Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCM-patjan arviointi HIE-vauvojen hoitoon kuljetuksen aikana (PCMhypo)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Linus Olson, Karolinska Institutet

Vaihemuutosmateriaalilla varustetun patjan arviointi voi olla hyödyllistä hypotermian alkamisessa kuljetuksen aikana ennen vastasyntyneiden osastolle ottamista

Taustaa Tässä ehdotettu tutkimus on linjassa Ruotsin tutkimusneuvoston tämänhetkisen painopisteen kanssa kansainväliseen yhteistyöhön ja tohtorityöhön ulkomailla. Tässä tapauksessa lapsen aivot sekä translaatio- ja kliininen vauvojen aivotutkimus. Vastasyntyneiden hypoksinen iskeeminen enkefalopatia aikaisin vauvoilla on vakava terveysongelma, ei vähiten johtuen sen usein elinikäisistä seurauksista aivohalvauksen ja muiden aivojen toimintahäiriöiden muodossa.

Arviolta 3-5 jokaista 1000 elävänä synnytystä kärsii, joista neljänneksellä on vakavia oireita; 10-30 % sairastuneista lapsista ei selviä hengissä, 30 % kärsii elinikäisistä vammoista. Ilmaantuvuus voi olla 10-kertainen kehitysmaissa. Ruotsissa syntyy vuosittain arviolta 200 lasta, joilla on hypoksinen iskeeminen asfyksia tai hapenpuute synnytyksen aikana, joka vaatii hoitoa tulevaisuuden vamman vähentämiseksi. Aivojen lisäksi myös muut elimet, kuten sydän, maksa tai munuaiset, voivat vaurioitua hypoksisesta iskemiasta.

Kliinisissä tutkimuksissa on saatu todisteita siitä, että jäähdytyksellä voi olla positiivisia vaikutuksia hapenpuutteen aiheuttamia aivovaurioita vastaan ​​(asfyksia). Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että jäähdytyksellä voi olla myönteinen vaikutus aivohalvaukseen esihoidon/sairaalaan kuljetuksen aikana.

PCM. Materiaali, jolla on faasimuutosominaisuudet (PCM), voi olla kemiallinen alkuaine, liuos tai aine, jolla on korkea sulamisenergia. Se sulaa/kiinteytyy tarkassa lämpötilassa ja voi varastoida huomattavia määriä energiaa (lämpöä) ennen siirtymistä faasista toiseen. Tutkimusryhmässä on käytetty elementtejä tai liuoksia, jotka vaihtelevat kiinteän ja nestefaasin välillä kapealla lämpötilavälillä. PCM:n yleisin käyttö nykyään on energian varastointi, joka saadaan aikaan siten, että PCM muuttuu kiinteän ja nestefaasin välillä. Vaiheenmuutokset, jotka sisältävät muita PCM:itä, korkeita lämpötiloja ja/tai kaasufaaseja, ovat vähemmän hyödyllisiä lääketieteellisissä sovelluksissa, koska tarvitaan joko suuria määriä matalapaineasetuksessa tai pienempiä määriä korkeapaineasetuksessa, mikä lisää virheiden tai toissijaisten vammojen riskiä. hoitohenkilökunnalle tai potilaille. Tässä kuvattuja hypotermisen hoidon kliinisiä tarkoituksia varten hakijan kehittämällä Glauber-suolapohjaisella PCM-patjalla on lähes ihanteelliset ominaisuudet; se on täysin turvallinen, ei aiheuta ylijäähdytystä, voidaan käyttää useaan kertaan, eliminoi jäähdytysvaihtelut, on helppo käsitellä ja biohajoava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Tässä ehdotettu tutkimus on linjassa Ruotsin tutkimusneuvoston tämänhetkisen painopisteen kanssa kansainväliseen yhteistyöhön ja tohtorityöhön ulkomailla. Tässä tapauksessa lapsen aivot sekä translaatio- ja kliininen vauvojen aivotutkimus. Vastasyntyneiden hypoksinen iskeeminen enkefalopatia aikaisin vauvoilla on vakava terveysongelma, ei vähiten johtuen sen usein elinikäisistä seurauksista aivohalvauksen ja muiden aivojen toimintahäiriöiden muodossa.

Arviolta 3-5 jokaista 1000 elävänä synnytystä kärsii, joista neljänneksellä on vakavia oireita; 10–30 % sairastuneista lapsista ei selviä hengissä, 30 % kärsii elinikäisistä vammoista [1-9]. Ilmaantuvuus voi olla 10-kertainen kehitysmaissa. Ruotsissa syntyy vuosittain arviolta 200 lasta, joilla on hypoksinen iskeeminen asfyksia tai hapenpuute synnytyksen aikana, joka vaatii hoitoa tulevaisuuden vamman vähentämiseksi. Aivojen lisäksi myös muut elimet, kuten sydän, maksa tai munuaiset, voivat vaurioitua hypoksisesta iskemiasta.

Kliinisissä kokeissa on saatu todisteita siitä, että jäähdytyksellä voi olla positiivisia vaikutuksia hapenpuutteen aiheuttamia aivovaurioita vastaan ​​(asfyksia) [1-7, 9]. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että jäähdytyksellä voi olla myönteinen vaikutus aivohalvaukseen (30 000 uutta tapausta vuodessa Ruotsissa) esihoidon/sairaalaan kuljetuksen aikana.

PCM. Materiaali, jolla on faasimuutosominaisuudet (PCM), voi olla kemiallinen alkuaine, liuos tai aine, jolla on korkea sulamisenergia [10-13]. Se sulaa/kiinteytyy tarkassa lämpötilassa ja voi varastoida huomattavia määriä energiaa (lämpöä) ennen siirtymistä faasista toiseen. Tutkimusprojektissa on käytetty elementtejä tai ratkaisuja, jotka muuttuvat kiinteän ja nestefaasin välillä kapealla lämpötilavälillä. PCM:n yleisin käyttö nykyään on energian varastointi, joka saadaan aikaan siten, että PCM muuttuu kiinteän ja nestefaasin välillä. Vaiheenmuutokset, jotka sisältävät muita PCM:itä, korkeita lämpötiloja ja/tai kaasufaaseja, ovat vähemmän hyödyllisiä lääketieteellisissä sovelluksissa, koska tarvitaan joko suuria määriä matalapaineasetuksessa tai pienempiä määriä korkeapaineasetuksessa, mikä lisää virheiden tai toissijaisten vammojen riskiä. hoitohenkilökunnalle tai potilaille. Tässä kuvattuja hypotermisen hoidon kliinisiä tarkoituksia varten hakijan kehittämällä Glauber-suolapohjaisella PCM-patjalla on lähes ihanteelliset ominaisuudet; se on täysin turvallinen, ei aiheuta ylijäähdytystä, voidaan käyttää useaan kertaan, eliminoi jäähdytysvaihtelut, on helppo käsitellä ja biohajoava. III. Menetelmät Koko kehon jäähdytys PCM-patjoilla on yksinkertaista. Peräsuolen lämpötilaa seurataan tavanomaisilla tavoilla. Useita muita elintärkeitä parametreja, kuten LDH veressä, ja standardimenetelmiä käytetään vauvojen kunnon jatkuvaan seurantaan. 15 päivää hoidon jälkeen magneettikuvaus tehdään Hanoin kansallisessa lastensairaalassa. Hoidettujen ja kontrollilasten seuranta suoritetaan 18 kuukauden iässä, ja se on kliinisen tutkimuksen lopullisen arvioinnin perusta.

Design. Hanke perustuu hakijan kaksoisosaamiseen insinööri- ja lääketieteessä. Hakija kehitti äskettäin keskeisen teknologian, jäähdytyksen erityisellä PCM-koostumuksella. Hakija on osallistunut myös vastasyntyneiden hypotermiatutkimuksiin (mukaan lukien TOBY-tutkimus). Osana PhD-ohjelmaa hakija on osallistunut myös eläintutkimukseen käyttämällä suuren vastasyntyneen nukutetun porsaan terapeuttista hypotermiamallia yhteistyössä tohtori Nicola Robertsonin ja hänen tiiminsä kanssa University College of Londonissa. Nämä kokemukset mahdollistavat nykyisen projektin suunnittelun.

Arviointia tehdään jatkuvasti ensimmäisten 60 minuutin aikana. Jos kriteerit A ja B täyttyvät, hoito aloitetaan ennen 6 tunnin ikää. Amplitudiintegroitu EEG ei ole pakollinen hypotermiahoidon aloittamiseksi. V. Merkitys Tutkimusprojektin merkitys olisi osoittaa, että uusi PCM-teknologiaan perustuva menetelmä, jota ei ole aiemmin kliinisesti testattu, voitaisiin kehittää kliiniseen toteutukseen asti. Imeväisille menetelmän erityinen etu on se, että se on helppo soveltaa jo sairaalaan kuljetuksen aikana, jolloin monien lasten jäähdytys voidaan aloittaa nykyisen 6 tunnin sisällä. ikäraja. Jos hypoksinen iskeeminen enkefalopatia voidaan estää kokonaan tai osittain hypotermialla PCM:llä, seurauksena olisi merkittäviä elinikäisiä terveydellisiä parannuksia monille lapsille maailmanlaajuisesti. PCM-pohjainen jäähdytys on turvallista, yksinkertaista, uudelleenkäytettävää, ympäristöturvallista, myrkytöntä sekä puhtaasta vedestä ja sähköstä riippumatonta menetelmää, jossa on eliminoitu riski lämpötilan alittamisesta aiheuttaen lisävaurioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dong Da
      • Hanoi, Dong Da, Vietnam, 18/879
        • Neonatal unit, National hospital of Pedriatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki vastasyntyneiden osastolle otetut yli 32 v ikäiset lapset harkitaan verinäytteiden ottamista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhempien suostumus puuttuu
  • Raskausikä alle 33 viikkoa synnytyksen jälkeen tai yli 36 tuntia syntymän jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ei LDH-mittausta
Arvioidaan vauva ilman laktaattidehydrogenaasia
Perinteinen arviointitapa
Active Comparator: NeoHilda Point of care -menetelmä
Vauvan arvioiminen, mukaan lukien laktaattidehydregenaasitasot mitattuna navan ydinverestä käyttämällä Neo Hilda -nimistä pikahoitomenetelmää
Tämä on toimenpide, joka mittaa laktaattidehydrogenaasin nopeasti ja luotettavasti vain 10 mikrolitrasta verta. Analyysissä käytetään pientä point of care -korttia ja älypuhelinta.
Muut nimet:
  • Neo Hilda, Calmark Sweden AB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasluokitus/ mahdollisuuksien ikkuna Hypotermia kuljetuksen aikana tai myöhään alkava
Aikaikkuna: 96 tuntia kunkin potilaan tutkimukseen ottamisesta, tutkimuksen tiedonkeruun aikana.
Potilaan lähettämisen tehokkuus oikealle hoitotasolle. Onko parempi aloittaa kuljetuksen aikaisin PCM-patjalla vai missata 6 tunnin mahdollisuus pitkän kuljetuksen ja/tai pitkän päätöksenteon takia. Hypotermian tuloksia keräävän kyselylomakkeen käyttö.
96 tuntia kunkin potilaan tutkimukseen ottamisesta, tutkimuksen tiedonkeruun aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HildaNeo-menetelmän toteutettavuus ja validointi, käyttö.
Aikaikkuna: Jokainen tapaus arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, mutta kaikkien yhdistelmien tulokset arvioidaan tutkimuksen päätyttyä puolueellisuuden välttämiseksi.

Auttoivatko HildaNeo ja LDH-arvo (4 segmentissä) parantamaan potilaiden hoitoa?

Vastaava lääkäri arvioi HildaNeo-kortin käyttökelpoisuuden kullekin potilaalle kortin käytön jälkeen kyselylomakkeella, joka tarkistaa, onko lääkärin olo parempi ja varmempi siitä, miten potilas luokitellaan hypotermiahoitoon ja aloittaa viilentämisen vai ei hoidon jälkeen. LDH-tulos jaettu 4 segmenttiin; Arvoa ei tallennettu/matala arvo, normaali, korkea ja äärimmäisen korkea LDH-arvo. Kysymyksiin vastataan kyllä ​​tai ei.

Jokainen tapaus arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, mutta kaikkien yhdistelmien tulokset arvioidaan tutkimuksen päätyttyä puolueellisuuden välttämiseksi.
LDH HIE:n indikaattorina
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana otetun näytteen päivämäärästä tiedonkeruun loppuun, enintään 100 kuukautta. Jokainen tapaus arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, mutta kaikkien yhdistelmien tulokset arvioidaan tutkimuksen päätyttyä puolueellisuuden välttämiseksi.
Tunnistaako LDH-testi (Hilda Neo) lapset, joilla on suuri HIE-riski, ryhmästä, joka on otettu ennen 6 tunnin ikää?
Tutkimuksen aikana otetun näytteen päivämäärästä tiedonkeruun loppuun, enintään 100 kuukautta. Jokainen tapaus arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, mutta kaikkien yhdistelmien tulokset arvioidaan tutkimuksen päätyttyä puolueellisuuden välttämiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hugo Lagercrantz, Professor, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Khu TK Dung, Prof, Vdir., National Hospital of Pediatrics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen arviointi

3
Tilaa