Léčba v ergoterapii s významnými aktivitami ke zlepšení kvality života
Ergoterapeutická intervence pro pacienty s Alzheimerovou chorobou. Mezinárodní srovnání ve Španělsku a Itálii.
Sledovali jsme experimentální designovou studii pretest-posttest neekvivalentní kontrolní skupiny srovnávající dvě kohorty pacientů s různými typy demence.
Přibližně 250 pacientů bude vyšetřeno, aby bylo dosaženo 240 účastníků, rozdělených do dvou kohort (120 každá), dále byla každá kohorta rozdělena do dalších dvou skupin (experimentální skupina (60 každá) a kontrolní skupina (60 každá), po první z nich následoval soukromý centra ve Španělsku vybavená pracovní terapií a druhé veřejnými centry v regionu Modena.
Přehled studie
Detailní popis
Průběh demence prochází různými stádii a během středně pokročilých a pokročilých stádií kognitivního úpadku a funkčního zhoršení jsou často doprovázeny tzv. behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD), které osoby s demencí (PwD) silně zatěžují. , na jejich rodiny a na zdravotní systém. Celosvětová konsensuální doporučení doporučují nefarmakologické přístupy jako první linie.
Ergoterapeut studuje lidskou činnost jako terapeutický zdroj k prevenci a léčbě fyzických a/nebo psychosociálních potíží s cílem zlepšit kvalitu života dané osoby.
Subjekty nebyly náhodně rozděleny do různých léčebných skupin (kontrolní skupina a experimentální skupina); místo toho byl vybrán postupný odběr vzorků přiřazením subjektů na základě techniky lichých a sudých čísel (liché subjekty byly přiřazeny do kontrolní skupiny a sudé subjekty do experimentální skupiny). Obě skupiny vykazovaly stejné patologické, kulturní a sexuální charakteristiky a patřily do stejné věkové skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Burgos, Španělsko, 09003
- Olalla Saiz Vazquez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza primární demence (DSM V)
- skóre MMSE ≤ 24
- globální skóre NPI ≥ 32/144
- léčba s významnými aktivitami v ergoterapii
- žít v pečovatelském domě
Kritéria vyloučení:
přítomnost nekontrolovaného lékařského onemocnění potenciálně přispívajícího k poklesu kognitivních funkcí a BPSD
- doprovodné psychiatrické poruchy nebo chronický alkoholismus
- doprovodná onemocnění dostatečně závažná, aby zkrátila očekávanou délku života < 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: karty
účastníci dostali 2 dny v týdnu po 30 minutách
|
účelové aktivity s lidmi s diagnózou demence 2 dny v týdnu během 30 minut
|
|
Experimentální: významné činnosti
účastníci dostali 2 dny v týdnu po 30 minutách
|
účelové aktivity s lidmi s diagnózou demence 2 dny v týdnu během 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tinetti
Časové okno: 2 dny
|
- Tinettiho test byl doporučen a široce používán u starších osob k posouzení pohyblivosti, rovnováhy a chůze a předpovídání pádů.
Lze nalézt různé verze.
Systematické vyhledávání literatury identifikovalo 37 publikací o Tinettiho testu a pádech.
|
2 dny
|
|
CDR
Časové okno: 2 dny
|
- Klinické hodnocení demence (CDR) prokázalo vysokou validitu a spolehlivost pro tento účel, ale vyžaduje, aby bylo shromážděno značné množství dat jak od pacienta, tak od informátora.
|
2 dny
|
|
MMSE
Časové okno: 2 dny
|
- MMSE splnilo svůj původní cíl poskytnout krátký screeningový test, který kvantitativně hodnotí závažnost kognitivní poruchy a dokumentuje kognitivní změny, ke kterým v průběhu času dochází.
|
2 dny
|
|
NPI
Časové okno: 2 dny
|
- Španělská verze NPI-Q nabízí možnost použití spolehlivého a krátkého nástroje, který lze použít jako screening při hodnocení neuropsychiatrických symptomů u demence a souvisejících potíží pečovatele
|
2 dny
|
|
Barthel
Časové okno: 2 dny
|
- Důkazy naznačují, že (Barthelův index) BI je platným měřítkem aktivit každodenního života; citlivost na změny je omezena při extrémním postižení (efekty podlahy a stropu) a spolehlivost standardního hodnocení BI je přijatelná
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBurgos2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .