促进适应性应对乳腺癌幸存者对复发的恐惧
2023年7月13日 更新者：Shelley Johns、Indiana University
接受和承诺疗法对乳腺癌幸存者复发的恐惧
对于乳腺癌幸存者来说，对癌症复发 (FCR) 的恐惧是一个非常普遍、具有破坏性且治疗不足的问题。
这项随机对照试验将测试基于群体的接受和承诺疗法与认知行为疗法相比的疗效，并加强对患有 FCR 的乳腺癌幸存者的常规护理，同时检查其成本效益和干预可能起作用的机制。
研究结果将指导 FCR 乳腺癌幸存者的未来护理。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
这项 3 组随机对照试验 (RCT) 的主要目标是通过测试接受承诺疗法 (ACT) 对 FCR 的影响，以研究人员的试点工作为基础。 研究人员将随机分配最多 375 名早期乳腺癌幸存者（BCS；减员后至少 300 名研究完成者）完成原发性癌症治疗并报告有临床意义的 FCR 至：(1) 基于组的 ACT（每周 6 次） 1.5 小时的视频会议），(2) 以小组为基础的认知行为疗法（CBT；每周 6 次，每次 1.5 小时的视频会议），或 (3) 增强型常规护理（EUC；一次 90 分钟的视频会议辅导课程，自我管理读数）。 将在基线和第 2、6 和 12 个月评估结果；此外，将在这些时间点和干预中点分析 ACT 干预对关键结果影响的潜在理论驱动中介。 将评估每项干预措施的成本效益。
具体目标是：(1) 测试基于群体的 ACT 与 CBT 和 EUC 相比对 FCR（主要结果）和焦虑、抑郁症状、创伤后应激、回避应对、疲劳、睡眠障碍和生活质量的疗效（次要结果）在具有临床 FCR 的 BCS 中； (2) 检查心理灵活性的变化作为 ACT 对 FCR 影响的中介； (3) 对 ACT、CBT 和 EUC 进行比较评估，以确定具有成本效益的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shelley A Johns, PsyD
- 电话号码：317-274-9127
- 邮箱：sheljohn@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kelli Norton, B.S.
- 电话号码：317-274-9453
- 邮箱：keltate@regenstrief.org
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18 岁。
- 患者已被诊断患有 I-IIIA 期乳腺癌，在进入研究时没有远处疾病的证据。
- 患者已完成手术、放疗、化疗和/或生物治疗 ≤ 5 年（允许正在进行的内分泌治疗）。
- 患者具有临床显着的 FCR（筛选时 FCR-7 评分≥17）。
- 患者愿意随机分配到试验的 3 个组中的任何一个，如果随机分配到 ACT 或 CBT，则患者愿意参加为期 6 周的视频会议组，如果随机分配到 EUC，则患者愿意参加单个视频会议组。
- 患者能够说和读英语
排除标准：
- 患者既往有除乳腺癌以外的癌症诊断（允许非黑色素瘤皮肤癌或原位黑色素瘤）。
- 患者目前正在参加 ACT、CBT、正式的正念冥想训练、“用于化疗相关认知功能障碍的移动设备 CBT：一项多中心随机对照试验”、“与癌症一起思考和生活”研究或任何其他研究有可能歪曲本研究或该人参与的研究的结果。
- 患者有会影响参与 3 组（ACT、CBT 或 EUC）中任何一组的合并症、药物或缺陷，包括：中风、脑炎、创伤性脑损伤/手术、阿尔茨海默氏病或其他痴呆病史；严重抑郁症状（筛选时 PHQ-2 评分≥5）；活性物质滥用或不受控制的双相情感障碍、精神病或精神分裂症；明显的听力和/或沟通障碍。
- 患者已选择退出研究预筛选（有时会在电子病历中注明）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：加强常规护理 (EUC)
EUC 小组将通过 Zoom Health 进行一次 90 分钟的辅导会议。
|
干预人员将向小组简要解释干预和指导如何利用所提供的资源。
在单一会议小组之前，EUC 参与者将收到一本工作簿，其中包含美国国家癌症研究所关于最大限度提高癌症幸存者生活质量的“面向未来：癌症治疗后的生活”小册子和美国临床肿瘤学会的“癌症幸存者指南”。 “
其他名称：
|
|
有源比较器：接纳承诺疗法 (ACT)
ACT 小组将在 6 周内每周通过 Zoom Health 举行一次 90 分钟的会议。
|
干预主义者将支持参与者通过六个相互依存的变化过程——接受、认知解散、正念、换位思考、价值观和坚定的行动——对 FCR 采取心理上灵活的态度。
在 ACT 课程中，参与者将学习通过更充分地了解思想、感受和身体感觉而不判断或试图控制或避免它们来适应性地响应 FCR。
参与者还将阐明他们根深蒂固的价值观，并根据他们的价值观设定行动目标。
其他名称：
|
|
有源比较器：认知行为疗法 (CBT)
CBT 小组将在 6 周内每周通过 Zoom Health 举行一次 90 分钟的会议。
|
干预人员将提供有关 FCR 认知行为模型的心理教育，并帮助参与者改变与 FCR 相关的无益思维模式和适应不良行为。
会议主题将包括 FCR 触发器、减少 FCR 永久性安全行为的行为实验，以及愉快的事件安排。
干预人员还将提供有关可能降低复发风险的行为的循证信息（例如，实现健康体重、体育锻炼、癌症监测）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对癌症复发的恐惧从基线的变化
大体时间：在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
43 项癌症复发恐惧量表 (FCRI) 包括触发因素、心理困扰、应对策略、寻求保证、洞察力、严重性和功能障碍分量表。
每个项目的评分从 0（从来没有，根本没有，或者我没有想过）到 4（一直或很多），参与者表示他们害怕的程度，分数越高表明更高的 FCR。
|
在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症复发恐惧问卷的变化 - 7 (FCR-7) 从基线
大体时间：在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
包含 7 个项目的 FCR-7 评估与癌症复发相关的焦虑、担忧和强烈情绪，以及评估对 FCR 的认知和行为反应的项目。
前六个项目的等级从 1（完全没有）到 5（一直）。
第七项评估担心再次患上癌症对思想和活动的影响程度，评分范围为 0（完全没有）到 10（很多）。
分数越高表示 FCR 越高。
|
在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
|
从基线开始对复发 (CARS) 的担忧发生变化
大体时间：在基线 (T1)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
关于复发量表的 4 项担忧包括频率、心烦意乱的可能性、一致性和 1-4 量表的恐惧强度。
分数越高表示 FCR 越高。
|
在基线 (T1)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
|
害怕癌症复发全球主播
大体时间：在基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
参与者将被问及“总体而言，自从开始指定的学习计划以来，您对癌症复发的恐惧程度是更糟、大致相同还是更好？”
那些将他们对癌症复发的恐惧评定为“更好”的人随后会被问及他们的恐惧是“好一点”、“好一点”、“一般好”、“好很多”还是“完全好”。
|
在基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
|
基线焦虑症状的变化
大体时间：在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
7 项广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 以 0（完全没有）到 3（几乎每天）的量表评估参与者在过去两周内被焦虑症状困扰的频率，分数越高表示越多焦虑。
|
在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
|
基线焦虑的变化
大体时间：在基线 (T1)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
4 项患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑测量以 1（从不）到 5（总是）的量表评估参与者在过去 7 天内感到各种焦虑症状的频率，分数越高表示焦虑程度越高。
|
在基线 (T1)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
|
创伤后应激症状相对于基线的变化
大体时间：在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
事件影响量表修订版 (IES-R) 的 22 项影响以 0（完全没有）到 4（极度）的量表评估创伤后痛苦，分数越高表示创伤后痛苦越严重。
|
在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
|
抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
8 项患者健康问卷 (PHQ-8) 抑郁量表以 0（完全没有）到 3（几乎每天）量表评估参与者在过去两周内被抑郁症状困扰的频率，分数越高表明更严重的抑郁症状。
|
在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
|
从基线抑郁症的变化
大体时间：在基线 (T1)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
4 项 PROMIS 抑郁测量评估参与者在过去 7 天内以 1（从不）到 5（总是）的量表感受到各种抑郁症状的频率，分数越高表示抑郁严重程度越高。
|
在基线 (T1)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
|
与基线相比的疲劳变化
大体时间：在基线 (T1)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
4 项 PROMIS 疲劳测量评估参与者在过去 7 天中以 1（完全没有）到 5（非常）的量表感到各种疲劳症状的频率，分数越高表示疲劳的严重程度越高。
|
在基线 (T1)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
|
睡眠障碍相对于基线的变化
大体时间：在基线 (T1)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
4 项 PROMIS 睡眠障碍测量评估参与者在过去 7 天内经历睡眠障碍方面的频率，评分范围为 1（完全没有）到 5（非常多），分数越高表示睡眠障碍越严重。
|
在基线 (T1)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
|
从基线应对的变化
大体时间：在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
包含 28 个项目的 Brief COPE 评估了参与者自癌症诊断以来使用一系列应对策略的频率，评分范围为 1（我根本没有这样做）到 4（我经常这样做），其中分数越高表明应对策略的使用越多。
|
在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
|
基线生活质量的变化
大体时间：在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
包含 10 项的 PROMIS 全球健康措施评估身心健康。
前九个项目的等级为 1（差或根本没有）到 5（优秀或完全）。
第十项以 0（无痛）到 10（可想象的最痛）量表评估平均疼痛，并进行反向评分。
得分越高表明全球健康状况越好。
|
在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与健康相关的生活质量的变化
大体时间：在基线 (T1)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
EuroQoL 五维问卷 (EQ-5D-5L) 是一种标准化的非疾病特定工具，用于评估成本效益分析的“效用”。
由 5 个项目组成，以 1-5 的等级评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
附加项目要求受访者以 0（可想象的最差健康）到 100（可想象的最佳健康）等级评估整体健康状况。
该措施将用于成本效益分析。
|
在基线 (T1)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
|
直接和间接的医疗和非医疗费用
大体时间：在基线 (T1)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
使用经过验证的精神疾病患者治疗成本清单 (TiC-P) 衡量过去 4 周内的医疗和非医疗成本。
TiC-P 的第一部分评估各类医疗保健资源的使用频率。
第二部分是对《健康与劳动调查问卷简表》的改编。
该措施将用于成本效益分析。
|
在基线 (T1)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
|
心理灵活性的变化
大体时间：在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
包含 18 个项目的癌症接受和行动问卷是一种经过验证的癌症相关心理灵活性测量方法，项目按 1（从不正确）到 7（总是正确）的等级进行评分。
分数越低表明心理弹性越大。
该措施将用于中介分析。
|
在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
|
正念的改变
大体时间：在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
10 项认知和情感正念量表修订版 (CAMS-R) 全面评估正念过程，包括注意力、关注当下的意识和接受/不判断。项目按照 1（很少或根本没有）到 4（几乎总是）的等级进行评分，分数越高表示正念程度越高。
该措施将用于中介分析。
|
在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
|
承诺的改变和行为的改变
大体时间：在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
价值评估问卷的 5 项价值进步子量表评估在与个人价值观一致的生活中取得的进步。
项目按 0（完全不正确）到 6（完全正确）的等级进行评分，分数越高表明价值观越一致。
该措施将用于中介分析。
|
在基线 (T1)、干预中点 (T-Mid)、基线后 2 个月 (T2)、基线后 6 个月 (T3) 和基线后 12 个月 (T4) 给予
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shelley A Johns, PsyD、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月17日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月3日
首次发布 (实际的)
2022年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 11066
- R01CA255480 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NIH 资助的研究——公共数据库
IPD 共享时间框架
完整的数据集将在 2025 年 5 月左右提供。
在接受描述主要结果的手稿后的 6 个月内，将向合格的研究人员提供去标识化的数据。
IPD 共享访问标准
要求使用去识别化数据集的调查人员将需要获得机构审查委员会的批准，并在发布数据之前签署数据使用协议。
数据使用协议必须包括以下承诺： (1) 数据的使用将仅用于学术研究目的； (2) 将使用适当的计算机技术（例如，加密、密码保护）保护数据，并维护数据的机密性； (3) 分析完成后数据将被销毁或返还； (4) 遵守印第安纳大学人类受试者保护计划关于处理研究数据的机构要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
加强日常护理的临床试验
-
The University of Texas Health Science Center,...尚未招聘
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri完全的
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
-
University Health Network, Toronto招聘中淋巴瘤 | 淋巴增生性疾病 | 乳腺癌一期 | 乳腺癌二期 | 结直肠癌 II 期 | 结直肠癌 III 期 | 乳腺癌三期 | 结直肠癌 I 期 | 头颈癌 III 期 | 乳腺癌，0 期 | 头颈癌 I 期 | 头颈癌 II 期加拿大