- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05364918
Studio clinico sulla mucosite orale acuta indotta da radioterapia in pazienti con tumori della testa e del collo localmente avanzati
20 aprile 2023 aggiornato da: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Effetto clinico dell'applicazione di Jeksung in combinazione con spray anti-radiazioni in pazienti con mucosite orale indotta da radioterapia di tumori locali avanzati della testa e del collo
Per esplorare un piano di trattamento clinico più efficiente e scientifico per la mucosite orale indotta da radioterapia acuta (RIOM/RTOM). Si spera che la combinazione di farmaci possa migliorare in modo più efficace il tasso di guarigione della RIOM acuta, ridurre il grado di lesione e utilizzo della mucosa orale tasso di farmaci analgesici e ridurre l'insorgenza di grave RIOM acuta.
Quasi tutti i pazienti con testa e collo avranno RIOM a causa della ricezione della radioterapia. Gli studi hanno dimostrato che l'incidenza di RIOM acuta grave rappresentava circa il 34% al 56%. Non esiste un farmaco specifico quando la RIOM acuta è spesso accompagnata da vari gradi di dolore e infezione in bocca. Il RIOM grave influisce seriamente sull'ingestione attraverso la bocca e non favorisce il trattamento e la prognosi delle malattie tumorali.
Per esplorare ulteriormente l'efficienza e i vantaggi dell'applicazione combinata di Jeksung e spray anti-radiazioni nel trattamento della RIOM acuta a tutti i livelli e fornire più supporto dati per il trattamento clinico pertinente. Scopri se il Jeksung con combinazione di spray anti-radiazioni può ritardare efficacemente l'insorgenza di RIOM acuta e ritardare il decorso della malattia. Ci si aspetta che migliori la qualità della vita dei malati di cancro, riduca l'insorgenza di eventi avversi dovuti durante la radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Yu Zeng
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il cancro alla testa e al collo è stato confermato dal patologo
- Ha ricevuto radioterapia radicale e sono stati osservati e trattati da RTOM nel reparto di stomatologia
- Fascia d'età: 18-75 anni
- Il periodo di sopravvivenza stimato è superiore a 6 mesi e il punteggio dello stato funzionale della carta (KPS) è 70
- Non ci sono malattie che influenzano il trattamento della mucosite orale, come la restrizione dell'apertura della bocca, la sindrome di Sjogren, ecc.
- Firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non è stato possibile completare la radioterapia o la radioterapia è stata ritardata di oltre 2 settimane rispetto a quanto pianificato
- Esistono precedenti malattie della mucosa orale, come il lichen planus orale e il pemfigo, che non sono controllate in modo efficace o necessitano ancora di un trattamento farmacologico a lungo termine
- Esistono altre malattie che influenzano la radioterapia, come gravi danni alla funzione degli organi, malattie infettive croniche, ecc.
- Aveva ricevuto radioterapia per testa e collo per altre malattie;
- Il tempo di sopravvivenza atteso è inferiore a 6 mesi;
- Rifiutare di fornire informazioni personali o firmare il consenso informato
- Lo sperimentatore ha giudicato altre condizioni che potrebbero influenzare la conduzione dello studio clinico e la determinazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Jeksung
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Trattare la stomatite da radiazioni con Jeksung combinato con spray anti-radiazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mucosite orale acuta indotta da radioterapia
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia per i tumori della testa e del collo fino all'ultimo giorno
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Si verificano tassi di mucosite orale grave indotta da radioterapia
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Dal primo giorno di radioterapia per i tumori della testa e del collo fino all'ultimo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore orale
Lasso di tempo: Dal primo all'ultimo giorno di radioterapia per i tumori della testa e del collo
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Tasso di utilizzo dei farmaci analgesici
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Dal primo all'ultimo giorno di radioterapia per i tumori della testa e del collo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Zeng, Dr., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Radioactive Oral Mucositis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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