Usnadnění adaptivního vyrovnávání se se strachem z recidivy mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu
2. prosince 2024 aktualizováno: Shelley Johns, Indiana University
Terapie přijetím a závazkem pro strach z recidivy u žen, které přežily rakovinu prsu
Strach z recidivy rakoviny (FCR) je vysoce rozšířený, rušivý a nedostatečně léčený problém pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost skupinové terapie akceptace a závazku ve srovnání s kognitivně behaviorální terapií a posílí obvyklou péči o pacientky, které přežily rakovinu prsu, trpící FCR, přičemž bude zkoumat její nákladovou efektivitu a mechanismy, kterými může intervence fungovat.
Výsledky studie budou vodítkem pro budoucí péči o pacienty s rakovinou prsu s FCR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této tříramenné randomizované kontrolní studie (RCT) je stavět na pilotní práci vyšetřovatelů testováním dopadu Acceptance Commitment Therapy (ACT) na FCR. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí až 375 pacientek, které přežily rakovinu prsu v raném stadiu (BCS; pro alespoň 300 dokončení studie po atrici), které dokončily primární léčbu rakoviny a které hlásily klinicky významný FCR k: (1) skupinovému ACT (6 týdně 1,5hodinové videokonferenční sezení, (2) skupinová kognitivně behaviorální terapie (CBT; 6 týdenních 1,5hodinových videokonferenčních sezení) nebo (3) rozšířená obvyklá péče (EUC); jedno 90minutové videokonferenční koučování se samoobslužným čtení). Výsledky budou hodnoceny na začátku a po 2, 6 a 12 měsících; navíc budou v těchto časových bodech a uprostřed intervence analyzovány potenciální teorií řízené mediátory účinků intervence ACT na klíčové výsledky. Bude posouzena nákladová efektivnost každého zásahu.
Specifické cíle jsou: (1) testovat účinnost skupinového ACT ve srovnání s CBT a EUC na FCR (primární výsledek) a úzkost, depresivní symptomy, posttraumatický stres, vyhýbavé zvládání, únavu, poruchy spánku a kvalitu života (sekundární výsledky) u BCS s klinickým FCR; (2) zkoumat změny v psychologické flexibilitě jako zprostředkovatele účinku ACT na FCR; a (3) provádět srovnávací hodnocení ACT, CBT a EUC za účelem stanovení nákladově efektivního zásahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
390
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥18 let.
- Pacientce byla v době vstupu do studie diagnostikována rakovina prsu stadia I-IIIA bez známek vzdálené nemoci.
- Pacient dokončil operaci, radiační terapii, chemoterapii a/nebo biologickou terapii ≤ 5 let před (je povolena pokračující endokrinní terapie).
- Pacient má klinicky významný FCR (FCR-7 skóre ≥17 při screeningu).
- Pacient je ochoten být randomizován do kterékoli ze 3 větví studie a zúčastnit se 6týdenní videokonferenční skupiny, pokud bude náhodně přidělen k ACT nebo CBT, a jedné videokonferenční skupiny, pokud bude náhodně přidělen k EUC.
- Pacient je schopen mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pacient má předchozí diagnózu rakoviny kromě prsu (je povolena nemelanomová rakovina kůže nebo melanom in situ).
- Pacient se v současné době účastní ACT, CBT, formálního tréninku meditace všímavosti, „Mobilní zařízení CBT pro kognitivní dysfunkci související s chemoterapií: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie“, studie „Thinking and Living With Cancer“ nebo jakékoli jiné výzkumné studie. která má potenciál zkreslit výsledky této studie nebo studie, které se osoba účastní.
- Pacient má komorbidity, léky nebo deficity, které by narušily účast v kterékoli ze 3 skupin (ACT, CBT nebo EUC), včetně: mrtvice, encefalitidy, traumatického poranění/operace mozku, Alzheimerovy choroby nebo jiné demence; těžké depresivní příznaky (PHQ-2 skóre ≥5 při screeningu); zneužívání účinné látky nebo nekontrolovaná bipolární porucha, psychóza nebo schizofrenie; zjevné sluchové a/nebo komunikativní postižení.
- Pacient se odhlásil z předběžného screeningu pro výzkumné studie (někdy se uvádí v elektronickém lékařském záznamu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Skupina EUC se sejde na jediném 90minutovém koučování prostřednictvím Zoom Health.
|
Intervenční pracovníci poskytnou skupině stručné vysvětlení intervence a koučování, jak využít poskytnuté zdroje.
Před skupinou s jedinou relací obdrží účastníci EUC pracovní sešit s brožurou National Cancer Institute „Facing Forward: Life After Cancer Treatment“ o maximalizaci kvality života během přežití rakoviny a „Průvodce přežitím s rakovinou“ Americké společnosti klinické onkologie. "
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Acceptance Commitment Therapy (ACT)
Skupina ACT se bude scházet na 90minutových sezeních prostřednictvím Zoom Health týdně po dobu 6 týdnů.
|
Intervencionisté budou podporovat účastníky v osvojení si psychologicky flexibilního postoje vůči FCR prostřednictvím šesti vzájemně závislých procesů změny – přijetí, kognitivní defuze, všímavost, zaujímání perspektivy, hodnoty a angažovaná akce.
Během sezení ACT se účastníci naučí adaptivně reagovat na FCR tím, že si budou plně uvědomovat myšlenky, pocity a tělesné vjemy, aniž by je posuzovali nebo se je snažili ovládat nebo se jim vyhýbat.
Účastníci si také ujasní své hluboce zakořeněné hodnoty a stanoví akční cíle v souladu s jejich hodnotami.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Skupina CBT se bude scházet na 90minutových relacích prostřednictvím Zoom Health týdně po dobu 6 týdnů.
|
Intervencionisté poskytnou psychoedukaci o kognitivně behaviorálním modelu FCR a pomohou účastníkům změnit neužitečné vzorce myšlení a maladaptivní chování spojené s FCR.
Témata relací budou zahrnovat spouštěče FCR, behaviorální experimenty ke snížení bezpečnostního chování udržujícího FCR a plánování příjemných událostí.
Intervenční pracovníci také poskytnou informace založené na důkazech o chování, které může snížit riziko recidivy (např. dosažení zdravé hmotnosti, fyzická aktivita, sledování rakoviny).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve strachu z recidivy rakoviny oproti výchozímu stavu
Časové okno: podávané na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
43položkový inventář Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) zahrnuje subškály spouštěčů, psychologické tísně, strategie zvládání, hledání ujištění, náhled, závažnost a funkční poruchy.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy, vůbec ne, nebo o tom nepřemýšlím) do 4 (stále nebo hodně), účastníci označují míru, do jaké se bojí, s vyšším skóre což ukazuje na vyšší FCR.
|
podávané na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku Fear of Cancer Recurrence Questionnaire - 7 (FCR-7) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Uvedeno na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
7 položek FCR-7 hodnotí úzkost, obavy a silné pocity spojené s recidivou rakoviny, spolu s položkami hodnotícími kognitivní a behaviorální reakce na FCR.
Prvních šest položek je na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (stále).
Sedmá položka hodnotí, do jaké míry obavy z opětovného onemocnění rakovinou narušují myšlenky a činnosti na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (velká část).
Vyšší skóre značí větší FCR.
|
Uvedeno na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
|
Změna v obavách z opakování (CARS) oproti základnímu stavu
Časové okno: Podáno na začátku (T1), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
4-položková stupnice Obavy z opakování zahrnuje frekvenci, potenciál pro rozrušení, konzistenci a intenzitu strachů na stupnici 1-4.
Vyšší skóre značí větší FCR.
|
Podáno na začátku (T1), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
|
Strach z recidivy rakoviny globální kotva
Časové okno: Podáno 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Účastníci budou dotázáni: "Je váš strach z recidivy rakoviny celkově od zahájení vašeho přiděleného studijního programu horší, přibližně stejný nebo lepší?"
Ti, kteří hodnotí svůj strach z recidivy rakoviny jako „lepší“, jsou poté dotázáni, zda je jejich strach „trochu lepší“, „poněkud lepší“, „středně lepší“, „mnohem lepší“ nebo „úplně lepší“.
|
Podáno 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
|
Změna symptomů úzkosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Uvedeno na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Škála 7 položek Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) hodnotí, jak často byli účastníci v posledních dvou týdnech obtěžováni symptomy úzkosti na škále 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každodenní), přičemž vyšší skóre značí větší úzkost.
|
Uvedeno na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
|
Změna úzkosti oproti základnímu stavu
Časové okno: Podáno na začátku (T1), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
4položkový informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Míra úzkosti hodnotí, jak často účastníci pociťovali různé symptomy úzkosti v posledních 7 dnech na škále 1 (nikdy) až 5 (vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
Podáno na začátku (T1), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
|
Změna příznaků posttraumatického stresu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Uvedeno na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Revidovaná škála dopadu událostí s 22 položkami (IES-R) hodnotí posttraumatický stres na škále 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší posttraumatický stres.
|
Uvedeno na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
|
Změna depresivních příznaků oproti výchozímu stavu
Časové okno: Uvedeno na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Škála deprese o 8 položkách Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-8) hodnotí, jak často se účastníci během posledních dvou týdnů obtěžovali symptomy deprese na škále 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den), přičemž vyšší skóre ukazuje větší depresivní symptomatologie.
|
Uvedeno na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
|
Změna v depresi od výchozího stavu
Časové okno: Podáno na začátku (T1), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Měření deprese PROMIS se 4 položkami hodnotí, jak často účastníci pociťovali různé příznaky deprese v posledních 7 dnech na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
|
Podáno na začátku (T1), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
|
Změna v únavě od základní linie
Časové okno: Podáno na začátku (T1), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Měření únavy PROMIS o 4 položkách hodnotí, jak často účastníci pociťovali různé příznaky únavy za posledních 7 dní na škále 1 (vůbec ne) až 5 (velmi hodně), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost únavy.
|
Podáno na začátku (T1), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
|
Změna rušení spánku oproti základnímu stavu
Časové okno: Podáno na začátku (T1), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
4položkové měření PROMIS narušení spánku hodnotí, jak často účastníci zažili aspekty poruchy spánku za posledních 7 dní na stupnici 1 (vůbec ne) až 5 (velmi mnoho), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchy spánku.
|
Podáno na začátku (T1), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
|
Změna ve zvládání od základní linie
Časové okno: Uvedeno na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Brief COPE s 28 položkami hodnotí, jak často účastníci využívají řadu strategií zvládání od doby, kdy jim byla diagnostikována rakovina, na škále 1 (toto jsem vůbec nedělal) až 4 (toto jsem dělal často), přičemž vyšší skóre indikující větší využití copingové strategie.
|
Uvedeno na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: Uvedeno na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
10bodové měřítko PROMIS Global Health hodnotí duševní a fyzické zdraví.
Prvních devět položek je na stupnici od 1 (špatné nebo vůbec) do 5 (výborné nebo zcela).
Desátá položka hodnotí průměrnou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) a je hodnocena obráceně.
Vyšší skóre svědčí o lepším globálním zdraví.
|
Uvedeno na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Podáno na začátku (T1), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Dotazník pěti dimenzí EuroQoL (EQ-5D-5L) je standardizovaný nástroj nesouvisející s onemocněním používaný k odhadu „užitků“ pro analýzy efektivnosti nákladů.
Skládá se z 5 položek hodnotících mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi na škále 1-5.
Další položka žádá respondenty, aby zhodnotili celkové zdraví na stupnici od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
Toto opatření bude použito při analýze nákladové efektivity.
|
Podáno na začátku (T1), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
|
Přímé a nepřímé lékařské a nelékařské náklady
Časové okno: Podáno na začátku (T1), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Léčebné a nelékařské náklady se měří za poslední 4 týdny pomocí ověřeného inventáře nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami (TiC-P).
První část TiC-P hodnotí frekvenci využívání různých typů zdrojů zdravotní péče.
Druhá část je adaptací Krátkého formuláře zdravotního a pracovního dotazníku.
Toto opatření bude použito při analýze nákladové efektivity.
|
Podáno na začátku (T1), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
|
Změna v psychické flexibilitě
Časové okno: Uvedeno na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
18položkový dotazník akceptace a akce s rakovinou je ověřeným měřítkem psychologické flexibility související s rakovinou, přičemž položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé).
Nižší skóre ukazuje na větší psychickou flexibilitu.
Toto opatření bude použito při analýze mediátorů.
|
Uvedeno na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
|
Změna všímavosti
Časové okno: Uvedeno na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Revidovaná škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R) s 10 položkami komplexně hodnotí procesy všímavosti včetně pozornosti, uvědomění zaměřeného na přítomnost a přijímání/neodsuzování. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (zřídka nebo vůbec) do 4 (téměř vždy), přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost.
Toto opatření bude použito při analýze mediátorů.
|
Uvedeno na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
|
Změna v odhodlání a změna chování
Časové okno: Uvedeno na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
5-položková subškála Hodnotový pokrok hodnotícího dotazníku hodnotí pokrok v životě v souladu s osobními hodnotami.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne pravdivé) do 6 (zcela pravdivé), přičemž vyšší skóre značí život v souladu s vyššími hodnotami.
Toto opatření bude použito při analýze mediátorů.
|
Uvedeno na začátku (T1), uprostřed intervence (T-Mid), 2 měsíce po výchozím stavu (T2), 6 měsíců po výchozím stavu (T3) a 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelley A Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11066
- R01CA255480 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studie financovaná NIH – veřejná databáze
Časový rámec sdílení IPD
Kompletní soubor dat bude k dispozici přibližně v květnu 2025.
Neidentifikovaná data budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům do 6 měsíců od přijetí rukopisu popisujícího hlavní výsledky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, kteří požádají o použití neidentifikované datové sady, budou muset získat souhlas Institucionální revizní rady a podepsat smlouvu o používání dat, než budou data zveřejněna.
Smlouva o používání dat musí obsahovat následující závazky: (1) data budou používána pouze pro účely vědeckého výzkumu; (2) data budou zabezpečena pomocí vhodné počítačové technologie (např. šifrování, ochrana heslem) a bude zachována důvěrnost dat; (3) data budou zničena nebo vrácena po dokončení analýz; a (4) soulad s institucionálními požadavky programu ochrany lidských předmětů Indiana University týkající se zacházení se studijními údaji.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .