Facilitering af adaptiv håndtering af frygt for tilbagefald blandt brystkræftoverlevere
2. december 2024 opdateret af: Shelley Johns, Indiana University
Accept- og forpligtelsesterapi for frygt for tilbagefald hos brystkræftoverlevere
Frygt for recidiv af kræft (FCR) er et meget udbredt, forstyrrende og underbehandlet problem for brystkræftoverlevere.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effektiviteten af gruppebaseret accept- og forpligtelsesterapi sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi og forbedret sædvanlig pleje til brystkræftoverlevere, der lider af FCR, samtidig med at dens omkostningseffektivitet og de mekanismer, hvormed interventionen kan fungere, undersøges.
Undersøgelsesresultater vil guide den fremtidige pleje af brystkræftoverlevere med FCR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette 3-arms randomiserede kontrolforsøg (RCT) er at bygge videre på efterforskernes pilotarbejde ved at teste virkningen af Acceptance Commitment Therapy (ACT) på FCR. Efterforskerne vil tilfældigt tildele op til 375 brystkræftoverlevere i tidlige stadier (BCS; for mindst 300 afsluttende undersøgelser efter nedslidning), som har afsluttet primær cancerbehandling, og som rapporterer klinisk signifikant FCR til: (1) gruppebaseret ACT (6 ugentlige 1,5-timers videokonferencesessioner), (2) gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT; 6 ugentlige 1,5-timers videokonferencesessioner) eller (3) Enhanced Usual Care (EUC; en enkelt 90-minutters videokonferencecoaching-session med selvadministreret aflæsninger). Resultater vil blive vurderet ved baseline og efter 2, 6 og 12 måneder; desuden vil potentielle teoridrevne mediatorer af ACT-interventionens virkninger på nøgleresultater blive analyseret på disse tidspunkter og ved interventionens midtpunkt. Omkostningseffektiviteten af hver intervention vil blive vurderet.
Specifikke mål er at: (1) teste effektiviteten af gruppebaseret ACT sammenlignet med CBT og EUC på FCR (primært resultat) og angst, depressive symptomer, posttraumatisk stress, undgående mestring, træthed, søvnforstyrrelser og livskvalitet (sekundære resultater) i BCS med klinisk FCR; (2) at undersøge ændringer i psykologisk fleksibilitet som en formidler af ACT's effekt på FCR; og (3) at udføre sammenlignende vurderinger af ACT, CBT og EUC for at bestemme den omkostningseffektive intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
390
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥18 år.
- Patienten er blevet diagnosticeret med stadium I-IIIA brystkræft uden tegn på fjern sygdom på tidspunktet for undersøgelsens start.
- Patienten har gennemført operation, strålebehandling, kemoterapi og/eller biologisk behandling ≤5 år før (igangværende endokrin behandling er tilladt).
- Patienten har klinisk signifikant FCR (FCR-7 score ≥17 ved screening).
- Patienten er villig til at blive randomiseret i en af forsøgets 3 arme og deltage i en 6-ugers videokonferencegruppe, hvis den tilfældigt tildeles ACT eller CBT, og en enkelt videokonferencegruppe, hvis den tilfældigt tildeles EUC.
- Patienten er i stand til at tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en tidligere kræftdiagnose udover brystkræft (ikke-melanom hudkræft eller melanom in situ er tilladt).
- Patienten deltager i øjeblikket i ACT, CBT, formel mindfulness-meditationstræning, "Mobile Device CBT for Chemotherapy-Related Cognitive Dysfunction: A Multi-Center Randomized Controlled Trial", "Thinking and Living With Cancer"-undersøgelsen eller enhver anden forskningsundersøgelse som har potentiale til at skævvride resultaterne af denne undersøgelse eller den undersøgelse, som personen deltager i.
- Patienten har komorbiditeter, medicin eller underskud, der ville forringe deltagelse i en af de 3 grupper (ACT, CBT eller EUC), herunder: anamnese med slagtilfælde, hjernebetændelse, traumatisk hjerneskade/kirurgi, Alzheimers sygdom eller anden demens; svære depressive symptomer (PHQ-2-score ≥5 ved screening); misbrug af aktive stoffer eller ukontrolleret bipolar lidelse, psykose eller skizofreni; tydeligt høre- og/eller kommunikativt handicap.
- Patienten har fravalgt forhåndsscreening for forskningsundersøgelser (nogle gange noteret i den elektroniske journal)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-gruppen mødes til en enkelt 90-minutters coaching-session via Zoom Health.
|
Interventionister vil give en kort forklaring på interventionen og coaching til gruppen om, hvordan man kan bruge de tilvejebragte ressourcer.
Forud for den enkelte sessionsgruppe vil EUC-deltagere have modtaget en arbejdsbog med National Cancer Institutes "Facing Forward: Life After Cancer Treatment"-hæfte om maksimering af livskvalitet under kræftoverlevelse og American Society of Clinical Oncologys "Guide to Cancer Survivorship". "
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Acceptance Commitment Therapy (ACT)
ACT-gruppen mødes til 90-minutters sessioner via Zoom Health ugentligt i 6 uger.
|
Interventionister vil støtte deltagerne i at indtage en psykologisk fleksibel holdning over for FCR gennem seks indbyrdes afhængige forandringsprocesser - accept, kognitiv defusion, mindfulness, perspektivtagning, værdier og engageret handling.
Under ACT-sessioner vil deltagerne lære at reagere adaptivt på FCR ved at være mere bevidste om tanker, følelser og kropslige fornemmelser uden at dømme eller forsøge at kontrollere eller undgå dem.
Deltagerne vil også afklare deres dybtliggende værdier og sætte handlingsmål i overensstemmelse med deres værdier.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT-gruppen mødes til 90-minutters sessioner via Zoom Health ugentligt i 6 uger.
|
Interventionister vil give psykoedukation om den kognitive adfærdsmodel af FCR og hjælpe deltagere med at ændre uhensigtsmæssige tankemønstre og utilpasset adfærd forbundet med FCR.
Sessionsemner vil omfatte FCR-triggere, adfærdseksperimenter for at reducere FCR-vedligeholdende sikkerhedsadfærd og behagelig planlægning af begivenheder.
Interventionister vil også give evidensbaseret information om adfærd, der kan reducere risikoen for tilbagefald (f.eks. opnå en sund vægt, fysisk aktivitet, kræftovervågning).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frygt for gentagelse af kræft fra baseline
Tidsramme: givet ved baseline (T1), intervention midtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
43-elementet Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) inkluderer triggere, psykiske lidelser, mestringsstrategier, tryghedssøgning, indsigt, sværhedsgrad og funktionsnedsættelser.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (aldrig, slet ikke, eller jeg tænker ikke over det) til 4 (hele tiden eller meget), deltagerne angiver, i hvor høj grad de er bange, med højere score indikerer større FCR.
|
givet ved baseline (T1), intervention midtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frygt for gentagelse af kræft spørgeskema - 7 (FCR-7) fra baseline
Tidsramme: Givet ved baseline (T1), interventionsmidtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
FCR-7 med 7 elementer vurderer angst, bekymring og stærke følelser forbundet med kræfttilbagefald, kombineret med elementer, der vurderer kognitive og adfærdsmæssige reaktioner på FCR.
De første seks elementer er på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (hele tiden).
Det syvende punkt vurderer, i hvilket omfang bekymring for at få kræft igen trænger sig på tanker og aktiviteter på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget).
Højere score indikerer større FCR.
|
Givet ved baseline (T1), interventionsmidtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
|
Ændring i bekymringer om gentagelse (CARS) fra baseline
Tidsramme: Givet ved baseline (T1), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
Bekymringer om gentagelsesskalaen med 4 elementer inkluderer hyppighed, potentiale for forstyrrelser, konsistens og intensitet af frygt på en 1-4-skala.
Højere score indikerer større FCR.
|
Givet ved baseline (T1), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
|
Frygt for gentagelse af kræft globalt anker
Tidsramme: Givet 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
Deltagerne vil blive spurgt "Samlet set, siden du startede dit tildelte studieprogram, er din frygt for kræfttilbagefald værre, omtrent den samme eller bedre?"
De, der vurderer deres frygt for gentagelse af kræft som "bedre", bliver derefter spurgt, om deres frygt er "lidt bedre", "noget bedre", "moderat bedre", "meget bedre" eller "helt bedre".
|
Givet 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
|
Ændring i angstsymptomer fra baseline
Tidsramme: Givet ved baseline (T1), interventionsmidtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
7-punkts Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) vurderer, hvor ofte deltagerne inden for de seneste to uger har været generet af symptomer på angst på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hverdag), med højere score, der indikerer større angst.
|
Givet ved baseline (T1), interventionsmidtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
|
Ændring i angst fra baseline
Tidsramme: Givet ved baseline (T1), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
4-punkts Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) angstmål vurderer, hvor ofte deltagerne har følt forskellige symptomer på angst inden for de seneste 7 dage på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), med højere score, der indikerer større angst.
|
Givet ved baseline (T1), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
|
Ændring i posttraumatisk stresssymptomer fra baseline
Tidsramme: Givet ved baseline (T1), interventionsmidtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
Den 22-elementer Impact of Events Scale-Revised (IES-R) vurderer posttraumatisk nød på en 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) skala, med højere score, der indikerer større posttraumatisk nød.
|
Givet ved baseline (T1), interventionsmidtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
|
Ændring i depressive symptomer fra baseline
Tidsramme: Givet ved baseline (T1), interventionsmidtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) depressionsskalaen med 8 punkter vurderer, hvor ofte deltagerne har været generet med symptomer på depression i løbet af de seneste to uger på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten dagligt), med højere score, der indikerer større depressiv symptomatologi.
|
Givet ved baseline (T1), interventionsmidtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
|
Ændring i depression fra baseline
Tidsramme: Givet ved baseline (T1), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
PROMIS-depressionsmålet med 4 elementer vurderer, hvor ofte deltagerne har følt forskellige symptomer på depression inden for de seneste 7 dage på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), med højere score, der indikerer større depressions sværhedsgrad.
|
Givet ved baseline (T1), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
|
Ændring i træthed fra baseline
Tidsramme: Givet ved baseline (T1), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
PROMIS Træthedsmålingen med 4 punkter vurderer, hvor ofte deltagerne har følt forskellige symptomer på træthed inden for de seneste 7 dage på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), med højere score, der indikerer større træthedsalvorlighed.
|
Givet ved baseline (T1), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
|
Ændring i søvnforstyrrelser fra baseline
Tidsramme: Givet ved baseline (T1), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
PROMIS-søvnforstyrrelsesmålet med 4 elementer vurderer, hvor ofte deltagerne har oplevet aspekter af søvnforstyrrelser i de sidste 7 dage på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelse.
|
Givet ved baseline (T1), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
|
Ændring i mestring fra baseline
Tidsramme: Givet ved baseline (T1), interventionsmidtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
Kort COPE med 28 punkter vurderer, hvor ofte deltagerne har brugt en række mestringsstrategier siden deres kræftdiagnose på en skala fra 1 (jeg har slet ikke gjort det) til 4 (jeg har gjort det meget) med højere score indikerer større brug af mestringsstrategien.
|
Givet ved baseline (T1), interventionsmidtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: Givet ved baseline (T1), interventionsmidtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
PROMIS Global Health-målet på 10 punkter vurderer mental og fysisk sundhed.
De første ni elementer er på en skala fra 1 (dårlig eller slet ikke) til 5 (fremragende eller fuldstændig).
Det tiende punkt vurderer gennemsnitlig smerte på en 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) skala og er omvendt scoret.
Højere score indikerer bedre global sundhed.
|
Givet ved baseline (T1), interventionsmidtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Givet ved baseline (T1), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) er et standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at estimere 'hjælpemidler' til omkostningseffektivitetsanalyser.
Består af 5 punkter, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression på en 1-5 skala.
Et yderligere punkt beder respondenterne om at vurdere det overordnede helbred på en skala fra 0 (værst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).
Dette mål vil blive brugt i omkostningseffektivitetsanalysen.
|
Givet ved baseline (T1), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
|
Direkte og indirekte medicinske og ikke-medicinske omkostninger
Tidsramme: Givet ved baseline (T1), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
Medicinske og ikke-medicinske omkostninger måles over de seneste 4 uger ved hjælp af den validerede behandlingsoversigt over omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser (TiC-P).
Den første del af TiC-P vurderer hyppigheden af brug af forskellige typer sundhedsressourcer.
Den anden del er en tilpasning af den korte formular for sundheds- og arbejdsspørgeskemaet.
Dette mål vil blive brugt i omkostningseffektivitetsanalysen.
|
Givet ved baseline (T1), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
|
Ændring i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Givet ved baseline (T1), interventionsmidtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
Spørgeskemaet til kræftaccept og handling med 18 punkter er et valideret mål for kræftrelateret psykologisk fleksibilitet, med emner vurderet på en skala fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt).
Lavere score indikerer større psykologisk fleksibilitet.
Denne målestok vil blive brugt i mediatoranalyse.
|
Givet ved baseline (T1), interventionsmidtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
|
Ændring i Mindfulness
Tidsramme: Givet ved baseline (T1), interventionsmidtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
Den 10-elementer Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) vurderer udførligt mindfulness-processer, herunder opmærksomhed, nutidsfokuseret bevidsthed og accept/ikke-dømmekraft. Elementer vurderes på en skala fra 1 (sjældent eller slet ikke) til 4 (næsten altid), med højere score, der indikerer større opmærksomhed.
Denne målestok vil blive brugt i mediatoranalyse.
|
Givet ved baseline (T1), interventionsmidtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
|
Ændring i engagement og adfærdsændring
Tidsramme: Givet ved baseline (T1), interventionsmidtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
Underskalaen Valuing Progress med 5 punkter i værdiansættelsesspørgeskemaet vurderer fremskridt i at leve i overensstemmelse med personlige værdier.
Elementer vurderes på en skala fra 0 (slet ikke sandt) til 6 (helt sandt), med højere score, der indikerer større værdikonsistent levevis.
Denne målestok vil blive brugt i mediatoranalyse.
|
Givet ved baseline (T1), interventionsmidtpunkt (T-Mid), 2 måneder efter baseline (T2), 6 måneder efter baseline (T3) og 12 måneder efter baseline (T4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shelley A Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11066
- R01CA255480 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NIH finansieret undersøgelse - offentlig database
IPD-delingstidsramme
Et færdigt datasæt vil være tilgængeligt omkring maj 2025.
Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede efterforskere inden for 6 måneder efter accept af manuskriptet, der beskriver vigtige resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, der anmoder om at bruge det afidentificerede datasæt, skal indhente godkendelse fra Institutional Review Board og underskrive en databrugsaftale, før data frigives.
Databrugsaftalen skal indeholde følgende forpligtelser: (1) brug af dataene vil kun være til deres videnskabelige forskningsformål; (2) dataene vil blive sikret ved hjælp af passende computerteknologi (f.eks. kryptering, adgangskodebeskyttelse), og fortroligheden af dataene vil blive opretholdt; (3) dataene vil blive destrueret eller returneret, efter at analyserne er afsluttet; og (4) overholdelse af Indiana University's Human Subjects Protection Program institutionelle krav vedrørende håndtering af studiedata.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .