Erleichterung der adaptiven Bewältigung der Angst vor einem erneuten Auftreten bei Brustkrebsüberlebenden
2. Dezember 2024 aktualisiert von: Shelley Johns, Indiana University
Akzeptanz- und Bindungstherapie bei Angst vor einem erneuten Auftreten bei Brustkrebsüberlebenden
Die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCR) ist ein weit verbreitetes, störendes und zu wenig behandeltes Problem für Überlebende von Brustkrebs.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit der gruppenbasierten Akzeptanz- und Commitment-Therapie im Vergleich zu kognitiver Verhaltenstherapie und verbesserter üblicher Versorgung für Brustkrebsüberlebende mit FCR testen und gleichzeitig ihre Kosteneffizienz und die Mechanismen untersuchen, mit denen die Intervention funktionieren könnte.
Die Studienergebnisse werden die zukünftige Versorgung von Brustkrebsüberlebenden mit FCR leiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser 3-armigen randomisierten Kontrollstudie (RCT) besteht darin, auf der Pilotarbeit der Prüfärzte aufzubauen, indem die Auswirkungen der Acceptance Commitment Therapy (ACT) auf die FCR getestet werden. Die Prüfärzte weisen nach dem Zufallsprinzip bis zu 375 Überlebende von Brustkrebs im Frühstadium (BCS; für mindestens 300 Studienabsolventen nach Abbruch), die die primäre Krebsbehandlung abgeschlossen haben und eine klinisch signifikante FCR melden, zu: (1) gruppenbasierter ACT (6 wöchentlich 1,5-stündige Videokonferenzsitzungen), (2) gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT; 6 wöchentliche 1,5-stündige Videokonferenzsitzungen) oder (3) Enhanced Usual Care (EUC; eine einzelne 90-minütige Videokonferenz-Coaching-Sitzung mit selbst durchgeführten Lesungen). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 12 Monaten bewertet; Darüber hinaus werden zu diesen Zeitpunkten und in der Mitte der Intervention potenzielle theoriegeleitete Mediatoren der Auswirkungen der ACT-Intervention auf die wichtigsten Ergebnisse analysiert. Die Kostenwirksamkeit jeder Intervention wird bewertet.
Spezifische Ziele sind: (1) Testen der Wirksamkeit von gruppenbasierter ACT im Vergleich zu CBT und EUC auf FCR (primäres Ergebnis) und Angst, depressive Symptome, posttraumatischen Stress, Vermeidungsverhalten, Müdigkeit, Schlafstörungen und Lebensqualität (sekundäre Endpunkte) bei BCS mit klinischer FCR; (2) um Veränderungen in der psychologischen Flexibilität als Mediator der Wirkung von ACT auf FCR zu untersuchen; und (3) um vergleichende Bewertungen von ACT, CBT und EUC durchzuführen, um die kosteneffektive Intervention zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
390
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
- Bei der Patientin wurde zum Zeitpunkt des Studieneintritts Brustkrebs im Stadium I-IIIA ohne Anzeichen einer entfernten Erkrankung diagnostiziert.
- Patient hat Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder biologische Therapie vor ≤5 Jahren abgeschlossen (laufende endokrine Therapie ist erlaubt).
- Der Patient hat eine klinisch signifikante FCR (FCR-7-Score ≥ 17 beim Screening).
- Der Patient ist bereit, in einen der 3 Arme der Studie randomisiert zu werden und an einer 6-wöchigen Videokonferenzgruppe teilzunehmen, wenn er zufällig ACT oder CBT zugewiesen wird, und an einer einzelnen Videokonferenzgruppe, wenn er zufällig EUC zugewiesen wird.
- Der Patient kann Englisch sprechen und lesen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine frühere Krebsdiagnose neben Brustkrebs (nicht-Melanom-Hautkrebs oder Melanom in situ ist zulässig).
- Der Patient nimmt derzeit an ACT, CBT, formellem Achtsamkeitsmeditationstraining, der „Mobile Device CBT for Chemotherapy-Related Cognitive Dysfunction: A Multi-Center Randomized Controlled Trial“, der „Thinking and Living With Cancer“-Studie oder einer anderen Forschungsstudie teil die möglicherweise die Ergebnisse dieser Studie oder der Studie, an der die Person teilnimmt, verfälschen kann.
- Der Patient hat Komorbiditäten, Medikamente oder Defizite, die die Teilnahme an einer der 3 Gruppen (ACT, CBT oder EUC) beeinträchtigen würden, einschließlich: Schlaganfall in der Vorgeschichte, Enzephalitis, Schädel-Hirn-Verletzung/Operation, Alzheimer-Krankheit oder andere Demenz; schwere depressive Symptome (PHQ-2-Score ≥5 beim Screening); Wirkstoffmissbrauch oder unkontrollierte bipolare Störung, Psychose oder Schizophrenie; offensichtliche Hör- und/oder Kommunikationsbehinderung.
- Der Patient hat sich gegen das Vorscreening für Forschungsstudien entschieden (manchmal in der elektronischen Krankenakte vermerkt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die EUC-Gruppe trifft sich zu einer einzigen 90-minütigen Coaching-Sitzung über Zoom Health.
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Die Interventionisten werden der Gruppe eine kurze Erläuterung der Intervention und Coaching geben, wie sie die bereitgestellten Ressourcen nutzen kann.
Vor der Einzelsitzungsgruppe erhalten die EUC-Teilnehmer ein Arbeitsbuch mit der Broschüre „Facing Forward: Life After Cancer Treatment“ des National Cancer Institute zur Maximierung der Lebensqualität während der Krebsüberlebenszeit und dem „Guide to Cancer Survivorship“ der American Society of Clinical Oncology. "
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Akzeptanz-Commitment-Therapie (ACT)
Die ACT-Gruppe trifft sich 6 Wochen lang wöchentlich zu 90-minütigen Sitzungen über Zoom Health.
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Interventionisten werden die Teilnehmer dabei unterstützen, eine psychologisch flexible Haltung gegenüber FCR durch sechs voneinander abhängige Veränderungsprozesse einzunehmen – Akzeptanz, kognitive Entmischung, Achtsamkeit, Perspektivenübernahme, Werte und engagiertes Handeln.
Während der ACT-Sitzungen lernen die Teilnehmer, adaptiv auf FCR zu reagieren, indem sie sich Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen bewusster sind, ohne sie zu beurteilen oder zu versuchen, sie zu kontrollieren oder zu vermeiden.
Die Teilnehmer werden auch ihre tief verwurzelten Werte verdeutlichen und Aktionsziele in Übereinstimmung mit ihren Werten setzen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die CBT-Gruppe trifft sich 6 Wochen lang wöchentlich zu 90-minütigen Sitzungen über Zoom Health.
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Interventionisten bieten Psycho-Education zum kognitiven Verhaltensmodell von FCR an und unterstützen die Teilnehmer bei der Änderung von nicht hilfreichen Denkmustern und maladaptiven Verhaltensweisen im Zusammenhang mit FCR.
Zu den Sitzungsthemen gehören FCR-Auslöser, Verhaltensexperimente zur Reduzierung von FCR-aufrechterhaltendem Sicherheitsverhalten und die Planung angenehmer Ereignisse.
Interventionisten werden auch evidenzbasierte Informationen zu Verhaltensweisen bereitstellen, die das Wiederholungsrisiko verringern können (z. B. Erreichen eines gesunden Gewichts, körperliche Aktivität, Krebsüberwachung).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Das 43 Punkte umfassende Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) umfasst die Subskalen Auslöser, psychische Belastung, Bewältigungsstrategien, Suche nach Bestätigung, Einsicht, Schweregrad und funktionelle Beeinträchtigungen.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nie, überhaupt nicht oder ich denke nicht daran) bis 4 (immer oder sehr viel) bewertet, die Teilnehmer geben mit höheren Werten das Ausmaß ihrer Angst an was auf eine größere FCR hinweist.
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gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Veränderung der Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs – 7 (FCR-7) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Der 7-Item-FCR-7 bewertet Angst, Sorge und starke Gefühle im Zusammenhang mit einem Wiederauftreten von Krebs, gekoppelt mit Items, die kognitive und Verhaltensreaktionen auf FCR bewerten.
Die ersten sechs Items liegen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (immer).
Das siebte Item bewertet auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark), inwieweit die Sorge, erneut an Krebs zu erkranken, Gedanken und Aktivitäten beeinflusst.
Höhere Werte weisen auf eine größere FCR hin.
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Gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Änderung der Bedenken hinsichtlich eines erneuten Auftretens (CARS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Die 4-Punkte-Skala „Besorgnis über Wiederholung“ umfasst Häufigkeit, Potenzial für Aufregung, Konsistenz und Intensität von Ängsten auf einer Skala von 1 bis 4.
Höhere Werte weisen auf eine größere FCR hin.
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Zu Studienbeginn (T1), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Angst vor dem Wiederauftreten des Krebses Global Anchor
Zeitfenster: Gaben 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Die Teilnehmer werden gefragt: „Ist Ihre Angst vor einem Wiederauftreten der Krebserkrankung seit Beginn des zugewiesenen Studienprogramms insgesamt schlimmer, ungefähr gleich oder besser?“
Diejenigen, die ihre Angst vor einem Wiederauftreten der Krebserkrankung als „besser“ einstufen, werden dann gefragt, ob ihre Angst „etwas besser“, „etwas besser“, „mäßig besser“, „viel besser“ oder „ganz besser“ ist.
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Gaben 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bewertet, wie oft die Teilnehmer in den letzten zwei Wochen von Angstsymptomen geplagt wurden, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich), wobei höhere Werte mehr anzeigen Angst.
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Gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Das 4-Item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Measure bewertet, wie oft die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen verschiedene Angstsymptome verspürten, auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer), wobei höhere Werte eine größere Angst anzeigen.
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Zu Studienbeginn (T1), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Veränderung der posttraumatischen Stresssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Die 22-Punkte Impact of Events Scale-Revised (IES-R) bewertet die posttraumatische Belastung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), wobei höhere Werte eine stärkere posttraumatische Belastung anzeigen.
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Gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Die 8-Punkte-Depressionsskala des Patient Health Questionnaire (PHQ-8) bewertet, wie oft die Teilnehmer in den letzten zwei Wochen von Depressionssymptomen geplagt wurden, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich), wobei höhere Werte angezeigt werden größere depressive Symptomatik.
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Gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Das 4-Punkte-PROMIS-Depressionsmaß bewertet, wie oft die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen verschiedene Depressionssymptome verspürten, auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer), wobei höhere Punktzahlen eine größere Depressionsschwere anzeigen.
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Zu Studienbeginn (T1), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Das 4-Punkte-PROMIS-Müdigkeitsmaß bewertet, wie oft die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen verschiedene Erschöpfungssymptome verspürten, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark), wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdungsschwere anzeigen.
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Zu Studienbeginn (T1), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Änderung der Schlafstörung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Die 4-Punkte-PROMIS-Schlafstörungsmessung bewertet, wie oft die Teilnehmer Aspekte von Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) erlebt haben, wobei höhere Werte eine stärkere Schlafstörung anzeigen.
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Zu Studienbeginn (T1), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Änderung der Bewältigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Der 28-Punkte-Brief COPE bewertet, wie oft die Teilnehmer seit ihrer Krebsdiagnose eine Reihe von Bewältigungsstrategien angewendet haben, und zwar auf einer Skala von 1 (ich habe das überhaupt nicht gemacht) bis 4 (ich habe das viel gemacht). höhere Werte weisen auf eine stärkere Anwendung der Bewältigungsstrategie hin.
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Gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Die 10-Punkte-PROMIS-Global-Health-Messung bewertet die geistige und körperliche Gesundheit.
Die ersten neun Items sind auf einer Skala von 1 (mangelhaft oder überhaupt nicht) bis 5 (ausgezeichnet oder vollständig) angeordnet.
Das zehnte Item bewertet den durchschnittlichen Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) und wird umgekehrt bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere globale Gesundheit hin.
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Gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Der fünfdimensionale EuroQoL-Fragebogen (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Schätzung des „Nutzens“ für Kosten-Nutzen-Analysen.
Besteht aus 5 Items, die auf einer Skala von 1-5 Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression bewerten.
In einem weiteren Item werden die Befragten gebeten, den allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) zu bewerten.
Diese Kennzahl wird in der Kosteneffektivitätsanalyse verwendet.
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Zu Studienbeginn (T1), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Direkte und indirekte medizinische und nicht medizinische Kosten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Die medizinischen und nicht-medizinischen Kosten werden in den letzten 4 Wochen anhand des validierten Behandlungsinventars der Kosten bei Patienten mit psychiatrischen Störungen (TiC-P) gemessen.
Der erste Teil des TiC-P bewertet die Häufigkeit der Nutzung verschiedener Arten von Gesundheitsressourcen.
Der zweite Teil ist eine Adaption der Kurzform des Gesundheits- und Arbeitsfragebogens.
Diese Kennzahl wird in der Kosteneffektivitätsanalyse verwendet.
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Zu Studienbeginn (T1), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Veränderung der psychologischen Flexibilität
Zeitfenster: Gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Der 18-Punkte-Fragebogen zur Krebsakzeptanz und -aktion ist ein validiertes Maß für die krebsbedingte psychologische Flexibilität, wobei die Punkte auf einer Skala von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) bewertet werden.
Niedrigere Werte weisen auf eine größere psychologische Flexibilität hin.
Dieses Maß wird in der Mediatoranalyse verwendet.
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Gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Die 10-Punkte-Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) bewertet umfassend Achtsamkeitsprozesse, einschließlich Aufmerksamkeit, auf die Gegenwart fokussiertes Bewusstsein und Akzeptanz/Nichtbeurteilung. Die Items werden auf einer Skala von 1 (selten oder gar nicht) bis 4 (fast immer) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Achtsamkeit anzeigen.
Dieses Maß wird in der Mediatoranalyse verwendet.
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Gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Änderung des Engagements und Verhaltensänderung
Zeitfenster: Gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Die 5-Punkte-Subskala Wertfortschritt des Bewertungsfragebogens bewertet den Fortschritt beim konsequenten Leben mit persönlichen Werten.
Die Items werden auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 6 (trifft voll und ganz zu) bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf ein wertbeständigeres Leben hindeuten.
Dieses Maß wird in der Mediatoranalyse verwendet.
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Gegeben zu Studienbeginn (T1), Interventionsmitte (T-Mid), 2 Monate nach Studienbeginn (T2), 6 Monate nach Studienbeginn (T3) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shelley A Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11066
- R01CA255480 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
NIH-finanzierte Studie – öffentliche Datenbank
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein vollständiger Datensatz wird ungefähr im Mai 2025 verfügbar sein.
Anonymisierte Daten werden qualifizierten Forschern innerhalb von 6 Monaten nach Annahme des Manuskripts zur Verfügung gestellt, in dem die wichtigsten Ergebnisse beschrieben werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, die die Verwendung des anonymisierten Datensatzes beantragen, müssen die Genehmigung des Institutional Review Board einholen und eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, bevor Daten freigegeben werden.
Die Datennutzungsvereinbarung muss die folgenden Verpflichtungen enthalten: (1) Die Nutzung der Daten erfolgt nur für ihre wissenschaftlichen Forschungszwecke; (2) die Daten werden durch geeignete Computertechnologie (z. B. Verschlüsselung, Passwortschutz) gesichert und die Vertraulichkeit der Daten wird gewahrt; (3) die Daten werden nach Abschluss der Analysen vernichtet oder zurückgegeben; und (4) Einhaltung der institutionellen Anforderungen des Human Subjects Protection Program der Indiana University in Bezug auf den Umgang mit Studiendaten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .