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Stereotaktische Leberablation unterstützt durch intraarterielles CT Hepatische Arteriographie und Ablationsbestätigung Softwarebewertung (STEREOLAB)

14. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um eine angemessene Tumorbehandlungsabdeckung mit ausreichenden minimalen Ablationsrändern zu erreichen, sind mehrere Schritte erforderlich: Erstens ist es entscheidend, Tumorgrenzen und -ausdehnung auf einem intraprozeduralen CT-Bild zu definieren; zweitens genaue Planung, Ausrichtung und Bestätigung der Platzierung der Ablationssonde innerhalb des Tumors; Drittens ist die Verwendung einer intraprozeduralen Bildgebungsbewertungsmethode zur Bewertung der minimalen Ablationsränder erforderlich, um festzustellen, ob ausreichende minimale Ablationsränder erzielt wurden oder ob eine zusätzliche Ablation erforderlich ist. Zusammengenommen weisen diese Faktoren auf die Notwendigkeit einer hochpräzisen Ablationsmethodik für die Planung, Überwachung und Beurteilung der Ablationsspanne während des Eingriffs hin. Derzeit werden solche Methoden nur isoliert eingesetzt und der Nutzen eines kombinierten und standardisierten Verfahrensablaufs ist unbekannt. Daher ist es unser Hauptziel dieser einarmigen klinischen Studie, die technische Wirksamkeit einer hochpräzisen Leberablationstechnik zu untersuchen, die aus stereotaktischer Führung, CT während der hepatischen Arteriographie-basierten Bildgebungsanalyse und computergestützter Softwarebewertung der Ablationsränder besteht zur Behandlung von Patienten, die an eine Ablation zur Behandlung von primärem und sekundärem Leberkrebs überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewertung der technischen Wirksamkeit und des lokalen tumorprogressionsfreien Überlebens [LTPFS] einer hochpräzisen Leberablationstechnik, die aus stereotaktischer Führung, CT während hepatischer Arteriographie-basierter Bildanalyse und computerbasierter Softwarebewertung der Ablationsränder besteht, für die Behandlung von Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen bezeichnet perkutane Leberablation.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Auswirkungen dieser hochpräzisen Leberablationstechnik auf:

  1. Auswirkung von minimal abgetragenen Rändern auf LTPFS
  2. 3D Minimale Ablationsränder;
  3. Nebenwirkungen;
  4. Leberfunktion;
  5. Gewebeeigenschaften aus der US-Elastographie;
  6. Kontrastmitteleinsatz und Strahlenbelastung;
  7. Allgemeine onkologische Ergebnisse (krankheitsfreies und Gesamtüberleben und Fähigkeit, zum Zeitpunkt des Rezidivs eine lokale Salvage-Therapie bereitzustellen).
  8. Anästhesie/Verfahrenszeit
  9. Reaktion und Dauer der Reaktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno Odisio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bis zu 5 kolorektalen Lebermetastasen mit einer Größe von bis zu 5 cm, die an eine perkutane Ablation überwiesen werden;
  2. Fähigkeit, den Zieltumor vollständig mit einem Ablationsrand von mindestens 5 mm abzudecken, wie anhand der Querschnittsbildgebung vor dem Eingriff bestimmt;
  3. Abstand zu zentralen Gallengängen > 1 cm;
  4. Ausreichende glomeruläre Filtrationsrate (GFR > 40) und keine schweren Allergien gegen Jodkontrastmittel;
  5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  6. Alter > 18 Jahre;
  7. Leistungsstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group Classification [ECOG]);
  8. Erwartetes Überleben > 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung einer anderen vorherigen oder begleitenden lokalen Therapie bei dem/den Zieltumor(en).
  2. Aktive bakterielle Infektion oder Pilzinfektion am Tag der Ablation.
  3. Blutplättchen < 50.000/mm3.
  4. INR > 1,5
  5. Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie.
  6. Derzeit stillend oder schwanger (letzteres durch Schwangerschaftstest im Serum bestätigt).
  7. Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  8. ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) von ≥ 4.
  9. Alle anderen lokoregionären Therapien an der/den Zielläsion(en) innerhalb von 30 Tagen nach dem Ablationsverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leberablation
Das Ablationsverfahren wird an 1 Tag durchgeführt
Verfahren: Leberablation
Platzierung der Ablationsnadel Zur Planung des Eingriffs und zur Platzierung der Ablationsnadel kann ein Bildführungsgerät verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Skala ist von 0-100 nummeriert (100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. 0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Odisio, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0221
  • NCI-2022-03903 (Andere Kennung: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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