동맥 내 CT 간 동맥 조영술 및 절제 확인 소프트웨어 평가(STEREOLAB)를 통한 정위 간 절제
2024년 3월 21일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
충분한 최소 절제 마진으로 적절한 종양 치료 범위를 달성하려면 몇 가지 단계가 필요합니다. 첫째, 절차 내 CT 이미지에서 종양 경계와 범위를 정의하는 것이 중요합니다. 둘째, 종양 내 절제 프로브 배치의 정확한 계획, 표적화 및 확인; 셋째, 최소한의 절제 마진을 평가하기 위한 절차 내 영상 평가 방법을 사용하여 충분한 최소 절제 마진을 얻었는지 또는 추가 절제가 필요한지 여부를 정의해야 합니다.
종합하면, 이러한 요소는 절차 내 계획, 모니터링 및 절제 마진 평가를 위한 고정밀 절제 방법론이 필요함을 나타냅니다.
현재 이러한 방법은 단독으로만 사용되며 결합되고 표준화된 절차 워크플로의 이점은 알려져 있지 않습니다.
따라서 이번 단일군 임상시험의 1차 목표는 정위 유도, 간동맥조영술 기반 영상 분석 중 CT, 컴퓨터 기반 소프트웨어 절제연 평가로 구성된 고정밀 간 절제 기술의 기술적 효능을 조사하는 것이다. 원발성 및 이차성 간암의 치료를 위해 절제술을 받은 환자의 치료를 위해.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
간동맥 조영술 기반 영상 분석 중 정위 유도, CT, 절제 절제면의 컴퓨터 기반 소프트웨어 평가로 구성된 고정밀 간 절제 기술의 기술적 효능 및 국소 종양 무진행 생존(LTPFS)을 평가하기 위해, 결장직장 간 전이가 있는 환자의 치료는 경피적 간 절제라고 합니다.
보조 목표:
이 고정밀 간 절제 기술이 다음에 미치는 영향을 평가하려면:
- LTPFS에 대한 최소 삭감 마진의 영향
- 3D 최소 절제 마진;
- 부작용;
- 간 기능;
- US elastography의 조직 특성;
- 조영제 이용 및 방사선 피폭;
- 전반적인 종양학적 결과(무질환 및 전체 생존, 재발 시 구제 국소 요법을 제공할 수 있는 능력).
- 마취/시술시간
- 응답 및 응답 기간
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bruno Odisio, MD
- 전화번호: (713) 563-1066
- 이메일: bcodisio@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Bruno Odisio, MD
- 전화번호: 713-563-1066
- 이메일: bcodisio@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Bruno Odisio, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경피적 절제술을 받는 최대 5cm 크기의 결장직장 간 전이가 최대 5개 있는 환자;
- 사전 절차 단면 영상화에 따라 결정된 최소 5mm 절제 마진으로 표적 종양을 완전히 덮을 수 있는 능력;
- 중앙 담관까지의 거리 > 1 cm;
- 적절한 사구체 여과율(GFR > 40) 및 요오드 조영제에 대한 심각한 알레르기 없음;
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 연령 > 18세;
- 수행 상태 0-2(Eastern Cooperative Oncology Group Classification [ECOG]);
- 예상 생존 > 12개월.
제외 기준:
- 표적 종양(들)에서 다른 사전 또는 동시 국소 요법의 사용.
- 절제 당일 활성 세균 감염 또는 진균 감염.
- 혈소판 < 50,000/mm3.
- KRW > 1.5
- 교정 불가능한 응고 장애가 있는 환자.
- 현재 모유 수유 중이거나 임신 중입니다(나중에 혈청 임신 검사로 확인됨).
- 연구 참여를 저해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태.
- ASA(미국 마취학회) 점수 ≥ 4.
- 절제 시술 후 30일 이내에 표적 병변에 대한 기타 국소 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간 절제
절제술은 1일 후에 시행됩니다.
|
절제 바늘 배치 절차 계획 및 절제 바늘 배치에 사용되는 영상 안내 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 설문지(EQ-5D-3L)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다(100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다.
0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다.)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno Odisio, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-0221
- NCI-2022-03903 (기타 식별자: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 절제에 대한 임상 시험
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
-
Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
-
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병