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Ablazione epatica stereotassica assistita da arteriografia epatica TC intra-arteriosa e valutazione del software di conferma dell'ablazione (STEREOLAB)

21 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per ottenere un'adeguata copertura del trattamento del tumore con margini di ablazione minimi sufficienti, sono necessari diversi passaggi: in primo luogo, è fondamentale definire i confini e l'estensione del tumore sull'immagine TC intraprocedurale; in secondo luogo, pianificazione accurata, targeting e conferma del posizionamento della sonda di ablazione all'interno del tumore; in terzo luogo, è necessario l'uso di un metodo di valutazione dell'imaging intraprocedurale per valutare i margini minimi di ablazione per definire se sono stati ottenuti margini minimi di ablazione sufficienti o se è necessaria un'ablazione aggiuntiva. Nel complesso, questi fattori indicano la necessità di disporre di una metodologia di ablazione ad alta precisione per la pianificazione intraprocedurale, il monitoraggio e la valutazione del margine di ablazione. Attualmente, tali metodi sono utilizzati solo in modo isolato e il vantaggio di un flusso di lavoro combinato e standardizzato è sconosciuto. Pertanto, il nostro obiettivo principale di questo studio clinico a braccio singolo è quello di indagare l'efficacia tecnica di una tecnica di ablazione epatica ad alta precisione composta da guida stereotassica, TC durante l'analisi di imaging basata sull'arteriografia epatica e valutazione software basata su computer dei margini di ablazione per il trattamento di pazienti sottoposti ad ablazione per il trattamento di tumori epatici primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia tecnica e la sopravvivenza libera da progressione del tumore locale [LTPFS] di una tecnica di ablazione epatica ad alta precisione composta da guida stereotassica, TC durante l'analisi di imaging basata sull'arteriografia epatica e valutazione software basata su computer dei margini di ablazione, per il trattamento di pazienti con metastasi epatiche colorettali riferite ad ablazione epatica percutanea.

Obiettivi secondari:

Valutare l'impatto di questa tecnica di ablazione epatica ad alta precisione su:

  1. Impatto dei margini minimamente ablati su LTPFS
  2. Margini di ablazione minimi 3D;
  3. Eventi avversi;
  4. Funzionalità epatica;
  5. Proprietà tissutali dall'elastografia statunitense;
  6. Utilizzo dei mezzi di contrasto ed esposizione alle radiazioni;
  7. Esiti oncologici complessivi (sopravvivenza libera da malattia e globale e capacità di fornire una terapia locale di salvataggio al momento della recidiva).
  8. Tempo di anestesia/procedura
  9. Risposta e durata della risposta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno Odisio, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano fino a 5 metastasi epatiche del colon-retto fino a 5 cm che vengono sottoposti ad ablazione percutanea;
  2. Capacità di coprire completamente il tumore bersaglio con un margine di ablazione di almeno 5 mm come determinato dall'imaging della sezione trasversale pre-procedura;
  3. Distanza dai dotti biliari centrali > 1 cm;
  4. Adeguata velocità di filtrazione glomerulare (VFG > 40) e nessuna grave allergia ai mezzi di contrasto iodati;
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato scritto;
  6. Età > 18 anni;
  7. Performance status 0-2 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]);
  8. Sopravvivenza attesa > 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di altre terapie locali precedenti o concomitanti al tumore o ai tumori bersaglio.
  2. Infezione batterica attiva o infezione fungina il giorno dell'ablazione.
  3. Piastrine < 50.000/mm3.
  4. EUR > 1,5
  5. Pazienti con coagulopatia non correggibile.
  6. Attualmente in allattamento o incinta (quest'ultima confermata dal test di gravidanza su siero).
  7. Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio.
  8. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4.
  9. Eventuali altre terapie locoregionali presso le lesioni target entro 30 giorni dalla procedura di ablazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione del fegato
La procedura di ablazione verrà eseguita in 1 giorno
Procedura: Ablazione del fegato
Posizionamento dell'ago per ablazione Un dispositivo di guida per immagini può essere utilizzato per la pianificazione della procedura e per il posizionamento dell'ago per ablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La scala è numerata da 0 a 100 (100 indica la migliore salute che puoi immaginare. 0 significa la peggiore salute che puoi immaginare)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Odisio, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0221
  • NCI-2022-03903 (Altro identificatore: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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