Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektromos akkusztimuláció (TEA) gasztroparesishez

2023. augusztus 29. frissítette: Borko Nojkov, University of Michigan

Viselhető transzkután elektromos akusztimuláció gasztroparesishez

A vizsgált eszköz, a Transcutaneous Electrical Accustimulator (TEA) gyenge elektromos áramot szolgáltat két meghatározott ponton, az egyik a lábon, a másik a karban, olyan beállításokkal, amelyekről ismert, hogy javítják az emésztőrendszert érintő tüneteket. A kutatócsoport azt szeretné tesztelni, hogy az eszköz befolyásolja-e a gyomor-bélrendszeri (GI) tüneteket és a gyomor motilitását a vizsgálatban résztvevő gastroparesisben szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak felmérése, hogy az eszköz befolyásolja-e a (GI) tüneteket és a gyomor motilitását a vizsgálatban résztvevő gastroparesisben. Ez egy 12 hetes időszak alatt történik, amely során minden résztvevő két látogatáson esik át. Minden látogatás két napon keresztül zajlik, és mindkét látogatás ugyanazt a menetrendet követi. Az első nap során az alanyok gyomorürítési légzésteszten esnek át, amivel mérik a gyomorürülést, ami körülbelül 5 óráig tart. A második napon az alanyok 3 az 1-ben gyomorfunkciós teszten esnek át, amely egy non-invazív módszer a gyomor motilitás és a zsigeri fájdalom értékelésére. Ez a teszt EGG-t, EKG-t és tápanyag-ital-tesztet foglal magában a gyomor alkalmazkodása céljából. A 3 az 1-ben gyomorfunkciós tesztet követően az alanyokat randomizálják, és kioktatják az okostelefon és a vizsgálati eszköz használatára. A betegek fele az ál-csoportba, a fele pedig a kezelési csoportba kerül besorolásra. Minden csoport 8 hetes kezelésen vagy 8 hetes színlelt stimuláción esik át, és hetente felhívja őket a vizsgálati csoport, hogy ellenőrizzék a nemkívánatos eseményeket és a vizsgálat megfelelőségét. Az első 8 hetes időszakot követően az alanyok visszatérnek a vizsgálati helyszínre, hogy részt vegyenek a második látogatáson. Ez ugyanazt a kétnapos formátumot követi, mint az 1. látogatás. Ebben az időben az alanyok vakságmentessé válnak. Azok, akik színlelt stimulációt kaptak, kiképzést kapnak az egyes TEA készülékek megfelelő helyére, és 4 hét kezelést kapnak az eszközzel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diabéteszes gastroparesis tüneteinek legalább 3 hónapja folyamatosan fennállása; legalább egy súlyos gastroparetikus tünet vagy két közepesen súlyos gastroparetikus tünet (pl. hányás, hányinger, korai jóllakottság, puffadás vagy epigasztrikus vagy hasi fájdalom) a szűrés során.
  • Dokumentált késleltetett gyomorürülés az elmúlt 3 évben
  • Stabil egyidejű gyógyszerek, amelyek meghatározása szerint a kezelési rend nem változott a kísérlet előtt legalább 2 hétig (az inzulin adagjának napi módosítása megengedett, ha a beteg cukorbeteg)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg parenterális táplálásban vagy orr-gyomor- vagy más enterális szonda jelenléte
  • Gyomorműtét, például fundoplikáció, gastrectomia vagy vagotomia anamnézisében
  • Gastroparesisre utaló tünetek cukorbetegség diagnózisa nélkül
  • Terhesség vagy teherbe esés a vizsgálat során
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c > 11%).
  • Bármilyen beültetett orvosi eszköz, például szívritmus-szabályozó vagy Entera készülék birtokában van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Az alanyokat a kezelési pontokon betanítják az eszközök használatára, és 8 héten keresztül naponta kétszer esnek át a kezelésen. Az első 8 hetet követően, a második látogatás alkalmával a vizsgálócsoport összegyűjti az eszközöket.
Eszköz: transzkután elektromos akkumuláció a kezelési ponton.
A transzkután elektromos akkumulátor (TEA) eszköz enyhe áramütést ad a bőrön keresztül, hasonlóan az akupunktúrához olyan helyen, amelyet korábban jótékony hatásúnak tartottak. Az ál- és kísérleti akkumuláció pontos megkülönböztetése a regisztráció során nincs leírva, hogy csökkentsék a vakság feloldásának kockázatát, és megőrizzék a tudományos integritást.
Sham Comparator: Hamis csoport
Az alanyokat az ál-pontokon betanítják az eszközök használatára, és az első 8 hétben hamis stimuláción esnek át. A második vizit alkalmával a leleplezés után az alanyok opcionálisan képzést kapnak a kezelési pontokról, és 4 hétig vehetnek részt a kezelésben.
Eszköz: transzkután elektromos akkumuláció a színlelt ponton.
A transzkután elektromos akkumulátor (TEA) eszköz enyhe áramütést ad a bőrön keresztül, hasonlóan az akupunktúrához olyan helyen, amelyről nem igazolták, hogy előnyös. Az ál- és kísérleti akkumuláció pontos megkülönböztetése a regisztráció során nincs leírva, hogy csökkentsék a vakság feloldásának kockázatát, és megőrizzék a tudományos integritást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptoms Index-Daily Diary-jében (ANMS GCSI-DD)
Időkeret: Az alapvonaltól akár 84 napig

24 órás felidézési időszak és öt tünet, amelyek a gyomorból való késleltetett kiürüléshez kapcsolódnak: hányinger, korai jóllakottság, étkezés utáni teltségérzet, felső hasi fájdalom és hányás.

Az ANMS GCSI-DD pontozása: Négy gastroparesishez kapcsolódó tünet (hányinger, korai jóllakottság, étkezés utáni teltségérzet, felső hasi fájdalom) súlyossági pontszáma 0-nincs és 4-nagyon súlyos. A hányás gyakorisága 0 epizódként, 1 epizódként, 2 epizódként, 3 epizódként vagy 4 vagy több epizódként van értékelve (4-re korlátozva). Az ANMS GCSI-DD teljes gastroparesis tünet napi pontszámát úgy állítják elő, hogy összeadják az öt tünetelem (hányinger, korai jóllakottság, étkezés utáni teltségérzet, felső hasi fájdalom és hányásos epizódok száma) pontszámait, majd elosztják 5-tel, azaz a gastroparesishez kapcsolódó tünetpontszámon belüli tételek száma. Így a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 4. A magasabb számok nagyobb tünethatást jeleznek.

A pontszámokat a 0. naptól a 84. napig hasonlítják össze.
Az alapvonaltól akár 84 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomorürítés
Időkeret: 8 hét

Az FDA által jóváhagyott, nem invazív módszer a gyomorürülés értékelésére. A GEBT T1/2 egy folyamatos mérés, amely egy 13C-jelölésű, 230 kcal tesztétel felének (27 g rehidratált, pasztőrözött rántottás keverék, amely 43 mg 13C-os adagot tartalmaz [adta: körülbelül 100 mg 13C-Spiruina], 6 sós keksz, 180 ml víz, amely 29,9% kcal-t tartalmaz szénhidrátként, 25,5% fehérjét és 44,6% zsírt). A kilégzési mintákat az alapvonalon, 45, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a teszt étkezés után veszik, majd elemzés céljából a Cairn Diagnostics-hoz szállítják.

Az 1. látogatáskor alapmintát vesznek.
8 hét
36 tételből álló rövid formátumú felmérési eszköz (SF-36) az életminőség (QOL) mérésére
Időkeret: 8 hét
36 kérdésből álló értékelés az általános életminőség értékeléséhez. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
8 hét
Gyomor szállás
Időkeret: 8 hét

Folyékony tápanyag italtesztet végeznek, melynek során a pácienst 60 ml/perc sebességgel inni kell, amíg el nem éri a maximális tolerálható térfogatot (MTV). A dyspepsia étkezés utáni tüneteit 10, 20 és 30 perccel az italteszt befejezése után értékelik, és a páciens a puffadás, teltségérzet, hányinger és fájdalom tüneteit vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeli, 100 mm-es vonalakkal és az "észrevehetetlen" szavakkal. " (0 mm) és "elviselhetetlen" (100 mm) mindkét végén. A négy 100 mm-es vizuális analóg skála összege minden tünetre összesített tünetpontszámot ad, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.

Az 1. vizit alkalmával kiindulási tesztet végeznek.
8 hét
Elektrogastrogram (EGG)
Időkeret: Látogassa meg az 1-et és a 2-t 8 hetesen
Az EGG-t kétszer végezzük mind az alapvonalon, mind a 8 hetes vizit alkalmával. Egy 30 perces EGG-t a gyomor alkalmazkodási vizsgálata előtt, egy 30 perces EGG-t pedig a tápanyag-ital-teszt után végeznek el. A cél a gyomor lassú hullámainak mérése. A lassú hullámok különbségét a gyomor előtti és utáni alkalmazkodás összehasonlítja. A lassú hullámokat az 1. és a 2. látogatás között is összehasonlítjuk
Látogassa meg az 1-et és a 2-t 8 hetesen
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Látogassa meg az 1-et és a 2-t 8 hetesen
Az EKG-t kétszer végezzük mind a kiinduláskor, mind a 8 hetes vizit alkalmával. A gyomor-alkomodációs vizsgálat előtt egy 30 perces EKG, a tápanyag-ital-teszt után pedig egy 30 perces EKG készül. A cél az autonóm funkció mérése a szívritmus-variabilitás (HRV) kiszámításával. A HRV különbségét a gyomor előtti és utáni akkomodáció összehasonlítja. A HRV-t az 1. és a 2. látogatás között is összehasonlítják
Látogassa meg az 1-et és a 2-t 8 hetesen

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
36 tételből álló rövid formátumú felmérési eszköz (SF-36) az életminőség (QOL) mérésére
Időkeret: 12 hét
36 kérdésből álló értékelés az általános életminőség értékeléséhez. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Borko Nojkov, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00204800
  • 1R44AT011380-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat nem osztjuk meg. A vizsgálati protokoll és a vizsgálati eredmények azonban megosztásra kerülnek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis cukorbetegséggel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel