Stereotaktisk leverablation assisteret med intraarteriel CT hepatisk arteriografi og ablationsbekræftelse softwarevurdering (STEREOLAB)
14. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at opnå tilstrækkelig tumorbehandlingsdækning med tilstrækkelige minimale ablationsmargener kræves der adskillige trin: For det første er det afgørende at definere tumorgrænser og -udstrækning på intra-procedureelt CT-billede; for det andet nøjagtig planlægning, målretning og bekræftelse af placering af ablationssonde i tumoren; for det tredje er brugen af en intra-procedurel billeddannelsesvurderingsmetode til at evaluere minimale ablationsmargener påkrævet for at definere, om der blev opnået tilstrækkelige minimale ablationsmargener, eller om der er behov for yderligere ablation.
Alt sammen peger disse faktorer på behovet for at have en ablationsmetodologi med høj præcision til intra-procedureplanlægning, overvågning og ablationsmarginvurdering.
I øjeblikket anvendes sådanne metoder kun isoleret, og fordelen ved en kombineret og standardiseret procedure-workflow er ukendt.
Derfor er vores primære mål med dette enkeltarmede kliniske forsøg at undersøge den tekniske effektivitet af en leverablationsteknik med høj præcision bestående af stereotaktisk vejledning, CT under leverarteriografi-baseret billedanalyse og computerbaseret softwarevurdering af ablationsmarginer til behandling af patienter henvist til ablation til behandling af primær og sekundær levercancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
For at evaluere den tekniske effektivitet og lokal tumorprogressionsfri overlevelse [LTPFS] af en leverablationsteknik med høj præcision, der består af stereotaktisk vejledning, CT under leverarteriografi-baseret billedanalyse og computerbaseret softwarevurdering af ablationsmargener, for behandling af patienter med kolorektal levermetastaser henvist til perkutan leverablation.
Sekundære mål:
For at evaluere virkningen af denne højpræcisionsleverablationsteknik på:
- Indvirkning af minimalt ablerede marginer på LTPFS
- 3D Minimale ablationsmargener;
- Uønskede hændelser;
- leverfunktion;
- Vævsegenskaber fra US elastografi;
- Kontrastmedieudnyttelse og strålingseksponering;
- Overordnede onkologiske resultater (sygdomsfri og generel overlevelse, og evnen til at yde lokal redningsterapi på tidspunktet for tilbagefald).
- Anæstesi/proceduretid
- Svar og varighed af svar
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bruno Odisio, MD
- Telefonnummer: (713) 563-1066
- E-mail: bcodisio@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Bruno Odisio, MD
- Telefonnummer: 713-563-1066
- E-mail: bcodisio@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Bruno Odisio, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med op til 5 kolorektale levermetastaser, der måler op til 5 cm, og som henvises til perkutan ablation;
- Evne til fuldstændigt at dække måltumoren med mindst en 5 mm ablationsmargin som bestemt ved præ-procedure tværsnitsbilleddannelse;
- Afstand til centrale galdegange > 1 cm;
- Tilstrækkelig glomerulær filtrationshastighed (GFR > 40) og ingen alvorlig allergi over for jodkontrastmidler;
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke;
- Alder > 18 år gammel;
- Præstationsstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group Classification [ECOG]);
- Forventet overlevelse > 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af anden tidligere eller samtidig lokal terapi ved måltumoren(e).
- Aktiv bakterieinfektion eller svampeinfektion på ablationsdagen.
- Blodplade < 50.000/mm3.
- INR > 1,5
- Patienter med ukorrigerbar koagulopati.
- Ammer i øjeblikket eller er gravid (sidstnævnte bekræftet ved serumgraviditetstest).
- Fysisk eller psykologisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score på ≥ 4.
- Enhver anden loko-regional terapi ved mållæsionen(-erne) inden for 30 dage efter ablationsproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leverablation
Ablationsproceduren vil blive udført om 1 dag
|
Placering af ablationsnål En billedstyringsanordning bruges til planlægning af proceduren og til placering af ablationsnålen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for livskvalitet (EQ-5D-3L)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Skalaen er nummereret fra 0-100 (100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig.
0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Odisio, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2022
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0221
- NCI-2022-03903 (Anden identifikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .