- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05364918
Klinisk studie på akutt strålebehandling-indusert oral mukositt hos pasienter med lokalt avanserte hode- og nakkesvulster
20. april 2023 oppdatert av: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Klinisk effekt av påføring av Jeksung kombinert med anti-strålespray hos pasienter Strålebehandling-indusert oral mukositt av lokale avanserte hode- og nakkesvulster
For å utforske en mer effektiv og vitenskapelig klinisk behandlingsplan for akutt strålebehandling-indusert oral mukositt (RIOM/RTOM). Håpet er at medikamentkombinasjonen mer effektivt kan forbedre kureringshastigheten for akutt RIOM, redusere graden av oral slimhinneskade og bruk rate av smertestillende medikamenter, og redusere forekomsten av alvorlig akutt RIOM.
Nesten alle pasienter med hode og nakke vil ha RIOM på grunn av strålebehandling. Studier har vist at forekomsten av alvorlig akutt RIOM utgjorde ca. 34 % til 56 %. Det er ikke noe spesifikt medikament når akutt RIOM ofte er ledsaget av varierende grader av smerte og infeksjon i munnen. Alvorlig RIOM påvirker alvorlig inntak gjennom munnen og bidrar ikke til behandling og prognose av tumorsykdommer.
For ytterligere å utforske effektiviteten og fordelene ved den kombinerte bruken av Jeksung og anti-strålespray i behandlingen av akutt RIOM på alle nivåer, og gi mer datastøtte for relevant klinisk behandling. Utforsk om Jeksung med kombinasjon av anti-strålespray kan effektivt forsinke forekomsten av akutt RIOM og forsinke sykdomsforløpet.Det vil forventes å forbedre livskvaliteten til kreftpasienter, redusere forekomsten av uønskede hendelser under strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Yu Zeng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og nakkekreft ble bekreftet av patolog
- Fikk radikal strålebehandling, og ble observert og behandlet av RTOM på stomatologisk avdeling
- Aldersspenning: 18-75 år
- Den estimerte overlevelsesperioden er mer enn 6 måneder, og kortfunksjonsstatusscore (KPS) er 70
- Det er ingen sykdommer som påvirker behandlingen av munnslimhinnebetennelse, som munnåpningsbegrensning, Sjøgrens syndrom, etc.
- Signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke fullført strålebehandling, eller forsinket strålebehandling mer enn 2 uker enn planlagt
- Det er tidligere munnslimhinnesykdommer, som oral lichen planus og pemphigus, som ikke er effektivt kontrollert eller fortsatt trenger langvarig medikamentell behandling
- Det er andre sykdommer som påvirker strålebehandling, som alvorlig organfunksjonsskade, kroniske infeksjonssykdommer m.m.
- Hadde fått strålebehandling for hode og nakke for andre sykdommer;
- Forventet overlevelsestid er mindre enn 6 måneder;
- Nekter å gi personlig informasjon eller signerer informert samtykke
- Utforskeren vurderte andre forhold som kan påvirke gjennomføringen av den kliniske studien og bestemmelsen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: Jeksung
|
Behandle strålestomatitt med Jeksung kombinert med anti-strålespray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt strålebehandling-indusert oral mukositt
Tidsramme: Første dag med strålebehandling for hode- og nakkesvulster til siste dag
|
Forekomst av alvorlig strålebehandling-indusert oral mukositt
|
Første dag med strålebehandling for hode- og nakkesvulster til siste dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muntlig smerte
Tidsramme: Første dag til siste dag med strålebehandling for hode- og nakkesvulster
|
Utnyttelsesgrad av smertestillende medikamenter
|
Første dag til siste dag med strålebehandling for hode- og nakkesvulster
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Zeng, Dr., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Radioactive Oral Mucositis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .