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La viabilidad de la terapia de participación con soporte de video para adultos mayores confinados en el hogar

5 de junio de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Un estudio piloto de la prestación de psicoterapia 'Engage' a través de la telemedicina a través del sistema 'Prism' basado en tabletas para adultos mayores confinados en el hogar con depresión

El objetivo principal de este proyecto piloto es probar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto (disminución de los síntomas depresivos) de un tratamiento conductual breve para la depresión (Engage) combinado con apoyo social por video (PRISM 2.0) entre clientes de administración de casos socialmente aislados/solitarios que respaldan sintomas depresivos. A los participantes elegibles se les ofrecerá la combinación de Engage y Prism 2.0, llamada Engage-Prism. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención (Engage Therapy With Video Support) será aceptada por los participantes, mejorará los síntomas depresivos y será factible completarla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Engage es una terapia breve diseñada para ofrecer un enfoque estructurado y escalonado e intervenciones para reducir las barreras a una mayor participación con actividades gratificantes para mejorar la depresión (Alexopoulos et al, 2020). El objetivo es aumentar la participación en actividades significativas. Los adultos mayores confinados en sus hogares tienen una interacción social limitada dada su movilidad restringida y su carga médica. En investigaciones anteriores con una intervención dirigida al compromiso social con una intervención tecnológica (PRISM 2.0), los participantes informaron un mayor apoyo social, una menor soledad, mayores sentimientos de bienestar, actitudes más positivas hacia las computadoras y ganancias en el dominio de las computadoras (Czaja et al. , 2017).

Los participantes serán referidos del servicio de administración de casos. Los médicos incorporarán elementos del sistema Prism en la terapia según corresponda, y se indicará a los participantes que usen el sistema Prism en su tiempo libre o según corresponda a sus actividades de "exposición de recompensa" elegidas. Habrá una evaluación posterior a la terapia y una entrevista sobre su experiencia con la tecnología en la semana 9. El estudio concluirá con evaluaciones de seguimiento en la semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad al menos 60 años
  • Habla ingles
  • Actualmente inscrito en la gestión de casos en 2 agencias incluidas
  • Depresión mayor en la SCID
  • Escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems (HAM-D) ≥ 19

Criterio de exclusión:

  • Depresión psicótica por SCID-V, es decir, presencia de delirios
  • Alto riesgo de suicidio, es decir, intención o plan de intento de suicidio en un futuro próximo
  • Presencia de algún trastorno psiquiátrico del Eje I
  • Presencia de abuso de sustancias distintas de la depresión mayor unipolar
  • Se excluyen antecedentes de trastornos psiquiátricos, hipomanía.
  • Enfermedad médica aguda o grave, es decir, delirio, cáncer metastásico, insuficiencia cardíaca, hepática o renal descompensada, cirugía mayor, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante los tres meses anteriores a la entrada; o drogas que a menudo causan depresión, p. esteroides, reserpina, alfa-metil-dopa, tamoxifeno, vincristina
  • Implicación actual en psicoterapia
  • Deterioro cognitivo (es decir, MoCA administrado por teléfono < 11)
  • Vivienda actual en vivienda no comunitaria (ej. prisión, hogar de ancianos)
  • Audiencia que no permitiría a los participantes completar las sesiones con el RA/terapeuta
  • Discapacidad visual que no le permitiría al participante usar la tableta provista por el estudio
  • Incapacidad para hablar inglés
  • Afasia que interfiere con la comunicación.
  • Alfabetización: evaluada mediante la lectura de un párrafo diseñado para aquellos con un nivel de lectura de sexto grado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participar Prisma 2.0
Engage Prism es un programa de 9 semanas que integra Engage, una forma de terapia de conversación conductual que trata la depresión, y el uso guiado de la tecnología Prism, un software que tiene como objetivo mejorar el apoyo social y la interacción de los adultos mayores.
Conductual: Participar Prisma (2.0)
Tratamiento conductual breve para la depresión (Engage) combinado con un sistema de apoyo social basado en tabletas (Prism 2.0)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad: Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas (post tratamiento)
El CSQ es un cuestionario de 3 ítems que evalúa la satisfacción del cliente con el tratamiento proporcionado evaluado a las 3 semanas posteriores al tratamiento (a las 12 semanas). Las puntuaciones varían de 3 (menos satisfecho) a 12 (más satisfecho).
12 semanas (post tratamiento)
Viabilidad: inscripción de clientes
Periodo de tiempo: Base
La factibilidad se medirá como el número de clientes que son referidos al programa, cumplen con los requisitos y aceptan la intervención (frente al rechazo).
Base
Aceptabilidad: Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas (a la mitad del tratamiento)
El CSQ es un cuestionario de 3 ítems que evalúa la satisfacción del cliente con el tratamiento brindado a mitad del tratamiento (6 semanas). Las puntuaciones van de 3 (menos satisfecho) a 12 (más satisfecho).
6 semanas (a la mitad del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas (final del tratamiento)
Cambio en las puntuaciones de depresión desde el inicio hasta las 9 semanas. Las puntuaciones van de 0 (sin depresión) a 54 (depresión muy grave).
Línea de base, 9 semanas (final del tratamiento)
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (post tratamiento)
Cambio en la puntuación de depresión desde el inicio hasta 12 semanas después del tratamiento. Las puntuaciones van de 0 (sin depresión) a 54 (depresión muy grave).
Línea de base, 12 semanas (post tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie C Benda, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-10022828
  • 3P50MH113838-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados en las publicaciones después de la desidentificación, así como el protocolo del estudio, los manuales de tratamiento, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que publiquemos los resultados principales, pondremos a disposición de otros investigadores los datos anonimizados en virtud de un acuerdo de intercambio de datos supervisado por el comité ejecutivo del Weill Cornell Alacrity Center.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito. Todos los investigadores que solicitan datos únicamente con fines de investigación; proteger los datos; devolverlo o destruirlo una vez que se hayan completado los análisis; no lo comparta con otros investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Participar Prisma (2.0)

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