Klinická studie akutní radioterapie indukované orální mukozitidy u pacientů s lokálně pokročilými nádory hlavy a krku
20. dubna 2023 aktualizováno: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Klinický účinek aplikace Jeksungu v kombinaci s antiradiačním sprejem u pacientů radioterapií indukovaná orální mukozitida místních pokročilých nádorů hlavy a krku
Pro prozkoumání účinnějšího a vědeckého plánu klinické léčby akutní orální mukozitidy vyvolané radioterapií (RIOM/RTOM). Doufáme, že kombinace léků může účinněji zlepšit rychlost vyléčení akutní RIOM, snížit stupeň poškození a využití sliznice dutiny ústní. dávky analgetik a snížit výskyt závažných akutních RIOM.
Téměř všichni pacienti s hlavou a krkem budou mít RIOM kvůli léčbě ozařováním. Studie ukázaly, že výskyt těžké akutní RIOM představoval asi 34 % až 56 %. Neexistuje žádný specifický lék, pokud je akutní RIOM často doprovázena různými stupni bolest a infekce v ústech. Závažná RIOM vážně ovlivňuje požití ústy a nepřispívá k léčbě a prognóze nádorových onemocnění.
Dále prozkoumat účinnost a výhody kombinované aplikace Jeksungu a antiradiačního spreje při léčbě akutní RIOM na všech úrovních a poskytnout další datovou podporu pro relevantní klinickou léčbu. Prozkoumejte, zda Jeksung s kombinací antiradiačního spreje může účinně oddálit výskyt akutní RIOM a oddálit průběh onemocnění. Očekává se zlepšení kvality života onkologických pacientů, snížení výskytu nežádoucích příhod v důsledku radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Yu Zeng
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina hlavy a krku byla potvrzena patologem
- Podstoupili radikální radioterapii a byli sledováni a léčeni RTOM na stomatologickém oddělení
- Věkové rozmezí: 18-75 let
- Odhadovaná doba přežití je více než 6 měsíců a skóre funkčního stavu karty (KPS) je 70
- Neexistují žádná onemocnění, která ovlivňují léčbu orální mukozitidy, jako je omezení otevírání úst, Sjogrenův syndrom atd.
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nepodařilo se dokončit radioterapii nebo byla radioterapie odložena o více než 2 týdny, než bylo plánováno
- Existují předchozí onemocnění ústní sliznice, jako je orální lichen planus a pemfigus, které nejsou účinně kontrolovány nebo stále vyžadují dlouhodobou léčbu léky
- Existují další onemocnění, která ovlivňují radioterapii, jako je těžké poškození funkce orgánů, chronická infekční onemocnění atd.
- podstoupil radioterapii hlavy a krku pro jiná onemocnění;
- Očekávaná doba přežití je kratší než 6 měsíců;
- Odmítněte poskytnout osobní údaje nebo podepište informovaný souhlas
- Zkoušející posuzoval další podmínky, které by mohly ovlivnit provádění klinické studie a stanovení výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Jeksung
|
Radiační stomatitidu ošetřete Jeksungem kombinovaným s antiradiačním sprejem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní radioterapií indukovaná orální mukozitida
Časové okno: První den radiační terapie nádorů hlavy a krku do posledního dne
|
Výskyt těžké orální mukositidy vyvolané radioterapií
|
První den radiační terapie nádorů hlavy a krku do posledního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v ústech
Časové okno: První den až poslední den radiační terapie nádorů hlavy a krku
|
Míra využití analgetik
|
První den až poslední den radiační terapie nádorů hlavy a krku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Zeng, Dr., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Radioactive Oral Mucositis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .