Клиническое исследование острого орального мукозита, вызванного лучевой терапией, у пациентов с местнораспространенными опухолями головы и шеи
20 апреля 2023 г. обновлено: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Клинический эффект применения препарата Джексунг в сочетании с антирадиационным спреем у пациентов с индуцированным лучевой терапией оральным мукозитом местных распространенных опухолей головы и шеи
Изучить более эффективный и научный план клинического лечения острого орального мукозита, вызванного лучевой терапией (RIOM / RTOM). Есть надежда, что комбинация препаратов может более эффективно повысить скорость излечения острого RIOM, уменьшить степень повреждения слизистой оболочки полости рта и ее использование. курс обезболивающих препаратов и уменьшить возникновение тяжелых острых RIOM.
Почти у всех пациентов с поражением головы и шеи будет РИОМ из-за лучевой терапии. Исследования показали, что частота случаев тяжелого острого РИОМ составляет примерно от 34% до 56%. Не существует конкретного лекарства, когда острый РИОМ часто сопровождается различной степенью боль и инфекция во рту. Тяжелая РИОМ серьезно влияет на прием пищи через рот и не способствует лечению и прогнозу опухолевых заболеваний.
Для дальнейшего изучения эффективности и преимуществ комбинированного применения Jeksung и антирадиационного спрея при лечении острого RIOM на всех уровнях и предоставления дополнительных данных для соответствующего клинического лечения. Узнайте, может ли Jeksung с комбинацией антирадиационного спрея. эффективно задерживает возникновение острого RIOM и задерживает течение заболевания. Ожидается, что это улучшит качество жизни больных раком, уменьшит возникновение побочных эффектов, связанных с лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Zeng, Dr.
- Номер телефона: 2088 +862066673666
- Электронная почта: apple02180717@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Yu Zeng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатом подтвердил рак головы и шеи
- Получили радикальную лучевую терапию, наблюдались и лечились в РТОМ в стоматологическом отделении
- Возрастной диапазон: 18-75 лет
- Предполагаемый период выживания составляет более 6 месяцев, а показатель функционального состояния карты (KPS) составляет 70.
- Заболеваний, влияющих на лечение орального мукозита, таких как ограничение открывания рта, синдром Шегрена и др., не существует.
- Подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Неудачное завершение лучевой терапии или задержка лучевой терапии более чем на 2 недели по сравнению с запланированным
- Имеются предшествующие заболевания слизистой оболочки полости рта, такие как красный плоский лишай и пузырчатка, которые не поддаются эффективному контролю или все еще нуждаются в длительном медикаментозном лечении.
- Существуют и другие заболевания, которые влияют на лучевую терапию, такие как тяжелые нарушения функции органов, хронические инфекционные заболевания и т. д.
- Получил лучевую терапию головы и шеи по поводу других заболеваний;
- Ожидаемое время выживания составляет менее 6 месяцев;
- Отказаться предоставить личную информацию или подписать информированное согласие
- Исследователь оценивал другие условия, которые могли повлиять на проведение клинического исследования и определение результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Джексунг
|
Лечение радиационного стоматита препаратом Джексунг в сочетании с антирадиационным спреем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый оральный мукозит, вызванный лучевой терапией
Временное ограничение: От первого дня лучевой терапии опухолей головы и шеи до последнего дня
|
Частота возникновения тяжелого орального мукозита, вызванного лучевой терапией
|
От первого дня лучевой терапии опухолей головы и шеи до последнего дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оральная боль
Временное ограничение: От первого до последнего дня лучевой терапии опухолей головы и шеи
|
Уровень использования обезболивающих препаратов
|
От первого до последнего дня лучевой терапии опухолей головы и шеи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yu Zeng, Dr., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Radioactive Oral Mucositis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .