- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05340777
Ghana: Bariéry a facilitátory zvyšování Ellavi UBT pro poporodní krvácení
GHANA: Implementační studie o bariérách a facilitátorech rozšíření inovativní, nízkonákladové Ellavi děložní balónkové tamponády pro poporodní krvácení
Účelem této implementační vědecké studie je vytvořit důkazy, které informují o úspěšném přijetí a přijetí Ellavi UBT v rámci programů řízení PPH Ghany. Cílem vyšetřovatelů je zvýšit pravděpodobnost, že Ellavi UBT bude integrován do systému zdravotní péče, získáním kritické zpětné vazby od zúčastněných stran a poskytovatelů zdravotní péče o překážkách a faktorech vedoucích k jeho úspěšnému přijetí a zavedení. Výzkum bude proveden ve třech cíleně vybraných zařízeních poblíž Accra Ghana: Tema General Hospital, Ridge Hospital a Kasoa Polyclinic.
Tato studie využívá neexperimentální design ke sběru dat o implementaci (např. # vyškolený personál, použitelnost, uživatelská důvěra, přijatelnost, proveditelnost). Studijní tým vyškolí veškerý zdravotnický personál v porodnictví (tj. porodníci, porodní asistentky, zdravotníci, kliničtí pracovníci) podílející se na řízení PPH ve 3 zúčastněných zdravotnických zařízeních na Ellavi UBT. Vyšetřovatelé shromáždí zpětnou vazbu od porodnických zdravotnických pracovníků (po školení a po PPH), aby porozuměli překážkám a facilitátorům používání, aby mohli vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost mezi zařízeními poskytujícími různé úrovně péče (úroveň 4, úroveň 5 (okres ), úroveň 6 (terciární)). Tento proces pomůže vytvořit doporučení na úrovni školení a zařízení pro lepší přijímání a integraci do místního balíčku péče o matku. Formuláře případových zpráv a semikvantitativní průzkumy vyplní poskytovatelé porodnické péče, aby vyhodnotili primární výsledky přijatelnosti a proveditelnosti měřením: kontextu použití, přesnosti použití, vnímání zařízení, důvěry uživatele, přijatelnosti, použitelnosti, facilitátorů použití , překážky použití, vzory použití a náhled na efektivitu školení. Sekundární výsledky budou zahrnovat finanční údaje pro stanovení nákladů na zavedení Ellavi UBT do keňských protokolů řízení PPH a zdravotnického systému. Studie nebude zahrnovat skladování biologických vzorků. Studie nemá přímý přínos pro jednotlivé účastníky. Všichni účastníci studie podepíší formuláře souhlasu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této implementační výzkumné studie je vytvořit důkazy, které informují o úspěšném přijetí a přijetí Ellavi UBT v rámci ghanských programů řízení PPH pro programy veřejného i soukromého sektoru. Cílem vyšetřovatelů je generovat důkazy pro ghanské zúčastněné strany, které mohou použít při rozhodování o použití Ellavi UBT v programech řízení PPH.
Konkrétní cíle:
Zjistit osvojení, penetraci, udržitelnost a věrnost implementace přístroje Ellavi UBT do péče o PPH ve třech zdravotnických zařízeních. Vyšetřovatelé prozkoumají počet zdravotnických pracovníků a zařízení, která absolvují školení PPH a Ellavi UBT, a procento zdravotnických pracovníků a zařízení, která přijmou zařízení Ellavi UBT během 10 měsíců. Vyšetřovatelé také posoudí faktory, které ovlivňují přijetí, penetraci, udržitelnost a věrnost prostřednictvím průzkumu operačního výzkumu a dotazníku Ellavi UBT.
Aby bylo možné určit vhodnost, přijatelnost a proveditelnost použití Ellavi UBT v participujících zdravotnických zařízeních na různých úrovních péče v blízkosti Accra, vyšetřovatelé prozkoumají uživatelské porozumění krokům použití Ellavi UBT, přesnost použití, vnímání zařízení, postoje k zařízení, uživatelská důvěra, použitelnost, facilitátoři použití, překážky použití, vzory použití a náhled na efektivitu školení.
- Senzitizujte vrcholový management v každém ze tří zúčastněných zařízení samostatně.
- Proveďte dvě půldenní školení o použití PPH a Ellavi UBT v každém ze tří zúčastněných zdravotnických zařízení oddělených: 1) porodníky, lékaři a klinickými pracovníky a 2) porodními asistentkami.
- Sbírejte individuální počáteční (potréninková) data, abyste posoudili porozumění krokům používání Ellavi UBT, vnímání zařízení, postoje k zařízení, uživatelskou důvěru, použitelnost a náhled na efektivitu školení.
- Case Management Form (CMF): Poskytovatel porodnické péče vyplní CMF do 24 hodin (
- Dotazník Ellavi UBT: Člen studijního týmu PATH-Ghana bude shromažďovat data o použití Ellavi UBT (po použití) (
- Zaměstnanci studie PATH-Ghana budou zaznamenávat sekundární data z nemocničních registrů po dobu 9 měsíců trvání této studie (leden-září 2021) ve srovnání se stejným obdobím v roce 2020, aby prozkoumali změny v používání kondomových katetrů a Ellavi UBT.
- Použijte Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) k identifikaci konstruktů s potenciálem ovlivnit zavedení a použití Ellavi UBT. Tyto konstrukty budou mapovány na otázky v dotazníku a budou analyzovány za účelem zjištění jejich vlivu na užívání Ellavi UBT. Konstrukty, které mají vliv na implementaci UBT (pozitivní i negativní), budou šířeny pro použití při budoucím zavádění a rozšiřování Ellavi UBT.
Šířit informace na národních, regionálních a mezinárodních fórech na podporu sdílení informací, zvýšení povědomí o úloze UBT pro refrakterní PPH a přijetí jeho používání.
- Shrňte, jak lze Ellavi UBT integrovat do učebních osnov, pokynů a nemocničních systémů (např. materiály příznivé pro pacienty a poskytovatele) analýzou klíčových facilitátorů a bariér.
- Uspořádejte setkání na národní úrovni s keňskými zainteresovanými stranami MZ a zúčastněnými zařízeními
- Zveřejňovat a šířit poznatky v recenzovaném časopise h. Prezentovat se na mezinárodních konferencích a fórech, pokud to financování dovolí. Ukažte využití Ellavi UBT pomocí prezentací na plakátech a ukázkových setkání na mezinárodních porodnických setkáních: FIGO, skupina WHO UBT, Women Deliver jako povolení k financování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana
- Ridge Hospital
-
Accra, Ghana
- Tema General Hospital
-
-
Central Region
-
Kasoa, Central Region, Ghana
- Kasoa Polyclinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Poskytovatelé porodnické péče, kteří se nedávno zúčastnili školení PPH/Ellavi UBT a/nebo poskytovatelé porodnické péče, kteří nedávno zvládli refrakterní PPH událost. Účastník studie musí pracovat v 1 ze 3 zúčastněných zařízení. Počet dotazovaných na místo se bude lišit v závislosti na velikosti zařízení a počtu refrakterních PPH událostí.
Účastníci budou vybráni na základě jejich účasti na školeních nebo řízení akce PPH a budou zahrnovat porodnický personál, který v současné době cvičí v Tema General Hospital, Kasoa Polyclinic nebo Ridge Hospital. Účastníci mohou být znovu vzorkováni při každém použití UBT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodnický personál na porodním oddělení
- Zaměstnán v 1 ze 3 nemocnic účastnících se této studie.
Kritéria vyloučení:
- Neporodnický personál
- Porodnický personál není zaměstnán ve 3 studovaných nemocnicích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Semikvantitativní potréninkový průzkum o vhodnosti a přijatelnosti používání přístroje Ellavi UBT
Časové okno: 10 měsíců
|
|
10 měsíců
|
|
Průzkum zařízení (kvantitativní) k určení přijetí, pronikání a udržitelnosti
Časové okno: 10 měsíců
|
|
10 měsíců
|
|
Semikvantitativní průzkum po použití UBT o věrnosti tréninkovým dovednostem a proveditelnosti použití zařízení Ellavi UBT
Časové okno: 10 měsíců
|
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Parker, PhD, PATH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1514537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .