Stereotaktická ablace jater asistovaná s intraarteriální CT jaterní arteriografií a softwarem pro potvrzení ablace (STEREOLAB)
14. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
K dosažení adekvátního pokrytí nádorovou léčbou s dostatečnými minimálními ablačními okraji je zapotřebí několik kroků: za prvé je důležité definovat hranice nádoru a rozsah na intraprocedurálním CT obrazu; za druhé, přesné plánování, zacílení a potvrzení umístění ablační sondy v nádoru; za třetí, použití intraprocedurální zobrazovací metody hodnocení k vyhodnocení minimálních ablačních okrajů je nutné k definování, zda byly získány dostatečné minimální ablační okraje, nebo zda je nutná další ablace.
Celkově vzato tyto faktory poukazují na potřebu mít vysoce přesnou ablační metodologii pro intraprocedurální plánování, monitorování a hodnocení ablační rezervy.
V současné době se tyto metody používají pouze izolovaně a přínos kombinovaného a standardizovaného pracovního postupu není znám.
Proto je naším primárním cílem této jednoramenné klinické studie prozkoumat technickou účinnost vysoce přesné techniky ablace jater, která zahrnuje stereotaktické navádění, CT během zobrazovací analýzy založené na jaterní arteriografii a počítačové softwarové hodnocení okrajů ablace. pro léčbu pacientů indikovaných k ablaci pro léčbu primárních a sekundárních rakovin jater.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl:
Vyhodnotit technickou účinnost a přežití bez lokální progrese nádoru [LTPFS] vysoce přesné techniky ablace jater, která se skládá ze stereotaktického vedení, CT během zobrazovací analýzy založené na jaterní arteriografii a softwarového hodnocení okrajů ablace pomocí počítače. léčba pacientů s kolorektálními jaterními metastázami odkazovala na perkutánní jaterní ablaci.
Sekundární cíle:
Vyhodnotit dopad této vysoce přesné techniky ablace jater na:
- Dopad minimálně odstraněných marží na LTPFS
- 3D Minimální ablační okraje;
- Nežádoucí účinky;
- Funkce jater;
- Vlastnosti tkání z americké elastografie;
- Využití kontrastních médií a radiační expozice;
- Celkové onkologické výsledky (bez onemocnění a celkové přežití a schopnost poskytnout záchrannou lokální terapii v době recidivy).
- Anestezie/procedurální čas
- Odpověď a doba trvání odpovědi
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bruno Odisio, MD
- Telefonní číslo: (713) 563-1066
- E-mail: bcodisio@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Bruno Odisio, MD
- Telefonní číslo: 713-563-1066
- E-mail: bcodisio@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruno Odisio, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s až 5 kolorektálními jaterními metastázami o rozměrech do 5 cm, kteří jsou doporučováni k perkutánní ablaci;
- Schopnost zcela pokrýt cílový nádor s alespoň 5 mm ablačním okrajem, jak bylo stanoveno při zobrazení příčného řezu před výkonem;
- Vzdálenost od centrálních žlučovodů > 1 cm;
- Přiměřená rychlost glomerulární filtrace (GFR > 40) a žádné závažné alergie na jódové kontrastní látky;
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas;
- Věk > 18 let;
- Stav výkonnosti 0-2 (klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny [ECOG]);
- Očekávané přežití > 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Použití jiné předchozí nebo souběžné lokální terapie u cílového nádoru (nádorů).
- Aktivní bakteriální infekce nebo plísňová infekce v den ablace.
- Krevní destičky < 50 000/mm3.
- INR > 1,5
- Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií.
- V současné době kojící nebo těhotná (později potvrzená těhotenským testem v séru).
- Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu.
- Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) ≥ 4.
- Jakékoli další lokoregionální terapie v cílové lézi (lézích) do 30 dnů od ablačního postupu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace jater
Ablační výkon bude proveden za 1 den
|
Umístění ablační jehly Pro plánování výkonu a umístění ablační jehly se používá zobrazovací zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života (EQ-5D-3L)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Stupnice je očíslována od 0 do 100 (100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Odisio, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-0221
- NCI-2022-03903 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .