- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05361473
PCM-patjan arviointi HIE-vauvojen hoitoon kuljetuksen aikana (PCMhypo)
Vaihemuutosmateriaalilla varustetun patjan arviointi voi olla hyödyllistä hypotermian alkamisessa kuljetuksen aikana ennen vastasyntyneiden osastolle ottamista
Taustaa Tässä ehdotettu tutkimus on linjassa Ruotsin tutkimusneuvoston tämänhetkisen painopisteen kanssa kansainväliseen yhteistyöhön ja tohtorityöhön ulkomailla. Tässä tapauksessa lapsen aivot sekä translaatio- ja kliininen vauvojen aivotutkimus. Vastasyntyneiden hypoksinen iskeeminen enkefalopatia aikaisin vauvoilla on vakava terveysongelma, ei vähiten johtuen sen usein elinikäisistä seurauksista aivohalvauksen ja muiden aivojen toimintahäiriöiden muodossa.
Arviolta 3-5 jokaista 1000 elävänä synnytystä kärsii, joista neljänneksellä on vakavia oireita; 10-30 % sairastuneista lapsista ei selviä hengissä, 30 % kärsii elinikäisistä vammoista. Ilmaantuvuus voi olla 10-kertainen kehitysmaissa. Ruotsissa syntyy vuosittain arviolta 200 lasta, joilla on hypoksinen iskeeminen asfyksia tai hapenpuute synnytyksen aikana, joka vaatii hoitoa tulevaisuuden vamman vähentämiseksi. Aivojen lisäksi myös muut elimet, kuten sydän, maksa tai munuaiset, voivat vaurioitua hypoksisesta iskemiasta.
Kliinisissä tutkimuksissa on saatu todisteita siitä, että jäähdytyksellä voi olla positiivisia vaikutuksia hapenpuutteen aiheuttamia aivovaurioita vastaan (asfyksia). Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että jäähdytyksellä voi olla myönteinen vaikutus aivohalvaukseen esihoidon/sairaalaan kuljetuksen aikana.
PCM. Materiaali, jolla on faasimuutosominaisuudet (PCM), voi olla kemiallinen alkuaine, liuos tai aine, jolla on korkea sulamisenergia. Se sulaa/kiinteytyy tarkassa lämpötilassa ja voi varastoida huomattavia määriä energiaa (lämpöä) ennen siirtymistä faasista toiseen. Tutkimusryhmässä on käytetty elementtejä tai liuoksia, jotka vaihtelevat kiinteän ja nestefaasin välillä kapealla lämpötilavälillä. PCM:n yleisin käyttö nykyään on energian varastointi, joka saadaan aikaan siten, että PCM muuttuu kiinteän ja nestefaasin välillä. Vaiheenmuutokset, jotka sisältävät muita PCM:itä, korkeita lämpötiloja ja/tai kaasufaaseja, ovat vähemmän hyödyllisiä lääketieteellisissä sovelluksissa, koska tarvitaan joko suuria määriä matalapaineasetuksessa tai pienempiä määriä korkeapaineasetuksessa, mikä lisää virheiden tai toissijaisten vammojen riskiä. hoitohenkilökunnalle tai potilaille. Tässä kuvattuja hypotermisen hoidon kliinisiä tarkoituksia varten hakijan kehittämällä Glauber-suolapohjaisella PCM-patjalla on lähes ihanteelliset ominaisuudet; se on täysin turvallinen, ei aiheuta ylijäähdytystä, voidaan käyttää useaan kertaan, eliminoi jäähdytysvaihtelut, on helppo käsitellä ja biohajoava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Tässä ehdotettu tutkimus on linjassa Ruotsin tutkimusneuvoston tämänhetkisen painopisteen kanssa kansainväliseen yhteistyöhön ja tohtorityöhön ulkomailla. Tässä tapauksessa lapsen aivot sekä translaatio- ja kliininen vauvojen aivotutkimus. Vastasyntyneiden hypoksinen iskeeminen enkefalopatia aikaisin vauvoilla on vakava terveysongelma, ei vähiten johtuen sen usein elinikäisistä seurauksista aivohalvauksen ja muiden aivojen toimintahäiriöiden muodossa.
Arviolta 3-5 jokaista 1000 elävänä synnytystä kärsii, joista neljänneksellä on vakavia oireita; 10–30 % sairastuneista lapsista ei selviä hengissä, 30 % kärsii elinikäisistä vammoista [1-9]. Ilmaantuvuus voi olla 10-kertainen kehitysmaissa. Ruotsissa syntyy vuosittain arviolta 200 lasta, joilla on hypoksinen iskeeminen asfyksia tai hapenpuute synnytyksen aikana, joka vaatii hoitoa tulevaisuuden vamman vähentämiseksi. Aivojen lisäksi myös muut elimet, kuten sydän, maksa tai munuaiset, voivat vaurioitua hypoksisesta iskemiasta.
Kliinisissä kokeissa on saatu todisteita siitä, että jäähdytyksellä voi olla positiivisia vaikutuksia hapenpuutteen aiheuttamia aivovaurioita vastaan (asfyksia) [1-7, 9]. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että jäähdytyksellä voi olla myönteinen vaikutus aivohalvaukseen (30 000 uutta tapausta vuodessa Ruotsissa) esihoidon/sairaalaan kuljetuksen aikana.
PCM. Materiaali, jolla on faasimuutosominaisuudet (PCM), voi olla kemiallinen alkuaine, liuos tai aine, jolla on korkea sulamisenergia [10-13]. Se sulaa/kiinteytyy tarkassa lämpötilassa ja voi varastoida huomattavia määriä energiaa (lämpöä) ennen siirtymistä faasista toiseen. Tutkimusprojektissa on käytetty elementtejä tai ratkaisuja, jotka muuttuvat kiinteän ja nestefaasin välillä kapealla lämpötilavälillä. PCM:n yleisin käyttö nykyään on energian varastointi, joka saadaan aikaan siten, että PCM muuttuu kiinteän ja nestefaasin välillä. Vaiheenmuutokset, jotka sisältävät muita PCM:itä, korkeita lämpötiloja ja/tai kaasufaaseja, ovat vähemmän hyödyllisiä lääketieteellisissä sovelluksissa, koska tarvitaan joko suuria määriä matalapaineasetuksessa tai pienempiä määriä korkeapaineasetuksessa, mikä lisää virheiden tai toissijaisten vammojen riskiä. hoitohenkilökunnalle tai potilaille. Tässä kuvattuja hypotermisen hoidon kliinisiä tarkoituksia varten hakijan kehittämällä Glauber-suolapohjaisella PCM-patjalla on lähes ihanteelliset ominaisuudet; se on täysin turvallinen, ei aiheuta ylijäähdytystä, voidaan käyttää useaan kertaan, eliminoi jäähdytysvaihtelut, on helppo käsitellä ja biohajoava. III. Menetelmät Koko kehon jäähdytys PCM-patjoilla on yksinkertaista. Peräsuolen lämpötilaa seurataan tavanomaisilla tavoilla. Useita muita elintärkeitä parametreja, kuten LDH veressä, ja standardimenetelmiä käytetään vauvojen kunnon jatkuvaan seurantaan. 15 päivää hoidon jälkeen magneettikuvaus tehdään Hanoin kansallisessa lastensairaalassa. Hoidettujen ja kontrollilasten seuranta suoritetaan 18 kuukauden iässä, ja se on kliinisen tutkimuksen lopullisen arvioinnin perusta.
Design. Hanke perustuu hakijan kaksoisosaamiseen insinööri- ja lääketieteessä. Hakija kehitti äskettäin keskeisen teknologian, jäähdytyksen erityisellä PCM-koostumuksella. Hakija on osallistunut myös vastasyntyneiden hypotermiatutkimuksiin (mukaan lukien TOBY-tutkimus). Osana PhD-ohjelmaa hakija on osallistunut myös eläintutkimukseen käyttämällä suuren vastasyntyneen nukutetun porsaan terapeuttista hypotermiamallia yhteistyössä tohtori Nicola Robertsonin ja hänen tiiminsä kanssa University College of Londonissa. Nämä kokemukset mahdollistavat nykyisen projektin suunnittelun.
Arviointia tehdään jatkuvasti ensimmäisten 60 minuutin aikana. Jos kriteerit A ja B täyttyvät, hoito aloitetaan ennen 6 tunnin ikää. Amplitudiintegroitu EEG ei ole pakollinen hypotermiahoidon aloittamiseksi. V. Merkitys Tutkimusprojektin merkitys olisi osoittaa, että uusi PCM-teknologiaan perustuva menetelmä, jota ei ole aiemmin kliinisesti testattu, voitaisiin kehittää kliiniseen toteutukseen asti. Imeväisille menetelmän erityinen etu on se, että se on helppo soveltaa jo sairaalaan kuljetuksen aikana, jolloin monien lasten jäähdytys voidaan aloittaa nykyisen 6 tunnin sisällä. ikäraja. Jos hypoksinen iskeeminen enkefalopatia voidaan estää kokonaan tai osittain hypotermialla PCM:llä, seurauksena olisi merkittäviä elinikäisiä terveydellisiä parannuksia monille lapsille maailmanlaajuisesti. PCM-pohjainen jäähdytys on turvallista, yksinkertaista, uudelleenkäytettävää, ympäristöturvallista, myrkytöntä sekä puhtaasta vedestä ja sähköstä riippumatonta menetelmää, jossa on eliminoitu riski lämpötilan alittamisesta aiheuttaen lisävaurioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dong Da
-
Hanoi, Dong Da, Vietnam, 18/879
- Neonatal unit, National hospital of Pedriatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki vastasyntyneiden osastolle otetut yli 32 v ikäiset lapset harkitaan verinäytteiden ottamista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempien suostumus puuttuu
- Raskausikä alle 33 viikkoa synnytyksen jälkeen tai yli 36 tuntia syntymän jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Ei LDH-mittausta
Arvioidaan vauva ilman laktaattidehydrogenaasia
|
Perinteinen arviointitapa
|
Active Comparator: NeoHilda Point of care -menetelmä
Vauvan arvioiminen, mukaan lukien laktaattidehydregenaasitasot mitattuna navan ydinverestä käyttämällä Neo Hilda -nimistä pikahoitomenetelmää
|
Tämä on toimenpide, joka mittaa laktaattidehydrogenaasin nopeasti ja luotettavasti vain 10 mikrolitrasta verta.
Analyysissä käytetään pientä point of care -korttia ja älypuhelinta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilasluokitus/ mahdollisuuksien ikkuna Hypotermia kuljetuksen aikana tai myöhään alkava
Aikaikkuna: 96 tuntia kunkin potilaan tutkimukseen ottamisesta, tutkimuksen tiedonkeruun aikana.
|
Potilaan lähettämisen tehokkuus oikealle hoitotasolle.
Onko parempi aloittaa kuljetuksen aikaisin PCM-patjalla vai missata 6 tunnin mahdollisuus pitkän kuljetuksen ja/tai pitkän päätöksenteon takia.
Hypotermian tuloksia keräävän kyselylomakkeen käyttö.
|
96 tuntia kunkin potilaan tutkimukseen ottamisesta, tutkimuksen tiedonkeruun aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HildaNeo-menetelmän toteutettavuus ja validointi, käyttö.
Aikaikkuna: Jokainen tapaus arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, mutta kaikkien yhdistelmien tulokset arvioidaan tutkimuksen päätyttyä puolueellisuuden välttämiseksi.
|
Auttoivatko HildaNeo ja LDH-arvo (4 segmentissä) parantamaan potilaiden hoitoa? Vastaava lääkäri arvioi HildaNeo-kortin käyttökelpoisuuden kullekin potilaalle kortin käytön jälkeen kyselylomakkeella, joka tarkistaa, onko lääkärin olo parempi ja varmempi siitä, miten potilas luokitellaan hypotermiahoitoon ja aloittaa viilentämisen vai ei hoidon jälkeen. LDH-tulos jaettu 4 segmenttiin; Arvoa ei tallennettu/matala arvo, normaali, korkea ja äärimmäisen korkea LDH-arvo. Kysymyksiin vastataan kyllä tai ei. |
Jokainen tapaus arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, mutta kaikkien yhdistelmien tulokset arvioidaan tutkimuksen päätyttyä puolueellisuuden välttämiseksi.
|
LDH HIE:n indikaattorina
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana otetun näytteen päivämäärästä tiedonkeruun loppuun, enintään 100 kuukautta. Jokainen tapaus arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, mutta kaikkien yhdistelmien tulokset arvioidaan tutkimuksen päätyttyä puolueellisuuden välttämiseksi.
|
Tunnistaako LDH-testi (Hilda Neo) lapset, joilla on suuri HIE-riski, ryhmästä, joka on otettu ennen 6 tunnin ikää?
|
Tutkimuksen aikana otetun näytteen päivämäärästä tiedonkeruun loppuun, enintään 100 kuukautta. Jokainen tapaus arvioidaan välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen jälkeen, mutta kaikkien yhdistelmien tulokset arvioidaan tutkimuksen päätyttyä puolueellisuuden välttämiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hugo Lagercrantz, Professor, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Khu TK Dung, Prof, Vdir., National Hospital of Pediatrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karlsson M, Dung KT, Thi TL, Borgstrom E, Jonstam K, Kasstrom L, Winbladh B. Lactate dehydrogenase as an indicator of severe illness in neonatal intensive care patients: a longitudinal cohort study. Acta Paediatr. 2012 Dec;101(12):1225-31. doi: 10.1111/apa.12014.
- Karlsson M, Wiberg-Itzel E, Chakkarapani E, Blennow M, Winbladh B, Thoresen M. Lactate dehydrogenase predicts hypoxic ischaemic encephalopathy in newborn infants: a preliminary study. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1139-44. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01802.x. Epub 2010 Mar 19.
- Wiberg-Itzel E, Akerud H, Andolf E, Hellstrom-Westas L, Winbladh B, Wennerholm UB. Association between adverse neonatal outcome and lactate concentration in amniotic fluid. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):135-142. doi: 10.1097/AOG.0b013e318220c0d4.
- Thoresen M, Liu X, Jary S, Brown E, Sabir H, Stone J, Cowan F, Karlsson M. Lactate dehydrogenase in hypothermia-treated newborn infants with hypoxic-ischaemic encephalopathy. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1038-44. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02778.x. Epub 2012 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCMcooling test study Vietnam
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteinen arviointi
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Valmis
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationValmis