Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие адаптивному преодолению страха перед рецидивом среди выживших после рака молочной железы

13 июля 2023 г. обновлено: Shelley Johns, Indiana University

Терапия принятия и приверженности при страхе рецидива у выживших после рака молочной железы

Страх рецидива рака (FCR) является широко распространенной, разрушительной и недостаточно леченной проблемой для выживших после рака молочной железы. В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет проверена эффективность групповой терапии принятия и приверженности по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией и усиленным обычным уходом за выжившими после рака молочной железы, страдающими от FCR, при этом будет изучена ее экономическая эффективность и механизмы, с помощью которых вмешательство может работать. Результаты исследования будут определять будущую помощь выжившим после рака молочной железы с FCR.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с тремя группами состоит в том, чтобы опираться на пилотную работу исследователей, проверяя влияние терапии принятия обязательств (ACT) на FCR. Исследователи случайным образом назначат до 375 выживших после рака молочной железы на ранней стадии (BCS; не менее 300 человек, завершивших исследование после исключения), которые закончили первичное лечение рака и сообщают о клинически значимом FCR, для: (1) группового ACT (6 раз в неделю). 1,5-часовые сеансы видеоконференции), (2) групповая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ; 6 еженедельных 1,5-часовых сеансов видеоконференции) или (3) расширенный обычный уход (EUC; один 90-минутный коучинг-сеанс видеоконференции с самоуправляемыми показания). Исходы будут оцениваться на исходном уровне и через 2, 6 и 12 месяцев; кроме того, в эти временные точки и в середине вмешательства будут проанализированы потенциальные теоретические медиаторы влияния вмешательства ACT на ключевые результаты. Будет оцениваться экономическая эффективность каждого вмешательства.

Конкретные цели: (1) проверить эффективность групповой АКТ по ​​сравнению с когнитивно-поведенческой терапией и КПТ в отношении FCR (первичный результат) и тревоги, депрессивных симптомов, посттравматического стресса, избегающего совладания, утомляемости, нарушений сна и качества жизни. (вторичные исходы) при СБК с клиническим FCR; (2) изучить изменения психологической гибкости как медиатора влияния АСТ на FCR; и (3) провести сравнительную оценку ACT, CBT и EUC для определения рентабельного вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shelley A Johns, PsyD
  • Номер телефона: 317-274-9127
  • Электронная почта: sheljohn@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelli Norton, B.S.
  • Номер телефона: 317-274-9453
  • Электронная почта: keltate@regenstrief.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥18 лет.
  • У пациентки был диагностирован рак молочной железы стадии I-IIIA без признаков отдаленного заболевания на момент включения в исследование.
  • Пациент прошел операцию, лучевую терапию, химиотерапию и/или биологическую терапию ≤5 лет назад (постоянная эндокринная терапия разрешена).
  • У пациента клинически значимый FCR (оценка FCR-7 ≥17 при скрининге).
  • Пациент готов быть рандомизированным в любую из 3 групп исследования и участвовать в 6-недельной группе видеоконференций, если ему случайным образом назначены ACT или CBT, и в одной группе видеоконференций, если случайным образом назначены EUC.
  • Пациент может говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • У пациента ранее диагностировали рак, кроме груди (допускается немеланомный рак кожи или меланома in situ).
  • Пациент в настоящее время участвует в ACT, CBT, формальном обучении медитации осознанности, «КПТ с мобильным устройством для лечения когнитивной дисфункции, связанной с химиотерапией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование», исследовании «Мышление и жизнь с раком» или любом другом исследовании. это может исказить результаты этого исследования или исследования, в котором участвует данное лицо.
  • У пациента есть сопутствующие заболевания, лекарства или дефицит, которые могут помешать участию в любой из 3 групп (ACT, CBT или EUC), в том числе: история инсульта, энцефалита, черепно-мозговой травмы/операции, болезни Альцгеймера или другого слабоумия; тяжелые депрессивные симптомы (оценка PHQ-2 ≥5 при скрининге); Злоупотребление активными веществами или неконтролируемое биполярное расстройство, психоз или шизофрения; явная слуховая и/или коммуникативная инвалидность.
  • Пациент отказался от предварительного скрининга для научных исследований (иногда указывается в электронной медицинской карте)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Расширенный обычный уход (EUC)
Группа EUC проведет один 90-минутный коучинг через Zoom Health.
Поведенческий: Расширенный обычный уход
Специалист по вмешательству предоставит группе краткое объяснение вмешательства и инструктаж о том, как использовать предоставленные ресурсы. Перед группой с одним сеансом участники EUC получат рабочую тетрадь с буклетом Национального института рака «Впереди: жизнь после лечения рака» о максимальном качестве жизни во время выживания рака и «Руководство по выживанию рака» Американского общества клинической онкологии. "
Другие имена:
  • EUC
Активный компаратор: Терапия принятия обязательств (ACT)
Группа ACT будет проводить 90-минутные сеансы через Zoom Health еженедельно в течение 6 недель.
Поведенческий: Терапия принятия обязательств
Интервенционисты будут поддерживать участников в принятии психологически гибкой позиции по отношению к FCR через шесть взаимозависимых процессов изменения - принятие, когнитивное разделение, внимательность, принятие точки зрения, ценности и целеустремленное действие. Во время сеансов ACT участники научатся адаптивно реагировать на FCR, более полно осознавая мысли, чувства и телесные ощущения, не осуждая их, не пытаясь контролировать или избегать их. Участники также прояснят свои глубоко укоренившиеся ценности и поставят цели действий в соответствии со своими ценностями.
Другие имена:
  • ДЕЙСТВОВАТЬ
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Группа CBT будет проводить 90-минутные сеансы через Zoom Health еженедельно в течение 6 недель.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Специалисты по вмешательству проведут психологическое обучение по когнитивно-поведенческой модели FCR и помогут участникам изменить бесполезные модели мышления и неадекватное поведение, связанные с FCR. Темы сессий будут включать в себя триггеры FCR, поведенческие эксперименты для снижения безопасного поведения, поддерживающего FCR, и планирование приятных событий. Специалисты по вмешательству также предоставят основанную на фактических данных информацию о поведении, которое может снизить риск рецидива (например, достижение здорового веса, физическая активность, наблюдение за раком).
Другие имена:
  • ТОС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение страха перед рецидивом рака по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: дается на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Опросник страха рецидива рака (FCRI) из 43 пунктов включает триггеры, психологический дистресс, стратегии преодоления, поиск уверенности, понимание, тяжесть и подшкалы функциональных нарушений. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (никогда, никогда или я не думаю об этом) до 4 (все время или очень часто), участники указывают степень своего страха, с более высокими баллами что указывает на больший FCR.
дается на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опросника страха перед рецидивом рака - 7 (FCR-7) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дано на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Тест FCR-7 из 7 пунктов оценивает тревогу, беспокойство и сильные чувства, связанные с рецидивом рака, в сочетании с пунктами, оценивающими когнитивные и поведенческие реакции на FCR. Первые шесть пунктов оцениваются по шкале от 1 (никогда) до 5 (все время). Седьмой пункт оценивает степень, в которой беспокойство о том, что он может снова заболеть раком, вторгается в мысли и деятельность по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (сильно). Более высокие баллы указывают на больший FCR.
Дано на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Изменение опасений по поводу рецидива (CARS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дано на исходном уровне (T1), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Шкала беспокойства по поводу повторения из 4 пунктов включает частоту, вероятность расстройства, постоянство и интенсивность страхов по шкале от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на больший FCR.
Дано на исходном уровне (T1), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Глобальный якорь страха перед рецидивом рака
Временное ограничение: Дано через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Участникам будет задан вопрос: «В целом, с момента начала назначенной вам учебной программы, стал ли ваш страх перед рецидивом рака сильнее, примерно таким же или лучше?» Тех, кто оценивает свой страх перед рецидивом рака как «улучшенный», затем спрашивают, является ли их страх «немного лучше», «несколько лучше», «умеренно лучше», «намного лучше» или «полностью лучше».
Дано через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дано на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Шкала генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) из 7 пунктов оценивает, как часто за последние две недели участников беспокоили симптомы тревоги по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), причем более высокие баллы указывают на большую беспокойство.
Дано на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дано на исходном уровне (T1), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) из 4 пунктов, измеряет тревогу, оценивая, как часто участники испытывали различные симптомы тревоги за последние 7 дней по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда), причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Дано на исходном уровне (T1), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Изменение симптомов посттравматического стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дано на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Пересмотренная шкала воздействия событий (IES-R) из 22 пунктов оценивает посттравматический дистресс по шкале от 0 (нет совсем) до 4 (чрезвычайно), при этом более высокие баллы указывают на больший посттравматический дистресс.
Дано на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дано на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Шкала депрессии из 8-пунктового опросника здоровья пациента (PHQ-8) оценивает, как часто участников беспокоили симптомы депрессии за последние две недели по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), при этом более высокие баллы указывают на выраженная депрессивная симптоматика.
Дано на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дано на исходном уровне (T1), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Измерение депрессии PROMIS из 4 пунктов оценивает, как часто участники испытывали различные симптомы депрессии за последние 7 дней по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Дано на исходном уровне (T1), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дано на исходном уровне (T1), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Измерение усталости PROMIS из 4 пунктов оценивает, как часто участники чувствовали различные симптомы усталости за последние 7 дней по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно), причем более высокие баллы указывают на большую степень усталости.
Дано на исходном уровне (T1), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Изменение нарушения сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дано на исходном уровне (T1), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Измерение PROMIS Sleep Disturbance из 4 пунктов оценивает, как часто участники испытывали нарушения сна за последние 7 дней по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно), причем более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
Дано на исходном уровне (T1), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Изменение копинга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дано на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Краткий отчет COPE из 28 пунктов оценивает, как часто участники использовали ряд копинг-стратегий с момента постановки им диагноза рака, по шкале от 1 (я никогда этого не делал) до 4 (я делал это часто) с более высокие баллы указывают на более широкое использование копинг-стратегии.
Дано на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дано на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Мера PROMIS Global Health, состоящая из 10 пунктов, оценивает психическое и физическое здоровье. Первые девять пунктов оцениваются по шкале от 1 (плохо или совсем нет) до 5 (отлично или полностью). Десятый пункт оценивает среднюю боль по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) и оценивается в обратном порядке. Более высокие баллы указывают на лучшее глобальное здоровье.
Дано на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Дано на исходном уровне (T1), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Опросник пяти измерений EuroQoL (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированный инструмент, не относящийся к конкретному заболеванию, используемый для оценки «коммунальных услуг» для анализа экономической эффективности. Состоит из 5 пунктов, оценивающих подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию по шкале от 1 до 5. В дополнительном вопросе респондентов просят оценить общее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее из возможных) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье). Этот показатель будет использоваться в анализе экономической эффективности.
Дано на исходном уровне (T1), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Прямые и косвенные медицинские и немедицинские расходы
Временное ограничение: Дано на исходном уровне (T1), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Медицинские и немедицинские расходы измеряются за последние 4 недели с использованием утвержденной Инвентаризации затрат на лечение пациентов с психическими расстройствами (TiC-P). Первая часть TiC-P оценивает частоту использования различных видов ресурсов здравоохранения. Вторая часть представляет собой адаптацию Краткой формы Анкеты здоровья и труда. Этот показатель будет использоваться в анализе экономической эффективности.
Дано на исходном уровне (T1), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Изменение психологической гибкости
Временное ограничение: Дано на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Опросник принятия и действий в отношении рака, состоящий из 18 пунктов, представляет собой проверенную меру психологической гибкости, связанной с раком, с элементами, оцененными по шкале от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно). Более низкие баллы указывают на большую психологическую гибкость. Эта мера будет использоваться в анализе медиатора.
Дано на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Изменение внимательности
Временное ограничение: Дано на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Пересмотренная шкала когнитивной и аффективной внимательности (CAMS-R) из 10 пунктов всесторонне оценивает процессы внимательности, включая внимание, сосредоточенное на настоящем осознание и принятие/неосуждение. Предметы оцениваются по шкале от 1 (редко или совсем не) до 4 (почти всегда), где более высокие баллы указывают на большую внимательность. Эта мера будет использоваться в анализе медиатора.
Дано на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Изменение приверженности и изменение поведения
Временное ограничение: Дано на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).
Подшкала прогресса ценности из 5 пунктов оценивающего опросника оценивает прогресс в жизни в соответствии с личными ценностями. Пункты оцениваются по шкале от 0 (совсем неверно) до 6 (полностью верно), причем более высокие баллы указывают на более последовательный образ жизни. Эта мера будет использоваться в анализе медиатора.
Дано на исходном уровне (T1), в середине вмешательства (T-Mid), через 2 месяца после исходного уровня (T2), через 6 месяцев после исходного уровня (T3) и через 12 месяцев после исходного уровня (T4).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Indiana University Health
Eskenazi Health

Следователи

  • Главный следователь: Shelley A Johns, PsyD, Indiana University school of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11066
  • R01CA255480 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследование, финансируемое NIH - общедоступная база данных

Сроки обмена IPD

Полный набор данных будет доступен примерно в мае 2025 года. Деидентифицированные данные будут доступны квалифицированным исследователям в течение 6 месяцев после принятия рукописи, описывающей основные результаты.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые запрашивают использование деидентифицированного набора данных, должны будут получить одобрение Институционального наблюдательного совета и подписать соглашение об использовании данных, прежде чем данные будут опубликованы. Соглашение об использовании данных должно включать следующие обязательства: (1) использование данных будет осуществляться только в научных исследовательских целях; (2) данные будут защищены с использованием соответствующих компьютерных технологий (например, шифрование, защита паролем) и будет поддерживаться конфиденциальность данных; (3) данные будут уничтожены или возвращены после завершения анализа; и (4) соблюдение институциональных требований Программы защиты людей Университета Индианы в отношении обработки данных исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться