Badanie kliniczne dotyczące ostrego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi nowotworami głowy i szyi
20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Efekt kliniczny zastosowania preparatu Jeksung w połączeniu ze sprayem przeciwpromiennym u pacjentów z miejscowym zaawansowanym nowotworem głowy i szyi wywołanym radioterapią
Aby zbadać bardziej skuteczny i naukowy plan leczenia klinicznego ostrego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią (RIOM/RTOM), należy mieć nadzieję, że połączenie leków może skuteczniej poprawić wskaźnik wyleczenia ostrego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszyć stopień uszkodzenia i zużycia błony śluzowej jamy ustnej wskaźnik leków przeciwbólowych i zmniejszyć występowanie ciężkiego ostrego RIOM.
Prawie wszyscy pacjenci z głową i szyją będą mieli RIOM z powodu radioterapii. Badania wykazały, że częstość występowania ciężkiej ostrej RIOM wynosiła około 34% do 56%. Nie ma konkretnego leku, gdy ostrej RIOM często towarzyszy różnego stopnia ból i infekcja w jamie ustnej. Ciężki RIOM poważnie utrudnia połykanie przez usta i nie sprzyja leczeniu i rokowaniu w chorobach nowotworowych.
Aby dokładniej zbadać skuteczność i zalety połączonego stosowania Jeksunga i sprayu przeciwpromiennego w leczeniu ostrej RIOM na wszystkich poziomach oraz dostarczyć więcej danych wspierających odpowiednie leczenie kliniczne. Sprawdź, czy Jeksung z kombinacją sprayu przeciwpromiennego może skutecznie opóźniają wystąpienie ostrego RIOM i opóźniają przebieg choroby. Oczekiwana będzie poprawa jakości życia chorych na nowotwory, ograniczenie występowania działań niepożądanych związanych z radioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Yu Zeng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak głowy i szyi został potwierdzony przez patologa
- Przeszli radykalną radioterapię, byli obserwowani i leczeni przez RTOM na oddziale stomatologicznym
- Przedział wiekowy: 18-75 lat
- Szacunkowy czas przeżycia wynosi ponad 6 miesięcy, a punktacja statusu funkcjonalnego karty (KPS) wynosi 70
- Nie ma chorób wpływających na leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, takich jak ograniczenie otwierania ust, zespół Sjögrena itp.
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nieukończenie radioterapii lub opóźniona radioterapia o więcej niż 2 tygodnie niż planowano
- Istnieją wcześniejsze choroby błony śluzowej jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej i pęcherzyca, które nie są skutecznie kontrolowane lub nadal wymagają długotrwałego leczenia farmakologicznego
- Istnieją inne choroby, które mają wpływ na radioterapię, takie jak ciężkie uszkodzenie funkcji narządów, przewlekłe choroby zakaźne itp.
- Przeszedł radioterapię głowy i szyi z powodu innych chorób;
- Oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 6 miesięcy;
- Odmów podania danych osobowych lub podpisania świadomej zgody
- Badacz ocenił inne warunki, które mogą mieć wpływ na prowadzenie badania klinicznego i ustalenie wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Jeksung
|
Leczenie popromiennego zapalenia jamy ustnej za pomocą Jeksunga w połączeniu ze sprayem przeciwpromiennym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane radioterapią
Ramy czasowe: Pierwszy dzień radioterapii guzów głowy i szyi do ostatniego dnia
|
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią
|
Pierwszy dzień radioterapii guzów głowy i szyi do ostatniego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból jamy ustnej
Ramy czasowe: Od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii guzów głowy i szyi
|
Wskaźnik wykorzystania leków przeciwbólowych
|
Od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii guzów głowy i szyi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Zeng, Dr., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Radioactive Oral Mucositis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .