Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på akutt strålebehandling-indusert oral mukositt hos pasienter med lokalt avanserte hode- og nakkesvulster

Klinisk effekt av påføring av Jeksung kombinert med anti-strålespray hos pasienter Strålebehandling-indusert oral mukositt av lokale avanserte hode- og nakkesvulster

For å utforske en mer effektiv og vitenskapelig klinisk behandlingsplan for akutt strålebehandling-indusert oral mukositt (RIOM/RTOM). Håpet er at medikamentkombinasjonen mer effektivt kan forbedre kureringshastigheten for akutt RIOM, redusere graden av oral slimhinneskade og bruk rate av smertestillende medikamenter, og redusere forekomsten av alvorlig akutt RIOM. Nesten alle pasienter med hode og nakke vil ha RIOM på grunn av strålebehandling. Studier har vist at forekomsten av alvorlig akutt RIOM utgjorde ca. 34 % til 56 %. Det er ikke noe spesifikt medikament når akutt RIOM ofte er ledsaget av varierende grader av smerte og infeksjon i munnen. Alvorlig RIOM påvirker alvorlig inntak gjennom munnen og bidrar ikke til behandling og prognose av tumorsykdommer. For ytterligere å utforske effektiviteten og fordelene ved den kombinerte bruken av Jeksung og anti-strålespray i behandlingen av akutt RIOM på alle nivåer, og gi mer datastøtte for relevant klinisk behandling. Utforsk om Jeksung med kombinasjon av anti-strålespray kan effektivt forsinke forekomsten av akutt RIOM og forsinke sykdomsforløpet.Det vil forventes å forbedre livskvaliteten til kreftpasienter, redusere forekomsten av uønskede hendelser under strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Yu Zeng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hode- og nakkekreft ble bekreftet av patolog
  • Fikk radikal strålebehandling, og ble observert og behandlet av RTOM på stomatologisk avdeling
  • Aldersspenning: 18-75 år
  • Den estimerte overlevelsesperioden er mer enn 6 måneder, og kortfunksjonsstatusscore (KPS) er 70
  • Det er ingen sykdommer som påvirker behandlingen av munnslimhinnebetennelse, som munnåpningsbegrensning, Sjøgrens syndrom, etc.
  • Signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke fullført strålebehandling, eller forsinket strålebehandling mer enn 2 uker enn planlagt
  • Det er tidligere munnslimhinnesykdommer, som oral lichen planus og pemphigus, som ikke er effektivt kontrollert eller fortsatt trenger langvarig medikamentell behandling
  • Det er andre sykdommer som påvirker strålebehandling, som alvorlig organfunksjonsskade, kroniske infeksjonssykdommer m.m.
  • Hadde fått strålebehandling for hode og nakke for andre sykdommer;
  • Forventet overlevelsestid er mindre enn 6 måneder;
  • Nekter å gi personlig informasjon eller signerer informert samtykke
  • Utforskeren vurderte andre forhold som kan påvirke gjennomføringen av den kliniske studien og bestemmelsen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Jeksung
Behandle strålestomatitt med Jeksung kombinert med anti-strålespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt strålebehandling-indusert oral mukositt
Tidsramme: Første dag med strålebehandling for hode- og nakkesvulster til siste dag
Forekomst av alvorlig strålebehandling-indusert oral mukositt
Første dag med strålebehandling for hode- og nakkesvulster til siste dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muntlig smerte
Tidsramme: Første dag til siste dag med strålebehandling for hode- og nakkesvulster
Utnyttelsesgrad av smertestillende medikamenter
Første dag til siste dag med strålebehandling for hode- og nakkesvulster

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Zeng, Dr., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere