- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05340777
Ghana: Barriererne og facilitatorerne for at opskalere Ellavi UBT til postpartum blødning
GHANA: En implementeringsundersøgelse om barriererne og facilitatorerne for opskalering af den innovative, billige Ellavi-livmoderballon-tamponade til postpartum blødning
Formålet med denne implementeringsvidenskabelige undersøgelse er at generere beviser, der informerer om den vellykkede optagelse og vedtagelse af Ellavi UBT inden for Ghanas PPH-ledelsesprogrammer. Efterforskerne sigter mod at forbedre sandsynligheden for, at Ellavi UBT vil blive integreret i sundhedssystemet ved at indhente kritisk feedback fra interessenter og sundhedsudbydere om barriererne og facilitatorerne for dens succesfulde vedtagelse og udrulning. Forskningen vil blive udført i tre bevidst udvalgte faciliteter nær Accra Ghana: Tema General Hospital, Ridge Hospital og Kasoa Polyclinic.
Denne undersøgelse bruger et ikke-eksperimentelt design til at indsamle data om implementering (f.eks. # uddannet personale, brugervenlighed, brugertillid, acceptabilitet, gennemførlighed). Undersøgelsesteamet vil uddanne alt obstetrisk sundhedspersonale (dvs. fødselslæger, jordemødre, embedsmænd, kliniske embedsmænd) involveret i PPH-styring på de 3 deltagende sundhedsfaciliteter på Ellavi UBT. Efterforskerne vil indsamle feedback fra de obstetriske sundhedspersonale (efter træning og post-PPH) for at forstå barriererne for og facilitatorer af brug for at evaluere accept og gennemførlighed blandt faciliteter, der tilbyder forskellige niveauer af pleje (niveau 4, niveau 5 (amt) ), niveau 6 (tertiær)). Denne proces vil hjælpe med at generere anbefalinger til træning og facilitetsniveau for forbedret optagelse og integration i den lokale mødreplejepakke. Sagsrapportformularer og semikvantitative undersøgelser vil blive udfyldt af udbydere af obstetriske pleje for at evaluere de primære resultater af accept og gennemførlighed ved at måle: brugskontekst, brugsnøjagtighed, opfattelse af enheden, brugertillid, acceptabilitet, anvendelighed, facilitatorer af brug , barrierer for brug, brugsmønstre og indsigt i træningseffektivitet. De sekundære resultater vil omfatte finansielle data til at bestemme omkostningerne ved at introducere Ellavi UBT i de kenyanske PPH-styringsprotokoller og sundhedssystemet. Undersøgelsen vil ikke involvere opbevaring af biologiske prøver. Der er ikke et direkte udbytte af undersøgelsen for de enkelte deltagere. Alle undersøgelsesdeltagere vil underskrive samtykkeerklæringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne implementeringsforskningsundersøgelse er at generere beviser, der informerer om den vellykkede optagelse og vedtagelse af Ellavi UBT inden for ghanesiske PPH-ledelsesprogrammer for både offentlige og private sektorprogrammer. Efterforskerne sigter mod at generere beviser, som ghanesiske interessenter kan bruge i deres beslutningstagning omkring brugen af Ellavi UBT i PPH-ledelsesprogrammer.
Specifikke mål:
For at bestemme adoptionen, penetrationen, bæredygtigheden og pålideligheden af at implementere Ellavi UBT-enheden i PPH-pleje i tre sundhedsfaciliteter. Efterforskerne vil undersøge antallet af sundhedsarbejdere og faciliteter, der modtager PPH- og Ellavi UBT-uddannelsen, og procentdelen af sundhedsarbejdere og faciliteter, der anvender Ellavi UBT-enheden i løbet af en 10-måneders periode. Efterforskerne vil også vurdere faktorer, der påvirker adoption, penetration, bæredygtighed og troskab gennem en operationsforskningsundersøgelse og Ellavi UBT-spørgeskemaet.
For at bestemme hensigtsmæssigheden, acceptablen og gennemførligheden af at bruge Ellavi UBT i deltagende sundhedsfaciliteter på forskellige plejeniveauer i nærheden af Accra, vil efterforskerne undersøge brugernes forståelse af Ellavi UBT-brugstrinnene, nøjagtigheden af brugen, opfattelsen af enheden, holdninger til enhed, brugertillid, brugervenlighed, facilitatorer af brug, barrierer for brug, brugsmønstre og indsigt i træningseffektivitet.
- Sensibiliser den øverste ledelse på hver af de tre deltagende faciliteter, separat.
- Gennemfør to halvdagstræninger om PPH og Ellavi UBT brug på hver af de tre deltagende sundhedsfaciliteter adskilt af: 1) fødselslæger, læger og klinikere og 2) jordemødre.
- Indsaml individuelle indledende (efter træning) data for at vurdere forståelsen af Ellavi UBT-brugstrin, opfattelser af enheden, holdninger til enheden, brugertillid, brugervenlighed og indsigt i træningseffektivitet.
- Case Management Form (CMF): Obstetrisk plejer vil udfylde en CMF inden for 24 timer (
- Ellavi UBT-spørgeskema: PATH-Ghana-studieteammedlem vil indsamle individuelle post (efter-brug) Ellavi UBT-brugsdata (
- PATH-Ghana undersøgelsespersonale vil registrere sekundære data fra hospitalets registerbøger over en 9 måneders varighed af denne undersøgelse (januar-sept 2021) sammenlignet med samme periode i 2020 for at undersøge ændringer i brugen af kondomkatetre og Ellavi UBT'er.
- Brug Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) til at identificere konstruktioner med potentiale til at påvirke introduktionen og brugen af Ellavi UBT. Disse konstruktioner vil blive kortlagt til spørgsmål i spørgeskemaet og vil blive analyseret for at identificere deres indflydelse på Ellavi UBT brug. Konstruktioner, der har indflydelse på implementeringen af UBT'er (både positivt og negativt), vil blive formidlet til brug ved fremtidig introduktion og opskalering af Ellavi UBT'er.
At formidle informationen i nationale, regionale og internationale fora for at støtte informationsdeling, øget bevidsthed om UBT's rolle for ildfast PPH og vedtagelsen af dets brug.
- Opsummer hvordan Ellavi UBT kan integreres i læseplaner, retningslinjer og hospitalssystemer (f.eks. patient-udbydervenlige materialer) ved at analysere de vigtigste facilitatorer og barrierer.
- Vær vært for et møde på nationalt niveau med kenyanske MOH-interessenter og deltagende faciliteter
- Publicere og formidle resultater i et peer-reviewed tidsskrift h. Tilstede ved internationale konferencer og fora, hvis finansieringen tillader det. Vis brugen af Ellavi UBT ved hjælp af posterpræsentationer og demonstrationssessioner ved internationale obstetrikmøder: FIGO, WHO UBT group, Women Deliver as funding permits.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- Ridge Hospital
-
Accra, Ghana
- Tema General Hospital
-
-
Central Region
-
Kasoa, Central Region, Ghana
- Kasoa Polyclinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fødselsplejersker, der for nylig har deltaget i en PPH/Ellavi UBT-uddannelse og/eller udbydere af fødselshjælp, som for nylig har afholdt en refraktær PPH-begivenhed. Studiedeltageren skal arbejde i 1 af 3 deltagende faciliteter. Antallet af interviewpersoner pr. sted vil variere afhængigt af størrelsen af anlægget og antallet af refraktære PPH-begivenheder.
Deltagerne vil blive udvalgt baseret på deres deltagelse i træningssessioner eller deres ledelse af en PPH-begivenhed og vil omfatte fødselspersonale, der i øjeblikket praktiserer på Tema General Hospital, Kasoa Polyclinic eller Ridge Hospital. Deltagerne kan blive genudtaget ved hver brug af UBT.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsafdelingen personale
- Ansat på 1 af de 3 hospitaler, der deltager i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-obstetrisk personale
- Obstetrisk personale ikke ansat på de 3 studiehospitaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semi-kvantitativ undersøgelse efter træning om hensigtsmæssigheden og accepten af at bruge Ellavi UBT-enheden
Tidsramme: 10 måneder
|
|
10 måneder
|
|
Facilitetsundersøgelse (kvantitativ) for at bestemme adoption, penetration og bæredygtighed
Tidsramme: 10 måneder
|
|
10 måneder
|
|
Semi-kvantitativ post-UBT-brug undersøgelse om troskab til træningsfærdigheder og gennemførligheden af at bruge Ellavi UBT-enheden
Tidsramme: 10 måneder
|
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Parker, PhD, PATH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1514537
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .