Proveditelnost terapie s podporou videa pro starší dospělé
5. června 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Pilotní studie poskytování „zapojení“ psychoterapie prostřednictvím telemedicíny prostřednictvím tabletového systému „prism“ starším dospělým s depresí připoutanými domů
Primárním cílem tohoto pilotního projektu je otestovat proveditelnost, přijatelnost a dopad (snížení depresivních symptomů) krátké behaviorální léčby deprese (Engage) kombinované s video sociální podporou (PRISM 2.0) mezi sociálně izolovanými/osamělými klienty case managementu, kteří podporují depresivní příznaky.
Způsobilým účastníkům bude nabídnuta kombinace Engage a Prism 2.0 nazvaná Engage-Prism.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence (Zapojit terapii s podporou videa) bude účastníky přijata, zlepší symptomy deprese a bude možné ji dokončit.
Přehled studie
Detailní popis
Engage je krátká terapie navržená tak, aby nabídla strukturovaný, stupňovitý přístup a intervence ke snížení překážek ve zvýšeném zapojení do odměňujících aktivit ke zlepšení deprese (Alexopoulos et al, 2020). Cílem je zvýšit účast na smysluplných aktivitách. Starší lidé upoutaní domů mají omezenou sociální interakci vzhledem k jejich omezené pohyblivosti a zdravotní zátěži. V předchozím výzkumu s intervencí zaměřenou na sociální zapojení s technologickou intervencí (PRISM 2.0) účastníci uváděli zvýšenou sociální podporu, snížení osamělosti, zvýšený pocit pohody, pozitivnější postoje k počítačům a zlepšení počítačových dovedností (Czaja et al. , 2017).
Účastníci budou doporučení ze služby case managementu. Kliničtí lékaři začlení prvky systému Prism do terapie podle potřeby a účastníci budou instruováni, aby systém Prism používali ve svém volném čase nebo v souvislosti s jejich vybranými aktivitami „vystavení odměny“. V 9. týdnu proběhne postterapeutické hodnocení a rozhovor o jejich zkušenostech s touto technologií. Studie bude ukončena následnými hodnoceními v týdnu 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 60 let
- anglicky mluvící
- V současné době se zapsal do case managementu ve 2 zahrnutých agenturách
- Velká deprese na SCID
- 24položková Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) ≥ 19
Kritéria vyloučení:
- Psychotická deprese SCID-V, tj. přítomnost bludů
- Vysoké riziko sebevraždy, tj. úmysl nebo plán pokusu o sebevraždu v blízké budoucnosti
- Přítomnost jakékoli psychiatrické poruchy osy I
- Přítomnost jiného zneužívání návykových látek než unipolární velká deprese
- Psychiatrické poruchy v anamnéze, hypománie, jsou vyloučeny
- Akutní nebo závažné zdravotní onemocnění, tj. delirium, metastatická rakovina, dekompenzované selhání srdce, jater nebo ledvin, velký chirurgický zákrok, mrtvice nebo infarkt myokardu během tří měsíců před vstupem; nebo léky často vyvolávající depresi, např. steroidy, reserpin, alfa-methyl-dopa, tamoxifen, vinkristin
- Současné zapojení do psychoterapie
- Kognitivní porucha (tj. telefonem spravovaná MoCA < 11)
- V současné době bydlí v nekomunitním bytě (např. vězení, pečovatelský dům)
- Slyšení, které by účastníkům neumožnilo dokončit sezení s RA/terapeutem
- Zhoršení zraku, které by účastníkovi neumožnilo používat tablet poskytnutý ve studii
- Neschopnost mluvit anglicky
- Afázie narušující komunikaci
- Gramotnost – posuzuje se přečtením odstavce určeného pro čtenáře 6. třídy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Engage Prism 2.0
Engage Prism je 9týdenní program, který integruje Engage – formu behaviorální talk terapie k léčbě deprese, a řízené používání technologie Prism – software, jehož cílem je zlepšit sociální podporu a interakci starších dospělých.
|
Krátká behaviorální léčba deprese (Engage) kombinovaná se systémem sociální podpory na bázi tabletu (Prism 2.0)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost: Dotazník spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: 12 týdnů (po ošetření)
|
CSQ je 3-položkový dotazník hodnotící spokojenost klienta s poskytnutou léčbou hodnocenou 3 týdny po léčbě (po 12 týdnech). Skóre se pohybuje od 3 (nejméně spokojen) do 12 (nejspokojenější).
|
12 týdnů (po ošetření)
|
|
Proveditelnost: Registrace klienta
Časové okno: Základní linie
|
Proveditelnost bude měřena jako počet klientů, kteří jsou doporučeni do programu, splňují způsobilost a přijímají intervenci (oproti odmítnutí).
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost: Dotazník spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: 6 týdnů (částečná léčba)
|
CSQ je 3-položkový dotazník, který hodnotí spokojenost klientů s léčbou poskytovanou v průběhu léčby (6 týdnů).
Skóre se pohybuje od 3 (nejméně spokojený) do 12 (nejspokojenější).
|
6 týdnů (částečná léčba)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů (konec léčby)
|
Změna skóre deprese z výchozí hodnoty na 9 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 54 (velmi těžká deprese).
|
Výchozí stav, 9 týdnů (konec léčby)
|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po léčbě)
|
Změna skóre deprese z výchozí hodnoty na 12 týdnů po léčbě.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 54 (velmi těžká deprese).
|
Výchozí stav, 12 týdnů (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie C Benda, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-10022828
- 3P50MH113838-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků v publikacích po deidentifikace, stejně jako protokol studie, léčebné manuály, plán statistické analýzy a informovaný souhlas.
Časový rámec sdílení IPD
Poté, co zveřejníme hlavní výsledky, zpřístupníme deidentifikovaná data dalším výzkumníkům na základě dohody o sdílení dat, na kterou dohlíží výkonný výbor Weill Cornell Alacrity Center.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Všichni výzkumníci, kteří požadují data výhradně pro výzkumné účely; zabezpečit data; po dokončení analýz jej vraťte nebo zničte; nesdílejte jej s jinými výzkumníky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .