Facilitare il coping adattivo con la paura della recidiva tra le sopravvissute al cancro al seno
2 dicembre 2024 aggiornato da: Shelley Johns, Indiana University
Terapia di accettazione e impegno per la paura della recidiva nei sopravvissuti al cancro al seno
La paura della recidiva del cancro (FCR) è un problema molto diffuso, dirompente e sottotrattato per le sopravvissute al cancro al seno.
Questo studio controllato randomizzato metterà alla prova l'efficacia della terapia di accettazione e impegno basata sul gruppo rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale e alle cure abituali potenziate per le sopravvissute al cancro al seno che soffrono di FCR, esaminandone il rapporto costo-efficacia e i meccanismi con cui l'intervento può funzionare.
I risultati dello studio guideranno la cura futura delle sopravvissute al cancro al seno con FCR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio di controllo randomizzato a 3 bracci (RCT) è quello di basarsi sul lavoro pilota dei ricercatori testando l'impatto della terapia con impegno di accettazione (ACT) su FCR. Gli investigatori assegneranno in modo casuale fino a 375 sopravvissuti al cancro al seno in stadio iniziale (BCS; per almeno 300 che hanno completato lo studio dopo l'attrito) che hanno terminato il trattamento del cancro primario e che riportano FCR clinicamente significativo a: (1) ACT di gruppo (6 settimane sessioni di videoconferenza di 1,5 ore), (2) terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT; 6 sessioni di videoconferenza settimanali di 1,5 ore) o (3) Enhanced Usual Care (EUC; una singola sessione di coaching in videoconferenza di 90 minuti con autosomministrazione letture). I risultati saranno valutati al basale ea 2, 6 e 12 mesi; inoltre, i potenziali mediatori guidati dalla teoria degli effetti dell'intervento ACT sui risultati chiave saranno analizzati in questi punti temporali e nel punto intermedio dell'intervento. Verrà valutato il rapporto costo-efficacia di ciascun intervento.
Gli obiettivi specifici sono: (1) testare l'efficacia dell'ACT di gruppo rispetto a CBT e EUC su FCR (esito primario) e ansia, sintomi depressivi, stress post-traumatico, coping evitante, affaticamento, disturbi del sonno e qualità della vita (outcome secondari) in BCS con FCR clinica; (2) esaminare i cambiamenti nella flessibilità psicologica come mediatore dell'effetto dell'ACT sulla FCR; e (3) eseguire valutazioni comparative di ACT, CBT e EUC per determinare l'intervento economicamente vantaggioso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
390
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥18 anni.
- Alla paziente è stato diagnosticato un carcinoma mammario in stadio I-IIIA senza evidenza di malattia a distanza al momento dell'ingresso nello studio.
- - Il paziente ha completato l'intervento chirurgico, la radioterapia, la chemioterapia e/o la terapia biologica ≤5 anni prima (è consentita la terapia endocrina in corso).
- Il paziente ha un FCR clinicamente significativo (punteggio FCR-7 ≥17 allo screening).
- Il paziente è disposto a essere randomizzato in uno qualsiasi dei 3 bracci dello studio e partecipare a un gruppo di videoconferenza di 6 settimane se assegnato in modo casuale a ACT o CBT e un singolo gruppo di videoconferenza se assegnato in modo casuale a EUC.
- Il paziente è in grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una precedente diagnosi di cancro oltre al seno (è consentito il cancro della pelle non melanoma o il melanoma in situ).
- Il paziente sta attualmente partecipando a ACT, CBT, formazione formale sulla meditazione consapevole, "Mobile Device CBT for Chemotherapy-Related Cognitive Dysfunction: A Multi-Center Randomized Controled Trial", lo studio "Thinking and Living With Cancer" o qualsiasi altro studio di ricerca che ha il potenziale per distorcere i risultati di questo studio o dello studio a cui la persona sta partecipando.
- Il paziente ha comorbilità, farmaci o deficit che comprometterebbero la partecipazione a uno qualsiasi dei 3 gruppi (ACT, CBT o EUC), tra cui: storia di ictus, encefalite, trauma cranico/intervento chirurgico, morbo di Alzheimer o altra demenza; sintomi depressivi gravi (punteggio PHQ-2 ≥5 allo screening); abuso di sostanze attive o disturbo bipolare incontrollato, psicosi o schizofrenia; palese disabilità uditiva e/o comunicativa.
- Il paziente ha rinunciato al pre-screening per gli studi di ricerca (a volte annotato nella cartella clinica elettronica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Il gruppo EUC si incontrerà per una singola sessione di coaching di 90 minuti tramite Zoom Health.
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Gli interventisti forniranno una breve spiegazione dell'intervento e istruiranno il gruppo su come utilizzare le risorse fornite.
Prima del gruppo a sessione singola, i partecipanti EUC avranno ricevuto una cartella di lavoro con l'opuscolo "Facing Forward: Life After Cancer Treatment" del National Cancer Institute sulla massimizzazione della qualità della vita durante la sopravvivenza al cancro e la "Guide to Cancer Survivorship" dell'American Society of Clinical Oncology. "
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia dell'impegno di accettazione (ACT)
Il gruppo ACT si incontrerà per sessioni di 90 minuti tramite Zoom Health settimanalmente per 6 settimane.
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Gli interventisti sosterranno i partecipanti nell'adottare una postura psicologicamente flessibile verso FCR attraverso sei processi interdipendenti di cambiamento: accettazione, defusione cognitiva, consapevolezza, presa di prospettiva, valori e azione impegnata.
Durante le sessioni ACT, i partecipanti impareranno a rispondere in modo adattivo alla FCR essendo più pienamente consapevoli di pensieri, sentimenti e sensazioni corporee senza giudicarli o tentare di controllarli o evitarli.
I partecipanti chiariranno anche i loro valori profondamente radicati e stabiliranno obiettivi di azione in linea con i loro valori.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Il gruppo CBT si incontrerà settimanalmente per sessioni di 90 minuti tramite Zoom Health per 6 settimane.
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Gli interventisti forniranno psicoeducazione sul modello cognitivo comportamentale della FCR e assisteranno i partecipanti nel cambiamento dei modelli di pensiero inutili e dei comportamenti disadattivi legati alla FCR.
Gli argomenti della sessione includeranno trigger FCR, esperimenti comportamentali per ridurre i comportamenti di sicurezza che perpetuano FCR e la programmazione di eventi piacevoli.
Gli interventisti forniranno anche informazioni basate sull'evidenza sui comportamenti che possono ridurre il rischio di recidiva (ad esempio, raggiungimento di un peso sano, attività fisica, sorveglianza del cancro).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della paura della recidiva del cancro rispetto al basale
Lasso di tempo: somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) a 43 voci include le sottoscale trigger, disagio psicologico, strategie di coping, ricerca di rassicurazione, intuizione, gravità e menomazioni funzionali.
Ogni item è valutato su una scala da 0 (mai, per niente o non ci penso) a 4 (sempre o molto), i partecipanti indicano la misura in cui hanno paura, con punteggi più alti indicando un FCR maggiore.
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somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella paura del questionario sulla recidiva del cancro - 7 (FCR-7) rispetto al basale
Lasso di tempo: Somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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L'FCR-7 a 7 item valuta l'ansia, la preoccupazione e i sentimenti forti associati alla recidiva del cancro, insieme a item che valutano le risposte cognitive e comportamentali all'FCR.
I primi sei item sono su una scala da 1 (per niente) a 5 (sempre).
Il settimo elemento valuta la misura in cui la preoccupazione di contrarre nuovamente il cancro si intromette nei pensieri e nelle attività su una scala da 0 (per niente) a 10 (ottimo).
Punteggi più alti indicano un FCR maggiore.
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Somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Cambiamento nelle preoccupazioni sulla recidiva (CARS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Somministrato al basale (T1), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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La scala a 4 voci Preoccupazioni per la ricorrenza include la frequenza, il potenziale di turbamento, la coerenza e l'intensità delle paure su una scala da 1 a 4.
Punteggi più alti indicano un FCR maggiore.
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Somministrato al basale (T1), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Ancoraggio globale della paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Somministrato a 2 mesi post-basale (T2), 6 mesi post-basale (T3) e 12 mesi post-basale (T4)
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Ai partecipanti verrà chiesto "Nel complesso, da quando hai iniziato il programma di studio assegnato, la tua paura della recidiva del cancro è peggiorata, più o meno uguale o migliore?"
A coloro che valutano la loro paura della recidiva del cancro come "migliore" viene quindi chiesto se la loro paura è "un po' meglio", "un po' meglio", "moderatamente meglio", "molto meglio" o "completamente meglio".
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Somministrato a 2 mesi post-basale (T2), 6 mesi post-basale (T3) e 12 mesi post-basale (T4)
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Variazione dei sintomi di ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: Somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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La scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) a 7 voci valuta quanto spesso nelle ultime due settimane i partecipanti sono stati infastiditi da sintomi di ansia su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni), con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
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Somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Variazione dell'ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: Somministrato al basale (T1), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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La misura dell'ansia del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) a 4 voci valuta la frequenza con cui i partecipanti hanno avvertito vari sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre), con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
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Somministrato al basale (T1), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Variazione dei sintomi di stress post-traumatico rispetto al basale
Lasso di tempo: Somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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L'Impact of Events Scale-Revised (IES-R) a 22 voci valuta il disagio post-traumatico su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio post-traumatico.
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Somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Variazione dei sintomi depressivi rispetto al basale
Lasso di tempo: Somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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La scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) a 8 voci valuta la frequenza con cui i partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi della depressione nelle ultime due settimane su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni), con punteggi più alti che indicano sintomatologia depressiva maggiore.
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Somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Variazione della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: Somministrato al basale (T1), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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La misura della depressione PROMIS a 4 voci valuta la frequenza con cui i partecipanti hanno avvertito vari sintomi di depressione negli ultimi 7 giorni su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Somministrato al basale (T1), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Variazione della fatica rispetto al basale
Lasso di tempo: Somministrato al basale (T1), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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La misura della fatica PROMIS a 4 voci valuta la frequenza con cui i partecipanti hanno avvertito vari sintomi di fatica negli ultimi 7 giorni su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
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Somministrato al basale (T1), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Variazione dei disturbi del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Somministrato al basale (T1), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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La misura dei disturbi del sonno PROMIS a 4 voci valuta la frequenza con cui i partecipanti hanno sperimentato aspetti del disturbo del sonno negli ultimi 7 giorni su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto), con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno.
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Somministrato al basale (T1), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Cambiamento nel coping rispetto al basale
Lasso di tempo: Somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Il Brief COPE di 28 item valuta la frequenza con cui i partecipanti hanno utilizzato una serie di strategie di coping dalla loro diagnosi di cancro su una scala da 1 (non l'ho fatto affatto) a 4 (l'ho fatto molto), con punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo della strategia di coping.
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Somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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La misura PROMIS Global Health a 10 voci valuta la salute mentale e fisica.
I primi nove elementi sono su una scala da 1 (scarso o per niente) a 5 (eccellente o completamente).
Il decimo elemento valuta il dolore medio su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) e ha un punteggio inverso.
Punteggi più alti sono indicativi di una migliore salute globale.
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Somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Somministrato al basale (T1), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Il questionario EuroQoL Five Dimensions (EQ-5D-5L) è uno strumento standardizzato non specifico per malattia utilizzato per stimare le "utilità" per le analisi costo-efficacia.
Consiste in 5 item che valutano mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione su una scala da 1 a 5.
Un elemento aggiuntivo chiede agli intervistati di valutare la salute generale su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Questa misura sarà utilizzata nell'analisi dell'efficacia dei costi.
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Somministrato al basale (T1), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Spese mediche e non mediche dirette e indirette
Lasso di tempo: Somministrato al basale (T1), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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I costi medici e non medici sono misurati nelle ultime 4 settimane utilizzando l'Inventario dei costi del trattamento convalidato nei pazienti con disturbi psichiatrici (TiC-P).
La prima parte del TiC-P valuta la frequenza di utilizzo delle varie tipologie di risorse sanitarie.
La seconda parte è un adattamento della forma abbreviata del questionario sulla salute e il lavoro.
Questa misura sarà utilizzata nell'analisi dell'efficacia dei costi.
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Somministrato al basale (T1), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Cambiamento nella flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Il questionario sull'accettazione e l'azione del cancro a 18 voci è una misura convalidata della flessibilità psicologica correlata al cancro, con voci valutate su una scala da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero).
Punteggi più bassi indicano una maggiore flessibilità psicologica.
Questa misura sarà utilizzata nell'analisi del mediatore.
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Somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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La scala di consapevolezza cognitiva e affettiva a 10 voci rivista (CAMS-R) valuta in modo completo i processi di consapevolezza tra cui attenzione, consapevolezza focalizzata sul presente e accettazione/non giudizio. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (raramente o per niente) a 4 (quasi sempre), con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
Questa misura sarà utilizzata nell'analisi del mediatore.
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Somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Cambiamento di impegno e cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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La sottoscala Value Progress a 5 item del Valuing Questionnaire valuta i progressi nel vivere coerentemente con i valori personali.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (per niente vero) a 6 (completamente vero), con punteggi più alti che indicano una vita più coerente con i valori.
Questa misura sarà utilizzata nell'analisi del mediatore.
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Somministrato al basale (T1), al punto medio dell'intervento (T-Mid), 2 mesi dopo il basale (T2), 6 mesi dopo il basale (T3) e 12 mesi dopo il basale (T4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shelley A Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11066
- R01CA255480 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Studio finanziato dal NIH - database pubblico
Periodo di condivisione IPD
Un set di dati completo sarà disponibile approssimativamente nel maggio del 2025.
I dati anonimi saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati entro 6 mesi dall'accettazione del manoscritto che descrive i principali risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori che richiedono di utilizzare il set di dati anonimizzato dovranno ottenere l'approvazione dell'Institutional Review Board e firmare un accordo sull'utilizzo dei dati prima che i dati vengano rilasciati.
L'accordo sull'uso dei dati deve includere i seguenti impegni: (1) l'uso dei dati sarà solo per i loro scopi di ricerca accademica; (2) i dati saranno protetti utilizzando un'adeguata tecnologia informatica (ad es. crittografia, protezione con password) e la riservatezza dei dati sarà mantenuta; (3) i dati saranno distrutti o restituiti al termine delle analisi; e (4) conformità con i requisiti istituzionali del programma di protezione dei soggetti umani dell'Università dell'Indiana in merito alla gestione dei dati dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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