- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05340777
Ghana: le barriere e i facilitatori del potenziamento dell'UBT Ellavi per l'emorragia postpartum
GHANA: uno studio di attuazione sulle barriere e sui facilitatori dell'aumento graduale dell'innovativo tamponamento con palloncino uterino Ellavi a basso costo per l'emorragia postpartum
Lo scopo di questo studio scientifico di implementazione è quello di generare prove che informino il successo dell'assorbimento e dell'adozione dell'UBT Ellavi all'interno dei programmi di gestione PPH del Ghana. Gli investigatori mirano a migliorare la probabilità che l'UBT Ellavi venga integrato nel sistema sanitario ottenendo un feedback critico dalle parti interessate e dagli operatori sanitari sugli ostacoli e sui facilitatori verso la sua adozione e implementazione di successo. La ricerca sarà svolta in tre strutture appositamente selezionate vicino ad Accra Ghana: Tema General Hospital, Ridge Hospital e Kasoa Polyclinic.
Questo studio utilizza un disegno non sperimentale per raccogliere dati sull'implementazione (ad es. # personale formato, usabilità, fiducia degli utenti, accettabilità, fattibilità). Il team dello studio formerà tutto il personale sanitario ostetrico (ad es. ostetriche, ostetriche, ufficiali medici, ufficiali clinici) coinvolti nella gestione della PPH presso le 3 strutture sanitarie partecipanti all'UBT di Ellavi. Gli investigatori raccoglieranno feedback dagli operatori sanitari ostetrici (post-formazione e post-PPH) per comprendere le barriere e i facilitatori dell'uso al fine di valutare l'accettabilità e la fattibilità tra le strutture che forniscono diversi livelli di assistenza (livello 4, livello 5 (contea ), livello 6 (terziario)). Questo processo contribuirà a generare formazione e raccomandazioni a livello di struttura per una migliore comprensione e integrazione nel pacchetto di assistenza materna locale. Moduli di case report e sondaggi semi-quantitativi saranno completati da fornitori di cure ostetriche per valutare i risultati primari di accettabilità e fattibilità misurando: contesto d'uso, accuratezza d'uso, percezioni del dispositivo, fiducia dell'utente, accettabilità, usabilità, facilitatori d'uso , barriere all'uso, modelli di utilizzo e approfondimenti sull'efficacia della formazione. Gli esiti secondari includeranno i dati finanziari per determinare il costo dell'introduzione dell'UBT Ellavi nei protocolli di gestione della PPH keniota e nel sistema sanitario. Lo studio non comporterà la conservazione di campioni biologici. Non vi è un vantaggio diretto dello studio per i singoli partecipanti. Tutti i partecipanti allo studio firmeranno i moduli di consenso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca sull'implementazione è generare prove che informano il successo dell'adozione e dell'adozione dell'UBT Ellavi all'interno dei programmi di gestione PPH del Ghana sia per i programmi del settore pubblico che privato. Gli investigatori mirano a generare prove per le parti interessate ghanesi da utilizzare nel loro processo decisionale sull'uso di Ellavi UBT nei programmi di gestione PPH.
Obiettivi specifici:
Determinare l'adozione, la penetrazione, la sostenibilità e la fedeltà dell'implementazione del dispositivo Ellavi UBT nell'assistenza PPH in tre strutture sanitarie. Gli investigatori esploreranno il numero di operatori sanitari e strutture che ricevono la formazione PPH ed Ellavi UBT e la percentuale di operatori sanitari e strutture che adottano il dispositivo Ellavi UBT nel periodo di 10 mesi. Gli investigatori valuteranno anche i fattori che influenzano l'adozione, la penetrazione, la sostenibilità e la fedeltà attraverso un'indagine di ricerca operativa e il questionario Ellavi UBT.
Per determinare l'adeguatezza, l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo di Ellavi UBT nelle strutture sanitarie partecipanti a vari livelli di assistenza vicino ad Accra, i ricercatori esploreranno la comprensione da parte dell'utente delle fasi di utilizzo di Ellavi UBT, l'accuratezza dell'uso, le percezioni del dispositivo, gli atteggiamenti nei confronti del dispositivo, fiducia dell'utente, usabilità, facilitatori d'uso, barriere all'uso, modelli d'uso e approfondimenti sull'efficacia della formazione.
- Sensibilizzare l'alta dirigenza di ciascuna delle tre strutture partecipanti, separatamente.
- Condurre due corsi di formazione di mezza giornata sull'uso di PPH ed Ellavi UBT in ciascuna delle tre strutture sanitarie partecipanti separate da: 1) ostetrici, ufficiali medici e clinici e 2) ostetriche.
- Raccogli dati individuali iniziali (post-formazione) per valutare la comprensione delle fasi di utilizzo di Ellavi UBT, le percezioni del dispositivo, l'atteggiamento nei confronti del dispositivo, la fiducia dell'utente, l'usabilità e approfondimenti sull'efficacia della formazione.
- Case Management Form (CMF): il fornitore di cure ostetriche completerà un CMF entro 24 ore (
- Questionario Ellavi UBT: il membro del gruppo di studio PATH-Ghana raccoglierà i dati sull'uso individuale post (post-utilizzo) di Ellavi UBT (
- Il personale dello studio PATH-Ghana registrerà i dati secondari dai registri ospedalieri per una durata di 9 mesi di questo studio (gennaio-settembre 2021) rispetto allo stesso periodo del 2020 per esaminare i cambiamenti nell'uso dei cateteri del preservativo e degli UBT Ellavi.
- Utilizzare il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) per identificare i costrutti con il potenziale per influenzare l'introduzione e l'uso di Ellavi UBT. Questi costrutti saranno mappati alle domande nel questionario e saranno analizzati per identificare la loro influenza sull'uso di Ellavi UBT. I costrutti che hanno influenza sull'implementazione degli UBT (sia positivamente che negativamente) saranno diffusi per l'uso nella futura introduzione e scalabilità degli UBT Ellavi.
Diffondere le informazioni nei forum nazionali, regionali e internazionali per supportare la condivisione delle informazioni, una maggiore consapevolezza del ruolo dell'UBT per la PPH refrattaria e l'adozione del suo utilizzo.
- Riassumi come Ellavi UBT può essere integrato nei programmi di studio, nelle linee guida e nei sistemi ospedalieri (ad es. materiali a misura di paziente-fornitore) analizzando i facilitatori e le barriere principali.
- Ospita un incontro a livello nazionale con le parti interessate del MOH keniota e le strutture partecipanti
- Pubblicare e diffondere i risultati in una rivista peer-reviewed h. Presente a convegni e forum internazionali, come permesso di finanziamento. Mostrare l'uso di Ellavi UBT utilizzando presentazioni di poster e sessioni dimostrative in occasione di incontri internazionali di ostetricia: FIGO, gruppo UBT dell'OMS, Women Deliver come permesso di finanziamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Accra, Ghana
- Ridge Hospital
-
Accra, Ghana
- Tema General Hospital
-
-
Central Region
-
Kasoa, Central Region, Ghana
- Kasoa Polyclinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Fornitori di cure ostetriche che hanno recentemente partecipato a una formazione PPH/Ellavi UBT e/o fornitori di cure ostetriche che hanno recentemente gestito un evento PPH refrattario. Il partecipante allo studio deve lavorare in 1 delle 3 strutture partecipanti. Il numero di intervistati per sito varierà a seconda delle dimensioni della struttura e del numero di eventi PPH refrattari.
I partecipanti saranno selezionati in base alla loro partecipazione a sessioni di formazione o alla gestione di un evento PPH e includeranno il personale ostetrico che attualmente esercita presso il Tema General Hospital, il Kasoa Polyclinic o il Ridge Hospital. I partecipanti possono essere ricampionati ad ogni utilizzo dell'UBT.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale ostetrico del reparto travaglio
- Impiegato in 1 dei 3 ospedali partecipanti a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Personale non ostetrico
- Personale ostetrico non impiegato presso i 3 ospedali dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indagine post-formazione semiquantitativa sull'adeguatezza e l'accettabilità dell'utilizzo del dispositivo Ellavi UBT
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
|
Indagine sulla struttura (quantitativa) per determinare l'adozione, la penetrazione e la sostenibilità
Lasso di tempo: 10 mesi
|
|
10 mesi
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Indagine semi-quantitativa post-utilizzo dell'UBT sulla fedeltà alle abilità formative e sulla fattibilità dell'utilizzo del dispositivo Ellavi UBT
Lasso di tempo: 10 mesi
|
|
10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Parker, PhD, PATH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1514537
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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