Klinische Studie zur akuten Strahlentherapie-induzierten oralen Mukositis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumoren
20. April 2023 aktualisiert von: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Klinische Wirkung der Anwendung von Jeksung in Kombination mit einem Anti-Strahlungs-Spray bei Patienten mit Strahlentherapie-induzierter oraler Mukositis von lokalen fortgeschrittenen Kopf- und Halstumoren
Um einen effizienteren und wissenschaftlicheren klinischen Behandlungsplan für akute Strahlentherapie-induzierte orale Mukositis (RIOM/RTOM) zu erforschen, ist zu hoffen, dass die Arzneimittelkombination die Heilungsrate von akuter RIOM effektiver verbessern und den Grad der oralen Schleimhautverletzung und -verwertung verringern kann Rate von Analgetika und reduziert das Auftreten von schweren akuten RIOM.
Fast alle Patienten mit Kopf-Hals-Beschwerden werden aufgrund einer Strahlentherapie an RIOM erkranken. Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz schwerer akuter RIOM etwa 34 % bis 56 % ausmacht Schmerzen und Infektionen im Mund. Schweres RIOM beeinträchtigt die Einnahme durch den Mund ernsthaft und ist für die Behandlung und Prognose von Tumorerkrankungen nicht förderlich.
Um die Effizienz und Vorteile der kombinierten Anwendung von Jeksung und Anti-Strahlungs-Spray bei der Behandlung von akutem RIOM auf allen Ebenen weiter zu untersuchen und mehr Datenunterstützung für relevante klinische Behandlungen bereitzustellen. Untersuchen Sie, ob Jeksung mit der Kombination von Anti-Strahlungs-Spray kann das Auftreten von akutem RIOM und den Krankheitsverlauf wirksam verzögern. Es wird erwartet, dass es die Lebensqualität von Krebspatienten verbessert und das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Strahlentherapie verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Yu Zeng
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kopf-Hals-Krebs wurde durch einen Pathologen bestätigt
- Erhielt eine radikale Strahlentherapie und wurde von RTOM in der Stomatologieabteilung beobachtet und behandelt
- Altersspanne: 18-75 Jahre alt
- Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate und der Kartenfunktionsstatus (KPS) beträgt 70
- Es gibt keine Krankheiten, die die Behandlung der oralen Mukositis beeinträchtigen, wie Mundöffnungsbeschränkung, Sjögren-Syndrom usw.
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die Strahlentherapie wurde nicht abgeschlossen oder die Strahlentherapie wurde um mehr als 2 Wochen als geplant verschoben
- Es gibt frühere Erkrankungen der Mundschleimhaut, wie z. B. oraler Lichen planus und Pemphigus, die nicht wirksam kontrolliert werden können oder noch eine langfristige medikamentöse Behandlung benötigen
- Es gibt andere Krankheiten, die die Strahlentherapie beeinträchtigen, wie z. B. schwere Organfunktionsverletzungen, chronische Infektionskrankheiten usw.
- Hatte wegen anderer Krankheiten eine Strahlentherapie für Kopf und Hals erhalten;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 6 Monate;
- Verweigern Sie die Angabe persönlicher Informationen oder unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
- Der Prüfarzt beurteilte andere Bedingungen, die die Durchführung der klinischen Studie und die Bestimmung der Studienergebnisse beeinflussen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
|
Experimental: Jeksung
|
Behandeln Sie Strahlenstomatitis mit Jeksung in Kombination mit einem Strahlenschutzspray
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Strahlentherapie-induzierte orale Mukositis
Zeitfenster: Der erste Tag der Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren bis zum letzten Tag
|
Auftreten einer schweren Strahlentherapie-induzierten oralen Mukositis
|
Der erste Tag der Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren bis zum letzten Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen im Mund
Zeitfenster: Der erste bis letzte Tag der Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren
|
Nutzungsrate von Analgetika
|
Der erste bis letzte Tag der Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Zeng, Dr., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Radioactive Oral Mucositis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .