Ułatwianie adaptacyjnego radzenia sobie ze strachem przed nawrotem wśród osób, które przeżyły raka piersi
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shelley Johns, Indiana University
Terapia akceptacji i zaangażowania w obawie przed nawrotem u osób, które przeżyły raka piersi
Strach przed nawrotem raka (FCR) jest bardzo powszechnym, destrukcyjnym i niedostatecznie leczonym problemem u osób, które przeżyły raka piersi.
Ta randomizowana, kontrolowana próba przetestuje skuteczność grupowej terapii akceptacji i zaangażowania w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną i rozszerzoną zwykłą opieką nad osobami, które przeżyły raka piersi cierpiącymi na FCR, jednocześnie badając jej opłacalność i mechanizmy, dzięki którym interwencja może działać.
Wyniki badań będą ukierunkowywać przyszłą opiekę nad osobami, które przeżyły raka piersi z FCR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego 3-ramiennego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest oparcie się na pracy pilotażowej badaczy poprzez przetestowanie wpływu terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) na FCR. Badacze losowo przydzielą do 375 osób, które przeżyły raka piersi we wczesnym stadium (BCS; dla co najmniej 300 osób, które ukończyły badanie po wyniszczeniu), które zakończyły pierwotne leczenie raka i które zgłosiły klinicznie istotne FCR, do: (1) grupowej ACT (6 tygodniowo 1,5-godzinne sesje wideokonferencji), (2) grupowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT; 6 cotygodniowych 1,5-godzinnych sesji wideo) lub (3) Rozszerzona Zwykła Opieka (EUC; pojedyncza 90-minutowa sesja coachingowa wideokonferencji z samodzielnie zarządzanymi odczyty). Wyniki zostaną ocenione na początku badania oraz po 2, 6 i 12 miesiącach; dodatkowo w tych punktach czasowych iw środkowym punkcie interwencji zostaną przeanalizowane potencjalne mediatory oparte na teorii wpływu interwencji ACT na kluczowe wyniki. Oceniona zostanie opłacalność każdej interwencji.
Konkretne cele to: (1) przetestowanie skuteczności grupowej ACT w porównaniu z CBT i EUC na FCR (pierwotny wynik) i lęk, objawy depresyjne, stres pourazowy, unikanie radzenia sobie, zmęczenie, zaburzenia snu i jakość życia (wyniki drugorzędne) w BCS z klinicznym FCR; (2) zbadanie zmian elastyczności psychologicznej jako mediatora wpływu ACT na FCR; oraz (3) przeprowadzić oceny porównawcze ACT, CBT i EUC w celu określenia opłacalnej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
390
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥18 lat.
- W momencie włączenia do badania u pacjentki zdiagnozowano raka piersi w stopniu zaawansowania I-IIIA bez cech choroby odległej.
- Pacjent przeszedł operację, radioterapię, chemioterapię i/lub terapię biologiczną ≤5 lat wcześniej (dozwolona jest trwająca hormonoterapia).
- Pacjent ma klinicznie istotny FCR (wynik FCR-7 ≥17 w badaniu przesiewowym).
- Pacjent zgadza się zostać losowo przydzielony do dowolnej z 3 ramion badania i wziąć udział w 6-tygodniowej grupie wideokonferencyjnej, jeśli zostanie losowo przydzielony do ACT lub CBT, oraz w jednej grupie wideokonferencyjnej, jeśli zostanie losowo przydzielony do EUC.
- Pacjent mówi i czyta w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wcześniej rozpoznaną chorobę nowotworową poza sutkiem (dopuszczalny jest nieczerniakowy rak skóry lub czerniak in situ).
- Pacjent obecnie uczestniczy w ACT, CBT, formalnym treningu medytacji uważności, badaniu „Mobile Device CBT for Chemotherapy-Related Cognitive Dysfunction: A Multi-Center Randomized Controlled Trial”, badaniu „Thinking and Living With Cancer” lub innym badaniu naukowym które mogą potencjalnie zniekształcić wyniki tego badania lub badania, w którym dana osoba uczestniczy.
- Pacjent ma współistniejące choroby, przyjmowane leki lub deficyty, które utrudniałyby udział w którejkolwiek z 3 grup (ACT, CBT lub EUC), w tym: udar mózgu, zapalenie mózgu, uraz mózgu/operacja chirurgiczna, choroba Alzheimera lub inna demencja; ciężkie objawy depresyjne (wynik PHQ-2 ≥5 w badaniu przesiewowym); nadużywanie substancji czynnych lub niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza lub schizofrenia; oczywista niepełnosprawność słuchowa i/lub komunikacyjna.
- Pacjent zrezygnował z wstępnej selekcji do badań naukowych (czasami odnotowany w elektronicznej dokumentacji medycznej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Grupa EUC spotka się na jednej 90-minutowej sesji coachingowej za pośrednictwem Zoom Health.
|
Interwencjoniści przedstawią krótkie wyjaśnienie interwencji i coaching dla grupy, w jaki sposób wykorzystać dostarczone zasoby.
Przed pojedynczą sesją uczestnicy EUC otrzymają zeszyt ćwiczeń z broszurą National Cancer Institute „Facing Forward: Life After Cancer Treatment” na temat maksymalizacji jakości życia podczas leczenia raka oraz „Guide to Cancer Survivorship” Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej. "
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia Zaangażowania w Akceptację (ACT)
Grupa ACT będzie spotykać się na 90-minutowych sesjach za pośrednictwem Zoom Health co tydzień przez 6 tygodni.
|
Interwencjoniści będą wspierać uczestników w przyjmowaniu elastycznej psychologicznie postawy wobec FCR poprzez sześć współzależnych procesów zmiany - akceptacji, defuzji poznawczej, uważności, przyjmowania perspektywy, wartości i zaangażowanego działania.
Podczas sesji ACT uczestnicy nauczą się reagować adaptacyjnie na FCR, będąc bardziej świadomymi myśli, uczuć i doznań cielesnych bez osądzania ich, prób kontrolowania ich lub unikania.
Uczestnicy wyjaśnią również swoje głęboko zakorzenione wartości i wyznaczą cele działania zgodne z ich wartościami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Grupa CBT będzie spotykać się na 90-minutowych sesjach za pośrednictwem Zoom Health co tydzień przez 6 tygodni.
|
Interwencjoniści zapewnią psychoedukację na temat kognitywno-behawioralnego modelu FCR i pomogą uczestnikom zmienić nieprzydatne wzorce myślenia i nieprzystosowawcze zachowania związane z FCR.
Tematy sesji będą obejmować wyzwalacze FCR, eksperymenty behawioralne mające na celu ograniczenie zachowań zabezpieczających utrwalających FCR oraz planowanie przyjemnych wydarzeń.
Interwencjoniści dostarczą również oparte na dowodach informacje na temat zachowań, które mogą zmniejszyć ryzyko nawrotu (np. osiągnięcie prawidłowej wagi, aktywność fizyczna, obserwacja raka).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku przed nawrotem raka od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: podawana na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T2), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T3) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
|
43-itemowy Inwentarz Strachu przed Nawrotem Raka (FCRI) obejmuje podskale wyzwalaczy, dystresu psychicznego, strategii radzenia sobie, szukania otuchy, wglądu, dotkliwości i upośledzeń funkcjonalnych.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nigdy, wcale lub nie myślę o tym) do 4 (cały czas lub dużo), uczestnicy wskazują stopień, w jakim się boją, z wyższymi wynikami wskazując na większy FCR.
|
podawana na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T2), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T3) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zmiany lęku przed nawrotem raka – 7 (FCR-7) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Podane na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po wartości początkowej (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej (T3) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
|
Składający się z 7 pozycji kwestionariusz FCR-7 ocenia niepokój, zmartwienie i silne uczucia związane z nawrotem raka, w połączeniu z pozycjami oceniającymi reakcje poznawcze i behawioralne na FCR.
Sześć pierwszych pozycji znajduje się na skali od 1 (wcale) do 5 (cały czas).
Siódma pozycja ocenia stopień, w jakim martwienie się o ponowne zachorowanie na raka wpływa na myśli i działania w skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo dużo).
Wyższe wyniki wskazują na większy FCR.
|
Podane na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po wartości początkowej (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej (T3) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
|
|
Zmiana obaw dotyczących nawrotów (CARS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podane na początku badania (T1), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T2), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T3) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
|
Składająca się z 4 pozycji skala obaw dotyczących nawrotów obejmuje częstotliwość, możliwość zdenerwowania, spójność i intensywność lęków w skali od 1 do 4.
Wyższe wyniki wskazują na większy FCR.
|
Podane na początku badania (T1), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T2), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T3) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
|
|
Strach przed nawrotem raka Globalna kotwica
Ramy czasowe: Podano 2 miesiące po wartości wyjściowej (T2), 6 miesięcy po wartości wyjściowej (T3) i 12 miesięcy po wartości wyjściowej (T4)
|
Uczestnicy zostaną zapytani: „Ogólnie rzecz biorąc, od rozpoczęcia przydzielonego programu studiów, czy twój strach przed nawrotem raka jest gorszy, mniej więcej taki sam, czy lepszy?”
Osoby oceniające swój strach przed nawrotem raka jako „lepszy” są następnie pytane, czy ich strach jest „trochę lepszy”, „nieco lepszy”, „umiarkowanie lepszy”, „dużo lepszy” czy „całkowicie lepszy”.
|
Podano 2 miesiące po wartości wyjściowej (T2), 6 miesięcy po wartości wyjściowej (T3) i 12 miesięcy po wartości wyjściowej (T4)
|
|
Zmiana objawów lękowych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Podane na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po wartości początkowej (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej (T3) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
|
7-itemowa Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7) ocenia, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni uczestnicy byli zaniepokojeni objawami lęku w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą lęk.
|
Podane na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po wartości początkowej (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej (T3) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
|
|
Zmiana lęku od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Podane na początku badania (T1), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T2), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T3) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
|
4-itemowy System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Pomiar Lęku ocenia, jak często uczestnicy odczuwali różne objawy lęku w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Podane na początku badania (T1), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T2), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T3) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
|
|
Zmiana objawów stresu pourazowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Podane na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po wartości początkowej (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej (T3) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
|
Zrewidowana 22-itemowa Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R) ocenia stres pourazowy w skali od 0 (w ogóle) do 4 (skrajnie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres pourazowy.
|
Podane na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po wartości początkowej (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej (T3) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
|
|
Zmiana objawów depresyjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podane na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po wartości początkowej (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej (T3) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
|
8-itemowa skala depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-8) ocenia, jak często uczestnicy byli zaniepokojeni objawami depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), przy czym wyższe wyniki wskazują większa symptomatologia depresyjna.
|
Podane na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po wartości początkowej (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej (T3) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
|
|
Zmiana w depresji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Podane na początku badania (T1), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T2), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T3) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
|
4-punktowa miara depresji PROMIS ocenia, jak często uczestnicy odczuwali różne objawy depresji w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Podane na początku badania (T1), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T2), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T3) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
|
|
Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Podane na początku badania (T1), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T2), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T3) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
|
4-punktowa miara zmęczenia PROMIS ocenia, jak często uczestnicy odczuwali różne objawy zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
|
Podane na początku badania (T1), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T2), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T3) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
|
|
Zmiana w zaburzeniach snu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podane na początku badania (T1), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T2), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T3) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
|
4-punktowa miara zaburzeń snu PROMIS ocenia, jak często uczestnicy doświadczali pewnych aspektów zaburzeń snu w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
|
Podane na początku badania (T1), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T2), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T3) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
|
|
Zmiana w radzeniu sobie ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Podane na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po wartości początkowej (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej (T3) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
|
Składający się z 28 pozycji krótki kwestionariusz COPE ocenia, jak często uczestnicy stosowali szereg strategii radzenia sobie od czasu rozpoznania raka, na skali od 1 (w ogóle tego nie robiłem) do 4 (robiłem to często), z wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii radzenia sobie.
|
Podane na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po wartości początkowej (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej (T3) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Podane na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po wartości początkowej (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej (T3) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
|
10-itemowy test PROMIS Global Health ocenia stan zdrowia psychicznego i fizycznego.
Pierwsze dziewięć pozycji znajduje się w skali od 1 (słaby lub wcale) do 5 (doskonały lub całkowicie).
Dziesiąta pozycja ocenia średni ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) i jest punktowana w odwrotnej kolejności.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia na świecie.
|
Podane na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po wartości początkowej (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej (T3) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Podane na początku badania (T1), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T2), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T3) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQoL (EQ-5D-5L) jest wystandaryzowanym instrumentem niezwiązanym z konkretną chorobą, używanym do szacowania „użyteczności” analiz opłacalności.
Składa się z 5 pozycji oceniających mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję w skali 1-5.
Dodatkowa pozycja wymaga od respondentów oceny ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Miara ta będzie wykorzystywana w analizie efektywności kosztowej.
|
Podane na początku badania (T1), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T2), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T3) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
|
|
Bezpośrednie i pośrednie koszty medyczne i pozamedyczne
Ramy czasowe: Podane na początku badania (T1), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T2), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T3) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
|
Koszty medyczne i pozamedyczne są mierzone w ciągu ostatnich 4 tygodni przy użyciu zatwierdzonego wykazu kosztów leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (TiC-P).
Pierwsza część TiC-P ocenia częstość korzystania z różnego rodzaju zasobów opieki zdrowotnej.
Druga część jest adaptacją Skróconego Kwestionariusza Zdrowia i Pracy.
Miara ta będzie wykorzystywana w analizie efektywności kosztowej.
|
Podane na początku badania (T1), 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia (T2), 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T3) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (T4)
|
|
Zmiana elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Podane na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po wartości początkowej (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej (T3) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
|
18-punktowy Kwestionariusz Akceptacji i Działania w Raku jest potwierdzoną miarą elastyczności psychologicznej związanej z rakiem, z pozycjami ocenianymi na skali od 1 (nigdy nie jest prawdziwy) do 7 (zawsze prawdziwy).
Niższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną.
Miara ta zostanie wykorzystana w analizie mediatorowej.
|
Podane na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po wartości początkowej (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej (T3) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
|
|
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Podane na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po wartości początkowej (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej (T3) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
|
Zrewidowana 10-punktowa Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej (CAMS-R) kompleksowo ocenia procesy uważności, w tym uwagę, świadomość skupioną na teraźniejszości oraz akceptację/nieosądzanie. Pozycje są oceniane w skali od 1 (rzadko lub wcale) do 4 (prawie zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Miara ta zostanie wykorzystana w analizie mediatorowej.
|
Podane na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po wartości początkowej (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej (T3) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
|
|
Zmiana zaangażowania i zmiana zachowania
Ramy czasowe: Podane na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po wartości początkowej (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej (T3) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
|
Składająca się z 5 pozycji podskala Postępu Wartości Kwestionariusza Wartościowania ocenia postępy w życiu zgodnym z osobistymi wartościami.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 6 (całkowicie prawdziwe), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zgodne z wartościami życie.
Miara ta zostanie wykorzystana w analizie mediatorowej.
|
Podane na początku badania (T1), w punkcie środkowym interwencji (T-Mid), 2 miesiące po wartości początkowej (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej (T3) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shelley A Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11066
- R01CA255480 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie finansowane przez NIH - publiczna baza danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kompletny zestaw danych będzie dostępny mniej więcej w maju 2025 r.
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia manuskryptu opisującego główne wyniki.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy poproszą o wykorzystanie zbioru danych pozbawionego elementów umożliwiających identyfikację, będą musieli uzyskać zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej i podpisać umowę o wykorzystywanie danych przed udostępnieniem danych.
Umowa o wykorzystywanie danych musi zawierać następujące zobowiązania: (1) dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badań naukowych; (2) dane będą zabezpieczone przy użyciu odpowiednich technologii informatycznych (np. szyfrowanie, ochrona hasłem) i zachowana zostanie poufność danych; (3) dane zostaną zniszczone lub zwrócone po zakończeniu analiz; oraz (4) zgodność z wymaganiami instytucjonalnymi Programu Ochrony Ludzi Uniwersytetu Indiana w zakresie postępowania z danymi badawczymi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .