- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05361551
Ablação hepática estereotáxica assistida por TC intra-arterial Arteriografia hepática e avaliação de software de confirmação de ablação (STEREOLAB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia técnica e a sobrevida livre de progressão tumoral local [LTPFS] de uma técnica de ablação hepática de alta precisão composta por orientação estereotáxica, TC durante a análise de imagem baseada em arteriografia hepática e avaliação de software baseado em computador das margens de ablação, para o tratamento de pacientes com metástase hepática colorretal encaminhados para ablação hepática percutânea.
Objetivos Secundários:
Avaliar o impacto desta técnica de ablação hepática de alta precisão em:
- Impacto de margens minimamente ablacionadas em LTPFS
- 3D Margens mínimas de ablação;
- Eventos adversos;
- Função do fígado;
- Propriedades teciduais da elastografia US;
- Utilização de meios de contraste e exposição à radiação;
- Resultados oncológicos gerais (sobrevida livre de doença e global e capacidade de fornecer terapia local de resgate no momento da recorrência).
- Tempo de anestesia/procedimento
- Resposta e duração da resposta
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruno Odisio, MD
- Número de telefone: (713) 563-1066
- E-mail: bcodisio@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Bruno Odisio, MD
- Número de telefone: 713-563-1066
- E-mail: bcodisio@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Bruno Odisio, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com até 5 metástases hepáticas colorretais de até 5 cm que são encaminhados para ablação percutânea;
- Capacidade de cobrir completamente o tumor alvo com pelo menos uma margem de ablação de 5 mm, conforme determinado por imagem transversal pré-procedimento;
- Distância aos ductos biliares centrais > 1 cm;
- Taxa de filtração glomerular adequada (TFG > 40) e sem alergia grave a meio de contraste iodado;
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar o consentimento informado por escrito;
- Idade > 18 anos;
- Status de desempenho 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group Classification [ECOG]);
- Sobrevida esperada > 12 meses.
Critério de exclusão:
- Uso de outra terapia local prévia ou concomitante no(s) tumor(es) alvo.
- Infecção bacteriana ativa ou infecção fúngica no dia da ablação.
- Plaquetas < 50.000/mm3.
- RNI > 1,5
- Pacientes com coagulopatia incorrigível.
- Atualmente amamentando ou grávida (esta última confirmada por teste de gravidez sérico).
- Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo.
- Escore ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4.
- Quaisquer outras terapias loco-regionais na(s) lesão(ões)-alvo dentro de 30 dias do procedimento de ablação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ablação do fígado
O procedimento de ablação será realizado em 1 dia
|
Colocação da agulha de ablação Um dispositivo de orientação por imagem deve ser usado para planejar o procedimento e para a colocação da agulha de ablação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Qualidade de Vida (EQ-5D-3L)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A escala é numerada de 0 a 100 (100 significa a melhor saúde que você pode imaginar.
0 significa a pior saúde que você pode imaginar)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Odisio, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0221
- NCI-2022-03903 (Outro identificador: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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