Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus májabláció intraartériás CT májarteriográfiával és ablációt megerősítő szoftverértékeléssel (STEREOLAB)

2024. március 21. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A megfelelő tumorkezelési lefedettség eléréséhez elegendő minimális ablációs határ mellett több lépésre van szükség: először is kritikus fontosságú a tumor határainak és kiterjedésének meghatározása az intra-procedurális CT-képen; másodszor, az ablációs szonda daganaton belüli elhelyezésének pontos tervezése, célzása és megerősítése; harmadszor, eljáráson belüli képalkotó értékelési módszer alkalmazása szükséges a minimális ablációs határértékek értékelésére annak meghatározásához, hogy elegendő minimális ablációs határt kaptak-e, vagy további ablációra van szükség. Összességében ezek a tényezők azt mutatják, hogy nagy pontosságú ablációs módszertanra van szükség az eljáráson belüli tervezéshez, monitorozáshoz és az ablációs határérték felméréséhez. Jelenleg az ilyen módszereket csak elszigetelten alkalmazzák, és a kombinált és szabványosított eljárási munkafolyamat előnyei nem ismertek. Ezért ennek az egykarú klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja egy nagy pontosságú májablációs technika technikai hatékonyságának vizsgálata, amely magában foglalja a sztereotaktikus irányítást, a májarteriográfián alapuló képalkotó elemzés során végzett CT-t és az ablációs határok számítógépes szoftveres értékelését. primer és másodlagos májrákok kezelésére ablációra utalt betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

Egy nagy pontosságú májablációs technika technikai hatékonyságának és helyi tumorprogresszió-mentes túlélésének (LTPFS) értékelése, amely sztereotaktikus irányításból, májarteriográfián alapuló képalkotó elemzés során végzett CT-ből és az ablációs határok számítógépes szoftveres értékeléséből áll. perkután májablációra utalt kolorektális májmetasztázisban szenvedő betegek kezelése.

Másodlagos célok:

Ennek a nagy pontosságú májablációs technikának a hatásának értékelése a következőkre:

  1. A minimálisan csökkentett árrések hatása az LTPFS-re
  2. 3D Minimális ablációs határok;
  3. Mellékhatások;
  4. Máj funkció;
  5. Szövet tulajdonságai az Egyesült Államok elasztográfiájából;
  6. Kontrasztanyag felhasználás és sugárterhelés;
  7. Általános onkológiai kimenetel (betegségmentes és teljes túlélés, valamint a kiújulás időpontjában a mentő helyi terápia biztosításának képessége).
  8. Érzéstelenítés/eljárás ideje
  9. Válasz és a válasz időtartama

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bruno Odisio, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legfeljebb 5, legfeljebb 5 cm-es vastagbél-májáttéttel rendelkező betegek, akiket percutan ablációra utalnak;
  2. Képes a céldaganat teljes lefedésére, legalább 5 mm-es ablációs határral, az eljárás előtti keresztmetszeti képalkotás alapján;
  3. Távolság a központi epeutaktól > 1 cm;
  4. Megfelelő glomeruláris filtrációs ráta (GFR > 40), és nincs súlyos allergiája a jódos kontrasztanyagokkal szemben;
  5. Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására;
  6. 18 év feletti életkor;
  7. Teljesítmény státusz 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group Classification [ECOG]);
  8. Várható túlélés > 12 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Más korábbi vagy egyidejű helyi terápia alkalmazása a céldaganat(ok)nál.
  2. Aktív bakteriális fertőzés vagy gombás fertőzés az abláció napján.
  3. Thrombocyta < 50 000/mm3.
  4. INR > 1,5
  5. Nem javítható koagulopátiában szenvedő betegek.
  6. Jelenleg szoptat vagy terhes (utóbbit szérum terhességi teszt igazolja).
  7. Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a tanulmányi részvételt.
  8. Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma ≥ 4.
  9. Bármilyen más loko-regionális terápia a céllézió(k)nál az ablációs eljárást követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Máj abláció
Az ablációs eljárás 1 napon belül megtörténik
Eljárás: Máj abláció
Az ablációs tű elhelyezése Az eljárás megtervezéséhez és az ablációs tű elhelyezéséhez képvezető eszköz használható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-kérdőív (EQ-5D-3L)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A skála 0-tól 100-ig van számozva (100 az elképzelhető legjobb egészséget jelenti. A 0 az elképzelhető legrosszabb egészséget jelenti)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno Odisio, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0221
  • NCI-2022-03903 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj abláció

Klinikai vizsgálatok a Máj abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel