Transkutánní elektrická akustimulace (TEA) pro gastroparézu
29. srpna 2023 aktualizováno: Borko Nojkov, University of Michigan
Nositelná transkutánní elektrická akustimulace pro gastroparézu
Zkoumané zařízení, transkutánní elektrický akustimulátor (TEA), bude dodávat slabý elektrický proud ve dvou specifických bodech, jeden na noze a druhý na paži v nastaveních, o kterých je známo, že zlepšují symptomy zahrnující trávicí systém.
Studijní tým by rád otestoval, zda zařízení ovlivní gastrointestinální (GI) symptomy a motilitu žaludku u účastníků studie s gastroparézou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit, zda zařízení ovlivní (GI) symptomy a pohyblivost žaludku u účastníků studie s gastroparézou.
To bude probíhat po dobu 12 týdnů, během kterých každý účastník absolvuje dvě návštěvy.
Každá návštěva bude probíhat dva dny a obě návštěvy budou probíhat podle stejného harmonogramu.
Během prvního dne budou subjekty podrobeny dechové zkoušce na vyprazdňování žaludku, která bude sloužit k měření vyprazdňování žaludku, která bude trvat přibližně 5 hodin.
Během druhého dne budou subjekty podrobeny žaludečnímu funkčnímu testu 3 v 1, což je neinvazivní metoda pro hodnocení motility žaludku a viscerální bolesti.
Tento test bude zahrnovat EGG, EKG a test nutričních nápojů pro akomodaci žaludku.
Po žaludečním funkčním testu 3 v 1 budou subjekty randomizovány a vyškoleny v tom, jak používat chytrý telefon a studijní zařízení.
Polovina pacientů bude zařazena do falešné skupiny a polovina do léčebné skupiny.
Každá skupina podstoupí 8 týdnů léčby nebo 8 týdnů předstírané stimulace a bude jí každý týden volat studijní tým, aby zkontroloval nežádoucí účinky a dodržování studie.
Po prvních 8 týdnech se subjekty vrátí na místo studie, aby podstoupily návštěvu dvě.
Toto bude mít stejný dvoudenní formát jako návštěva 1.
V tomto okamžiku budou subjekty odslepeny.
Ti, kteří podstoupili simulovanou stimulaci, budou vyškoleni na správných místech pro každé zařízení TEA a dostanou 4 týdny léčby s tímto zařízením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Colin Burnett
- Telefonní číslo: 734-647-2806
- E-mail: bucolin@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Colin Burnett
- Telefonní číslo: 734-647-2806
- E-mail: bucolin@med.umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 3měsíční anamnéza příznaků diabetické gastroparézy na průběžné bázi; alespoň jeden závažný gastroparetický příznak nebo dva středně závažné gastroparetické příznaky (např. zvracení, nevolnost, časná sytost, nadýmání nebo bolest v epigastriu nebo břiše) během screeningu.
- Zdokumentované opožděné vyprazdňování žaludku během posledních 3 let
- Stabilní souběžná medikace, definovaná jako žádné změny v režimu alespoň 2 týdny před experimentem (denní úpravy dávek inzulínu jsou povoleny, pokud má pacient diabetes)
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává parenterální výživu nebo přítomnost nazogastrické nebo jiné enterální sondy
- Historie operací žaludku, jako je fundoplikace, gastrektomie nebo vagotomie
- Příznaky připomínající gastroparézu bez diagnózy diabetu
- Těhotenství nebo očekávané početí v průběhu studie
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 11 %).
- Mít implantované lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor nebo zařízení Entera
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty budou vyškoleny k používání zařízení v místech léčby a budou podstupovat léčbu dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Po prvních 8 týdnech, při návštěvě dvě, budou zařízení vyzvednuta studijním týmem.
|
Zařízení transkutánního elektrického akustimulátoru (TEA) aplikuje mírný elektrický výboj přes kůži, podobně jako akupunktura v místě, které bylo dříve viděno jako přínosné.
Přesný rozdíl mezi falešnou a experimentální akustimulací není při registraci popsán, aby se snížilo riziko odslepení a zachovala se vědecká integrita.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Subjekty budou vyškoleny k používání zařízení na falešných bodech a budou podstupovat falešnou stimulaci po dobu prvních 8 týdnů.
Při návštěvě dvě, po odmaskování, budou subjekty volitelně trénovány na léčebných bodech a mohou se účastnit léčby po dobu 4 týdnů.
|
Zařízení transkutánního elektrického akustimulátoru (TEA) aplikuje přes kůži mírný elektrický výboj, podobný akupunktuře, v místě, kde nebyl prokázán přínos.
Přesný rozdíl mezi falešnou a experimentální akustimulací není při registraci popsán, aby se snížilo riziko odslepení a zachovala se vědecká integrita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptoms Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 84 dní
|
Období 24 hodin a pět příznaků souvisejících s opožděným vyprazdňováním žaludku: nevolnost, časná sytost, plnost po jídle, bolest v horní části břicha a zvracení. Skóre ANMS GCSI-DD: Skóre závažnosti čtyř symptomů souvisejících s gastroparézou (nauzea, časná sytost, plnost po jídle, bolest v horní části břicha) se pohybují od 0 – žádné do 4 – velmi závažné. Frekvence zvracení se hodnotí jako 0 epizod, 1 epizoda, 2 epizody, 3 epizody nebo 4 nebo více epizod (s omezením jako 4). Denní skóre příznaků celkové gastroparézy ANMS GCSI-DD se generuje sečtením skóre každé z pěti položek příznaků (nauzea, časná sytost, plnost po jídle, bolest v horní části břicha a počet epizod zvracení) a poté se vydělí 5, tj. počet položek v rámci skóre symptomů souvisejících s gastroparézou. Minimální skóre je tedy 0 a maximální skóre 4. Vyšší čísla znamenají větší dopad symptomů. Skóre se bude porovnávat ode dne 0 do dne 84. |
Od výchozího stavu až po 84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 8 týdnů
|
Neinvazivní metoda pro hodnocení vyprazdňování žaludku schválená FDA. GEBT T1/2 je kontinuální měření představující vypočítaný čas k vyprázdnění poloviny 13C-značeného, 230kcal testovacího jídla ze žaludku do tenkého střeva (27g rehydratované, pasterizované míchané vaječné směsi obsahující dávku 43mg 13C [poskytuje přibližně 100 mg 13C-Spiruina], 6 slaných sušenek, 180 ml vody a skládající se z 29,9 % kcal jako sacharidy, 25,5 % jako protein a 44,6 % jako tuk). Vzorky dechu budou odebírány na začátku, 45, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po testovacím jídle, a poté odeslány do Cairn Diagnostics k analýze. Základní vzorek bude odebrán při návštěvě 1. |
8 týdnů
|
|
36-položkový Short Form Survey Instrument (SF-36) pro měření kvality života (QOL)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení 36 otázek k hodnocení celkové kvality života.
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
8 týdnů
|
|
Ubytování žaludku
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude proveden test tekutého výživného nápoje, během kterého bude pacient požádán, aby pil rychlostí 60 ml/min, dokud nedosáhne maximálního tolerovatelného objemu (MTV). Postprandiální příznaky dyspepsie budou hodnoceny 10, 20 a 30 minut po dokončení testu na pití, přičemž pacient hodnotí příznaky nadýmání, plnosti, nevolnosti a bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) se 100 mm čarami a slovy „nepozorovatelné“. " (0 mm) a "nesnesitelné" (100 mm) na každém konci. Součet čtyř 100mm vizuálních analogových škál pro každý symptom poskytuje souhrnné skóre symptomů, čím vyšší skóre, tím větší postižení. Základní test bude proveden při návštěvě 1. |
8 týdnů
|
|
Elektrogastrogram (vajíčko)
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 v 8 týdnech
|
EGG bude provedeno dvakrát jak na začátku, tak na návštěvě po 8 týdnech.
Jedno 30minutové VEJCE bude provedeno před testem akomodace žaludku a jedno 30minutové VEJCE bude provedeno po testu nutričního nápoje.
Cílem je změřit žaludeční pomalé vlny.
Rozdíl v pomalých vlnách bude porovnán před a požaludeční akomodací.
Pomalé vlny budou také porovnány mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
|
Návštěva 1 a návštěva 2 v 8 týdnech
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 2 v 8 týdnech
|
EKG bude provedeno dvakrát na začátku a na návštěvě po 8 týdnech.
Jedno 30minutové EKG bude provedeno před testem akomodace žaludku a jedno 30minutové EGG bude provedeno po testu nutričního nápoje.
Cílem je měření autonomní funkce pomocí výpočtu variability srdeční frekvence (HRV).
Rozdíl v HRV bude porovnán před a po gastrické akomodaci.
HRV bude také porovnáno mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
|
Návštěva 1 a návštěva 2 v 8 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
36-položkový Short Form Survey Instrument (SF-36) pro měření kvality života (QOL)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení 36 otázek k hodnocení celkové kvality života.
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Borko Nojkov, MD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ma D, Han JS, Diao QH, Deng GF, Ping XJ, Jin WJ, Wu LZ, Cui CL, Li XD. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for the treatment of withdrawal syndrome in heroin addicts. Pain Med. 2015 May;16(5):839-48. doi: 10.1111/pme.12738. Erratum In: Pain Med. 2015 Nov;16(11):2217.
- Jiang Y, Liu J, Liu J, Han J, Wang X, Cui C. Cerebral blood flow-based evidence for mechanisms of low- versus high-frequency transcutaneous electric acupoint stimulation analgesia: a perfusion fMRI study in humans. Neuroscience. 2014 May 30;268:180-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.03.019. Epub 2014 Mar 20.
- Qu F, Wang FF, Wu Y, Zhou J, Robinson N, Hardiman PJ, Pan JX, He YJ, Zhu YH, Wang HZ, Ye XQ, He KL, Cui L, Zhao HL, Ye YH. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Outcomes of In Vitro Fertilization: A Prospective, Randomized and Controlled Study. Explore (NY). 2017 Sep-Oct;13(5):306-312. doi: 10.1016/j.explore.2017.06.004. Epub 2017 Jun 30.
- Yu Y, Wei R, Liu Z, Xu J, Xu C, Chen JDZ. Ameliorating Effects of Transcutaneous Electrical Acustimulation Combined With Deep Breathing Training on Refractory Gastroesophageal Reflux Disease Mediated via the Autonomic Pathway. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):751-757. doi: 10.1111/ner.13021. Epub 2019 Jul 26.
- Zhang B, Xu F, Hu P, Zhang M, Tong K, Ma G, Xu Y, Zhu L, Chen JDZ. Needleless Transcutaneous Electrical Acustimulation: A Pilot Study Evaluating Improvement in Post-Operative Recovery. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1026-1035. doi: 10.1038/s41395-018-0156-y. Epub 2018 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00204800
- 1R44AT011380-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neidentifikované údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.
Protokol studie a výsledky studie však budou sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .