnotili primární výsledky přijatelnosti a proveditelnosti měřením: kontextu použití, přesnosti použití, vnímání zařízení, důvěry uživatele, přijatelnosti, použitelnosti, facilitátorů použití , překážky použití, vzory použití a náhled na efektivitu školení. Sekundární výsledky budou zahrnovat finanční údaje pro stanovení nákladů na zavedení Ellavi UBT do keňských protokolů řízení PPH a zdravotnického systému. Studie nebude zahrnovat skladování biologických vzorků. Studie nemá přímý přínos pro jednotlivé účastníky. Všichni účastníci studie podepíší formuláře souhlasu.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této implementační výzkumné studie je vytvořit důkazy, které informují o úspěšném přijetí a přijetí Ellavi UBT v rámci ghanských programů řízení PPH pro programy veřejného i soukromého sektoru. Cílem vyšetřovatelů je generovat důkazy pro ghanské zúčastněné strany, které mohou použít při rozhodování o použití Ellavi UBT v programech řízení PPH.

Konkrétní cíle:

Zjistit osvojení, penetraci, udržitelnost a věrnost implementace přístroje Ellavi UBT do péče o PPH ve třech zdravotnických zařízeních. Vyšetřovatelé prozkoumají počet zdravotnických pracovníků a zařízení, která absolvují školení PPH a Ellavi UBT, a procento zdravotnických pracovníků a zařízení, která přijmou zařízení Ellavi UBT během 10 měsíců. Vyšetřovatelé také posoudí faktory, které ovlivňují přijetí, penetraci, udržitelnost a věrnost prostřednictvím průzkumu operačního výzkumu a dotazníku Ellavi UBT.

Aby bylo možné určit vhodnost, přijatelnost a proveditelnost použití Ellavi UBT v participujících zdravotnických zařízeních na různých úrovních péče v blízkosti Accra, vyšetřovatelé prozkoumají uživatelské porozumění krokům použití Ellavi UBT, přesnost použití, vnímání zařízení, postoje k zařízení, uživatelská důvěra, použitelnost, facilitátoři použití, překážky použití, vzory použití a náhled na efektivitu školení.

  • Senzitizujte vrcholový management v každém ze tří zúčastněných zařízení samostatně.
  • Proveďte dvě půldenní školení o použití PPH a Ellavi UBT v každém ze tří zúčastněných zdravotnických zařízení oddělených: 1) porodníky, lékaři a klinickými pracovníky a 2) porodními asistentkami.
  • Sbírejte individuální počáteční (potréninková) data, abyste posoudili porozumění krokům používání Ellavi UBT, vnímání zařízení, postoje k zařízení, uživatelskou důvěru, použitelnost a náhled na efektivitu školení.
  • Case Management Form (CMF): Poskytovatel porodnické péče vyplní CMF do 24 hodin (
  • Dotazník Ellavi UBT: Člen studijního týmu PATH-Ghana bude shromažďovat data o použití Ellavi UBT (po použití) (
  • Zaměstnanci studie PATH-Ghana budou zaznamenávat sekundární data z nemocničních registrů po dobu 9 měsíců trvání této studie (leden-září 2021) ve srovnání se stejným obdobím v roce 2020, aby prozkoumali změny v používání kondomových katetrů a Ellavi UBT.
  • Použijte Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) k identifikaci konstruktů s potenciálem ovlivnit zavedení a použití Ellavi UBT. Tyto konstrukty budou mapovány na otázky v dotazníku a budou analyzovány za účelem zjištění jejich vlivu na užívání Ellavi UBT. Konstrukty, které mají vliv na implementaci UBT (pozitivní i negativní), budou šířeny pro použití při budoucím zavádění a rozšiřování Ellavi UBT.

Šířit informace na národních, regionálních a mezinárodních fórech na podporu sdílení informací, zvýšení povědomí o úloze UBT pro refrakterní PPH a přijetí jeho používání.

  • Shrňte, jak lze Ellavi UBT integrovat do učebních osnov, pokynů a nemocničních systémů (např. materiály příznivé pro pacienty a poskytovatele) analýzou klíčových facilitátorů a bariér.
  • Uspořádejte setkání na národní úrovni s keňskými zainteresovanými stranami MZ a zúčastněnými zařízeními
  • Zveřejňovat a šířit poznatky v recenzovaném časopise h. Prezentovat se na mezinárodních konferencích a fórech, pokud to financování dovolí. Ukažte využití Ellavi UBT pomocí prezentací na plakátech a ukázkových setkání na mezinárodních porodnických setkáních: FIGO, skupina WHO UBT, Women Deliver jako povolení k financování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Accra, Ghana
        • Ridge Hospital
      • Accra, Ghana
        • Tema General Hospital
    • Central Region
      • Kasoa, Central Region, Ghana
        • Kasoa Polyclinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Poskytovatelé porodnické péče, kteří se nedávno zúčastnili školení PPH/Ellavi UBT a/nebo poskytovatelé porodnické péče, kteří nedávno zvládli refrakterní PPH událost. Účastník studie musí pracovat v 1 ze 3 zúčastněných zařízení. Počet dotazovaných na místo se bude lišit v závislosti na velikosti zařízení a počtu refrakterních PPH událostí.

Účastníci budou vybráni na základě jejich účasti na školeních nebo řízení akce PPH a budou zahrnovat porodnický personál, který v současné době cvičí v Tema General Hospital, Kasoa Polyclinic nebo Ridge Hospital. Účastníci mohou být znovu vzorkováni při každém použití UBT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodnický personál na porodním oddělení
  • Zaměstnán v 1 ze 3 nemocnic účastnících se této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neporodnický personál
  • Porodnický personál není zaměstnán ve 3 studovaných nemocnicích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semikvantitativní potréninkový průzkum o vhodnosti a přijatelnosti používání přístroje Ellavi UBT
Časové okno: 10 měsíců
  • Vhodnost bude měřena zachycením # případů porodů a # případů poporodního krvácení (PPH), které obvykle měsíčně řeší dotazovaný porodnický personál.
  • Přijatelnost bude měřena průzkumem porodnického personálu na základě jejich vnímání účinnosti Ellavi UBT ve srovnání s jinými léčbami PPH, postojů k zařízení po školení, opatřeními použitelnosti zařízení a důvěrou uživatele při ovládání zařízení.
10 měsíců
Průzkum zařízení (kvantitativní) k určení přijetí, pronikání a udržitelnosti
Časové okno: 10 měsíců
  • Adopce bude měřena počtem zařízení (celkem 3), kteří kdy použili Ellavi UBT během období 10 měsíců.
  • Penetrace/Reach se bude měřit stanovením % celkového personálu (zaměstnáno ve 3 nemocnicích), který se účastnil našich školicích kurzů Ellavi UBT/PPH.
  • Udržitelnost se měří podle # zařízení (z celkem 3), která kdy použila Ellavi UBT 4 měsíce po školení (alespoň 1krát), a podle počtu zařízení, která použila Ellavi UBT každý měsíc po dobu 6 měsíců po školení.
10 měsíců
Semikvantitativní průzkum po použití UBT o věrnosti tréninkovým dovednostem a proveditelnosti použití zařízení Ellavi UBT
Časové okno: 10 měsíců
  • Proveditelnost bude měřena zachycením počtu zařízení Ellavi UBT použitých ke správě událostí PPH a překážek/umožňovačů použití zařízení.
  • Věrnost bude měřena otázkami o přesnosti použití (věrnost školení)
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Parker, PhD, PATH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje budou sdíleny s dárcem ve formě zprávy o studii. Pokud jsou data vedena ve veřejné databázi (z důvodu požadavků na zveřejnění), nebudou spojena s účastníkem studie a jeho identita nebude odhalena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit