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Ablação hepática estereotáxica assistida por TC intra-arterial Arteriografia hepática e avaliação de software de confirmação de ablação (STEREOLAB)

21 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para alcançar a cobertura adequada do tratamento do tumor com margens de ablação mínimas suficientes, várias etapas são necessárias: em primeiro lugar, é fundamental definir os limites e a extensão do tumor na imagem de TC intra-procedimento; em segundo lugar, planejamento preciso, direcionamento e confirmação da colocação da sonda de ablação dentro do tumor; em terceiro lugar, é necessário o uso de um método de avaliação de imagem intra-procedimento para avaliar margens mínimas de ablação para definir se margens mínimas de ablação suficientes foram obtidas ou se é necessária ablação adicional. Juntos, esses fatores apontam para a necessidade de uma metodologia de ablação de alta precisão para planejamento intraprocedimento, monitoramento e avaliação da margem de ablação. Atualmente, tais métodos são utilizados apenas de forma isolada e o benefício de um fluxo de trabalho de procedimento combinado e padronizado é desconhecido. Portanto, nosso objetivo principal deste ensaio clínico de braço único é investigar a eficácia técnica de uma técnica de ablação hepática de alta precisão composta por orientação estereotáxica, TC durante a análise de imagem baseada em arteriografia hepática e avaliação de software baseado em computador das margens de ablação para o tratamento de pacientes encaminhados para ablação para o tratamento de cânceres hepáticos primários e secundários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia técnica e a sobrevida livre de progressão tumoral local [LTPFS] de uma técnica de ablação hepática de alta precisão composta por orientação estereotáxica, TC durante a análise de imagem baseada em arteriografia hepática e avaliação de software baseado em computador das margens de ablação, para o tratamento de pacientes com metástase hepática colorretal encaminhados para ablação hepática percutânea.

Objetivos Secundários:

Avaliar o impacto desta técnica de ablação hepática de alta precisão em:

  1. Impacto de margens minimamente ablacionadas em LTPFS
  2. 3D Margens mínimas de ablação;
  3. Eventos adversos;
  4. Função do fígado;
  5. Propriedades teciduais da elastografia US;
  6. Utilização de meios de contraste e exposição à radiação;
  7. Resultados oncológicos gerais (sobrevida livre de doença e global e capacidade de fornecer terapia local de resgate no momento da recorrência).
  8. Tempo de anestesia/procedimento
  9. Resposta e duração da resposta

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruno Odisio, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com até 5 metástases hepáticas colorretais de até 5 cm que são encaminhados para ablação percutânea;
  2. Capacidade de cobrir completamente o tumor alvo com pelo menos uma margem de ablação de 5 mm, conforme determinado por imagem transversal pré-procedimento;
  3. Distância aos ductos biliares centrais > 1 cm;
  4. Taxa de filtração glomerular adequada (TFG > 40) e sem alergia grave a meio de contraste iodado;
  5. Capacidade de compreensão e vontade de assinar o consentimento informado por escrito;
  6. Idade > 18 anos;
  7. Status de desempenho 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group Classification [ECOG]);
  8. Sobrevida esperada > 12 meses.

Critério de exclusão:

  1. Uso de outra terapia local prévia ou concomitante no(s) tumor(es) alvo.
  2. Infecção bacteriana ativa ou infecção fúngica no dia da ablação.
  3. Plaquetas < 50.000/mm3.
  4. RNI > 1,5
  5. Pacientes com coagulopatia incorrigível.
  6. Atualmente amamentando ou grávida (esta última confirmada por teste de gravidez sérico).
  7. Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo.
  8. Escore ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4.
  9. Quaisquer outras terapias loco-regionais na(s) lesão(ões)-alvo dentro de 30 dias do procedimento de ablação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação do fígado
O procedimento de ablação será realizado em 1 dia
Colocação da agulha de ablação Um dispositivo de orientação por imagem deve ser usado para planejar o procedimento e para a colocação da agulha de ablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida (EQ-5D-3L)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A escala é numerada de 0 a 100 (100 significa a melhor saúde que você pode imaginar. 0 significa a pior saúde que você pode imaginar)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Odisio, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0221
  • NCI-2022-03903 (Outro identificador: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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