- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05364918
Klinisk undersøgelse af akut stråleterapi-induceret oral mucositis hos patienter med lokalt avancerede hoved- og nakketumorer
20. april 2023 opdateret af: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Klinisk effekt af påføring af Jeksung kombineret med anti-strålespray hos patienter Stråleterapi-induceret oral mucositis af lokale avancerede hoved- og halstumorer
For at udforske en mere effektiv og videnskabelig klinisk behandlingsplan for akut stråleterapi-induceret oral mucositis (RIOM/RTOM). Det er håbet, at lægemiddelkombinationen mere effektivt kan forbedre helbredelsesraten for akut RIOM, reducere graden af mundslimhindeskader og udnyttelse rate af smertestillende lægemidler, og reducere forekomsten af alvorlig akut RIOM.
Næsten alle patienter med hoved og nakke vil have RIOM på grund af strålebehandling. Undersøgelser har vist, at forekomsten af svær akut RIOM tegnede sig for omkring 34 % til 56 %. Der er ikke noget specifikt lægemiddel, når akut RIOM ofte ledsages af varierende grader af smerter og infektion i munden. Alvorlig RIOM påvirker alvorligt indtagelse gennem munden og bidrager ikke til behandling og prognose af tumorsygdomme.
For yderligere at udforske effektiviteten og fordelene ved den kombinerede anvendelse af Jeksung og anti-strålingsspray til behandling af akut RIOM på alle niveauer, og give mere datastøtte til relevant klinisk behandling. Undersøg om Jeksung med kombination af anti-strålingsspray kan effektivt forsinke forekomsten af akut RIOM og forsinke sygdomsforløbet. Det forventes at forbedre livskvaliteten for cancerpatienter, reducere forekomsten af uønskede hændelser under strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Yu Zeng
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoved- og halskræft blev bekræftet af patolog
- Modtog radikal strålebehandling, og blev observeret og behandlet af RTOM på stomatologisk afdeling
- Aldersgruppe: 18-75 år
- Den estimerede overlevelsesperiode er mere end 6 måneder, og kortfunktionsstatusscore (KPS) er 70
- Der er ingen sygdomme, der påvirker behandlingen af mundslimhindebetændelse, såsom mundåbningsbegrænsning, Sjogrens syndrom mv.
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Kunne ikke gennemføre strålebehandling, eller forsinket strålebehandling mere end 2 uger end planlagt
- Der er tidligere mundslimhindesygdomme, såsom oral lichen planus og pemphigus, som ikke er effektivt kontrolleret eller stadig har brug for langvarig lægemiddelbehandling
- Der er andre sygdomme, der påvirker strålebehandlingen, såsom alvorlig organfunktionsskade, kroniske infektionssygdomme mv.
- Havde modtaget strålebehandling for hoved og hals for andre sygdomme;
- Den forventede overlevelsestid er mindre end 6 måneder;
- Nægt at give personlige oplysninger eller underskrive informeret samtykke
- Investigatoren vurderede andre forhold, der kunne påvirke udførelsen af den kliniske undersøgelse og bestemmelsen af undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
|
|
Eksperimentel: Jeksung
|
Behandl strålestomatitis med Jeksung kombineret med anti-strålespray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut strålebehandling-induceret oral mucositis
Tidsramme: Den første dag med strålebehandling for hoved- og halstumorer til sidste dag
|
Forekomst af alvorlig strålebehandling-induceret oral mucositis
|
Den første dag med strålebehandling for hoved- og halstumorer til sidste dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral smerte
Tidsramme: Den første dag til den sidste dag med strålebehandling for hoved- og halstumorer
|
Udnyttelsesgrad af smertestillende lægemidler
|
Den første dag til den sidste dag med strålebehandling for hoved- og halstumorer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu Zeng, Dr., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2023
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Radioactive Oral Mucositis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .