- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05361473
Hodnocení PCM matrace pro ošetření HIE kojenců během přepravy (PCMhypo)
Hodnocení matrace s materiálem pro změnu fáze může být užitečné pro zahájení hypotermie během transportu před přijetím na novorozenecké oddělení
Pozadí zde navrhovaný výzkum je v souladu se současným zaměřením Švédské výzkumné rady na mezinárodní spolupráci a postdoktorandskou práci v zahraničí. V tomto případě dětský mozek a translační a klinický výzkum mozku kojenců. Neonatální hypoxická ischemická encefalopatie u donošených dětí představuje závažný zdravotní problém, v neposlední řadě pro své často doživotní následky v podobě dětské mozkové obrny a dalších forem mozkových dysfunkcí.
Odhadem je postiženo 3–5 z každých 1000 živě narozených dětí, z nichž čtvrtina má závažné příznaky; 10–30 % postižených dětí nepřežije, 30 % trpí celoživotním postižením. Incidence může být v rozvojovém světě 10krát vyšší. Odhaduje se, že ve Švédsku se každý rok narodí 200 dětí s hypoxickou ischemickou asfyxií nebo nedostatkem kyslíku během porodu závažného onemocnění vyžadujícího léčbu, aby se snížil budoucí handicap. Hypoxickou ischémií může být poškozen nejen mozek, ale i další orgány, jako je srdce, játra nebo ledviny.
V klinických studiích byl získán důkaz, že chlazení může mít pozitivní účinky proti poškození mozku způsobenému nedostatkem kyslíku (asfyxie). Nedávné výzkumy naznačují, že chlazení může mít také pozitivní účinek u cévní mozkové příhody během fáze před léčbou/převozu do nemocnice.
PCM. Materiál s vlastnostmi fázových změn (PCM) může být chemický prvek, roztok nebo látka s vysokou energií tání. Taví/tuhne při přesné teplotě a může uchovat značné množství energie (tepla) před přechodem z jedné fáze do druhé. Studijní skupina použila prvky nebo roztoky, které se mění mezi pevnou a tekutou fází v úzkém teplotním intervalu. Nejběžnější použití PCM je dnes pro skladování energie, kterého se dosahuje změnou PCM mezi pevnou a kapalnou fází. Fázové změny, které zahrnují jiné PCM, vysoké teploty a/nebo plynové fáze, jsou méně užitečné v lékařských aplikacích kvůli potřebě buď velkých objemů při nastavení nízkého tlaku, nebo menších množství při nastavení vysokého tlaku, což zvyšuje riziko chyb nebo sekundárního zranění. zdravotnickému personálu nebo pacientům. Pro klinické účely zde popsané hypotermické léčby má PCM na bázi Glauberovy soli ve formě matrace vyvinuté přihlašovatelem téměř ideální vlastnosti; je zcela bezpečný, nezpůsobuje přechlazení, lze jej mnohokrát znovu použít, eliminuje výkyvy chlazení, snadno se s ním manipuluje a je biologicky odbouratelný.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Zde navrhovaný výzkum je v souladu se současným zaměřením Švédské výzkumné rady na mezinárodní spolupráci a postdoktorandskou práci v zahraničí. V tomto případě dětský mozek a translační a klinický výzkum mozku kojenců. Neonatální hypoxická ischemická encefalopatie u donošených dětí představuje závažný zdravotní problém, v neposlední řadě pro své často doživotní následky v podobě dětské mozkové obrny a dalších forem mozkových dysfunkcí.
Odhadem je postiženo 3–5 z každých 1000 živě narozených dětí, z nichž čtvrtina má závažné příznaky; 10–30 % postižených dětí nepřežije, 30 % trpí celoživotním postižením [1–9]. Incidence může být v rozvojovém světě 10krát vyšší. Odhaduje se, že ve Švédsku se každý rok narodí 200 dětí s hypoxickou ischemickou asfyxií nebo nedostatkem kyslíku během porodu závažného onemocnění vyžadujícího léčbu, aby se snížil budoucí handicap. Hypoxickou ischémií může být poškozen nejen mozek, ale i další orgány, jako je srdce, játra nebo ledviny.
V klinických studiích byl získán důkaz, že ochlazení může mít pozitivní účinky proti poranění mozku vyvolanému nedostatkem kyslíku (asfyxie) [1-7, 9]. Nedávné výzkumy naznačují, že chlazení může mít také pozitivní účinek u mrtvice (30 000 nových případů ročně ve Švédsku) během fáze před léčbou/převozu do nemocnice.
PCM. Materiál s vlastnostmi fázových změn (PCM) může být chemický prvek, roztok nebo látka s vysokou energií tání [10-13]. Taví/tuhne při přesné teplotě a může uchovat značné množství energie (tepla) před přechodem z jedné fáze do druhé. Studijní projekt používá prvky nebo roztoky, které se mění mezi pevnou a tekutou fází v úzkém teplotním intervalu. Nejběžnější použití PCM je dnes pro skladování energie, kterého se dosahuje změnou PCM mezi pevnou a kapalnou fází. Fázové změny, které zahrnují jiné PCM, vysoké teploty a/nebo plynové fáze, jsou méně užitečné v lékařských aplikacích kvůli potřebě buď velkých objemů při nastavení nízkého tlaku, nebo menších množství při nastavení vysokého tlaku, což zvyšuje riziko chyb nebo sekundárního zranění. zdravotnickému personálu nebo pacientům. Pro klinické účely zde popsané hypotermické léčby má PCM na bázi Glauberovy soli ve formě matrace vyvinuté přihlašovatelem téměř ideální vlastnosti; je zcela bezpečný, nezpůsobuje přechlazení, lze jej mnohokrát znovu použít, eliminuje výkyvy chlazení, snadno se s ním manipuluje a je biologicky odbouratelný. III. Metody Chlazení celého těla pomocí PCM matrací je přímočaré. Rektální teplota bude monitorována standardními způsoby. K průběžnému sledování stavu kojenců bude použito několik dalších životně důležitých parametrů, jako je LDH v krvi, a standardní postupy. 15 dní po léčbě bude MRI provedena v National Hospital of Pediatrics v Hanoji. Sledování léčených a kontrolních dětí bude provedeno ve věku 18 měsíců a bude základem konečného hodnocení klinické studie.
Design. Projekt je založen na dvojí odbornosti žadatele v oblasti inženýrství a medicíny. Žadatel nedávno vyvinul klíčovou technologii, chlazení pomocí speciálního PCM složení. Žadatel se také účastnil multicentrických studií hypotermie novorozenců (včetně studie TOBY). V rámci doktorandského programu se žadatel také podílel na výzkumu na zvířatech pomocí modelu terapeutické hypotermie velkého novorozeného selata v anestezii ve spolupráci s Dr. Nicolou Robertson a jejím týmem na University College of London. Tyto zkušenosti umožňují navrhnout aktuální projekt.
Hodnocení se provádí průběžně během prvních 60 minut. Pokud jsou splněna kritéria A a B, léčba je zahájena před 6 hodinami života. Amplitudově integrované EEG není povinné pro zahájení léčby hypotermie. V. Význam Význam výzkumného projektu by spočíval v demonstraci toho, že nová metoda založená na technologii PCM, která dříve nebyla klinicky testována, by mohla být vyvinuta až do klinické implementace. U kojenců má metoda specifickou výhodu v tom, že je snadno použitelná již během transportu do nemocnice, což umožňuje zahájit chlazení mnoha dětí během současných 6 hodin. věkový limit. Pokud lze hypoxické ischemické encefalopatii zcela nebo částečně zabránit hypotermií s PCM, vedlo by to k zásadnímu celoživotnímu zlepšení zdravotního stavu mnoha dětí na celém světě. Chlazení na bázi PCM je bezpečné, jednoduché, opakovaně použitelné, šetrné k životnímu prostředí, netoxické a nezávislé na čisté vodě a elektřině a metoda, kde je eliminováno riziko podkročení teploty způsobující další poškození.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dong Da
-
Hanoi, Dong Da, Vietnam, 18/879
- Neonatal unit, National hospital of Pedriatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny děti přijaté na novorozenecké oddělení ve věku nad 32 t, zvažován odběr krve.
Kritéria vyloučení:
- chybí souhlas rodičů
- Gestační věk nižší než 33 týdnů po narození nebo více než 36 hodin po narození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Žádné měření LDH
Hodnocení dítěte bez výsledku laktátdehydrogenázy
|
Tradiční způsob hodnocení
|
|
Aktivní komparátor: Metoda NeoHilda Point of care
Hodnocení kojenců včetně hladin laktátdehydregenázy měřených v pupečníkové krvi pomocí metody rychlého bodu péče zvané Neo Hilda
|
Jedná se o postup, který měří laktátdehydrogenázu rychlým a spolehlivým způsobem z pouhých 10 mikrolitrů krve.
Použití karty malého místa péče a chytrého telefonu pro analýzu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace pacienta/okno možností Podchlazení během transportu nebo pozdní začátek
Časové okno: 96 hodin po přijetí do studie pro každého pacienta, během doby sběru dat studie.
|
Efektivita odeslání pacienta na správnou úroveň péče.
Je lepší začít brzy během přepravy s použitím matrace PCM nebo promeškat příležitost 6 hodin kvůli dlouhé přepravě a/nebo dlouhému rozhodování.
Použití dotazníku, který shromažďuje výsledky hypotermie.
|
96 hodin po přijetí do studie pro každého pacienta, během doby sběru dat studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a validace metody HildaNeo, použití.
Časové okno: Každý případ je hodnocen bezprostředně po intervenci/proceduře, ale výsledky všech kombinovaných jsou hodnoceny po dokončení studie, aby se předešlo zkreslení.
|
Pomohly hodnoty HildaNeo a LDH (ve 4 segmentech) zlepšit péči o pacienty? Proveditelnost karty HildaNeo je u každého pacienta vyhodnocena jeho odpovědným lékařem po použití karty pomocí dotazníku, který kontroluje, zda se lékař cítil lépe a jistější, jak zařadit pacienta do léčby hypotermie a začít ochlazovat poté, co viděl Výsledek LDH rozdělen do 4 segmentů; Žádná zaznamenaná hodnota/nízká hodnota, normální, vysoká a extrémně vysoká hodnota LDH. Na otázky se odpovídá ano nebo ne. |
Každý případ je hodnocen bezprostředně po intervenci/proceduře, ale výsledky všech kombinovaných jsou hodnoceny po dokončení studie, aby se předešlo zkreslení.
|
|
LDH jako indikátor pro HIE
Časové okno: Od data odběru vzorku během studie do konce sběru dat, max. 100 měsíců. Každý případ je hodnocen bezprostředně po intervenci/proceduře, ale výsledky všech kombinovaných jsou hodnoceny po dokončení studie, aby se předešlo zkreslení.
|
Detekuje test LDH (Hilda Neo) kojence s vysokým rizikem HIE ve skupině přijaté před 6 hodinami věku?
|
Od data odběru vzorku během studie do konce sběru dat, max. 100 měsíců. Každý případ je hodnocen bezprostředně po intervenci/proceduře, ale výsledky všech kombinovaných jsou hodnoceny po dokončení studie, aby se předešlo zkreslení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hugo Lagercrantz, Professor, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Khu TK Dung, Prof, Vdir., National Hospital of Pediatrics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karlsson M, Dung KT, Thi TL, Borgstrom E, Jonstam K, Kasstrom L, Winbladh B. Lactate dehydrogenase as an indicator of severe illness in neonatal intensive care patients: a longitudinal cohort study. Acta Paediatr. 2012 Dec;101(12):1225-31. doi: 10.1111/apa.12014.
- Karlsson M, Wiberg-Itzel E, Chakkarapani E, Blennow M, Winbladh B, Thoresen M. Lactate dehydrogenase predicts hypoxic ischaemic encephalopathy in newborn infants: a preliminary study. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1139-44. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01802.x. Epub 2010 Mar 19.
- Wiberg-Itzel E, Akerud H, Andolf E, Hellstrom-Westas L, Winbladh B, Wennerholm UB. Association between adverse neonatal outcome and lactate concentration in amniotic fluid. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):135-142. doi: 10.1097/AOG.0b013e318220c0d4.
- Thoresen M, Liu X, Jary S, Brown E, Sabir H, Stone J, Cowan F, Karlsson M. Lactate dehydrogenase in hypothermia-treated newborn infants with hypoxic-ischaemic encephalopathy. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1038-44. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02778.x. Epub 2012 Jul 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCMcooling test study Vietnam
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .