- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05367817
Samostatně řízený program cvičební terapie pro osteoartrózu zápěstí – randomizovaná kontrolovaná studie
Programy samosprávy, včetně cvičební terapie a strategií ochrany kloubů, jsou základní léčbou OA kolena a kyčle. Vzhledem k tomu, že komplexní zápěstní kloub nelze plně srovnávat s většími klouby nesoucími váhu, jako je koleno a kyčle, je potřeba vyvinout programy cvičební terapie speciálně navržené pro zápěstí. Takový program by měl být součástí komplexní standardní péče o ochranu kloubů a mohl by být přínosem pro snížení invalidity a odložení, případně i odstranění potřeby operace u jedinců s OA zápěstí.
Cíl: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s cílem zjistit, zda samostatně řízený program cvičební terapie se strategiemi ochrany kloubů pro zlepšení neuromuskulární kontroly (intervenční skupina) sníží bolest a zlepší fungování více ve srovnání s tréninkovým programem s rozsahem pohybových (ROM) cvičení (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Posttraumatická OA zápěstí se vyvíjí pomalu a degenerace kloubu může nakonec vést k bolesti, svalové slabosti a ztuhlosti zápěstí. V důsledku to může ovlivnit funkci celé horní končetiny, což může narušovat aktivity každodenního života a schopnost pracovat; což vede ke snížení kvality života. Progrese neúměrného zatížení kloubů a narušená nervosvalová kontrola jsou často přítomny a mohou stav dokonce zhoršit.
Cvičebná terapie byla definována jako režim pohybových aktivit navržený a předepsaný pro přesné terapeutické cíle, zaměřený na výchovu k provádění konkrétních cvičení ke zlepšení nervosvalové kontroly, snížení bolesti a dosažení funkční stability kloubů.
Programy samosprávy, včetně cvičební terapie a strategií ochrany kloubů, jsou základní léčbou OA kolena a kyčle. Vzhledem k tomu, že komplexní zápěstní kloub nelze plně srovnávat s většími klouby nesoucími váhu, jako je koleno a kyčle, je potřeba vyvinout programy cvičební terapie speciálně navržené pro zápěstí. Takový program by měl být součástí komplexní standardní péče o ochranu kloubů a mohl by být přínosem pro snížení invalidity a odložení, případně i odstranění potřeby operace u jedinců s OA zápěstí.
Cíl: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s cílem zjistit, zda samostatně řízený program cvičební terapie se strategiemi ochrany kloubů pro zlepšení neuromuskulární kontroly (intervenční skupina) sníží bolest a zlepší fungování více ve srovnání s tréninkovým programem s rozsahem pohybových (ROM) cvičení (kontrolní skupina).
Materiál a metody: Tato studie je jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) u pacientů se symptomatickou a radiograficky verifikovanou OA zápěstí se dvěma léčebnými rameny. Účastníci budou náhodně zařazeni buď do cvičebního terapeutického programu (intervenční skupina) nebo do tréninkového programu obsahujícího pouze ROM cvičení. Účastníci v obou skupinách získají strukturované vzdělání o 1) anatomii zápěstí; 2) patofyziologie; 3) společné ochranné strategie sebeřízení a 4) zvládání bolesti a únavy pomocí cvičení.
Oba programy budou sestávat z domácího cvičení dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Léčba bude sledována ošetřujícím fyzioterapeutem na oddělení chirurgie ruky v Malmö ve Švédsku 2, 6 a 12 týdnů po výchozím stavu a účastníci budou telefonicky kontaktováni 4 a 8 týdnů po výchozím stavu. Hodnocení bude prováděno na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu nezávislým hodnotitelem, který je zaslepený, pokud jde o rozdělení účastníků do skupin. Během 3 a 6měsíčního sledování účastníci ohodnotí své globální hodnocení změn (GROC) podle toho, jak vnímají své zápěstí před a po tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Švédsko
- Lund University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RTG potvrzená a symptomatická OA zápěstí - SLAC a SNAC stadium 1-3
- Věk≥18
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných onemocnění nebo poruch, které by mohly ovlivnit funkci paží a rukou
- Předchozí operace zápěstí
- Intraartikulární injekce kortizonu do zápěstí během posledních 3 měsíců
- Neschopnost porozumět instrukcím testu a dodržovat je v důsledku komunikativních, mentálních nebo kognitivních poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební terapie
Program se skládá ze dvou částí.
První část programu obsahuje vyložené aktivní ROM cvičení pro zápěstí ve flexi/extenzi, radiální/ulnardeviaci a pronaci/supinaci.
Druhá část programu se skládá ze tří neuromuskulárních cvičení, která se zaměřují na koordinaci, stabilitu zápěstí a sílu.
Účastníci budou provádět program dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci provádějí specifická neuromuskulární cvičení zaměřená na posílení senzomotorické kontroly zápěstí.
|
|
Aktivní komparátor: Tréninkový program
Tréninkový program pro kontrolní skupinu bude sestávat pouze z ROM cvičení, která budou také prováděna dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci provádějí cvičení rozsahu pohybu pro zápěstí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti a funkce od výchozí hodnoty na hodnocení zápěstí hodnoceného pacientem (PRWE) ve 3., 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
PRWE je self-reported dotazník, který obsahuje 15 otázek rozdělených do dvou subškál hodnotících bolest (5 položek) a funkci (10 položek, 6 se týká specifických úkolů a 4 schopnosti vykonávat denní aktivity) za poslední týden.
Otázky jsou hodnoceny na 10bodové uspořádané kategoriální škále, v rozsahu od žádná bolest nebo žádné potíže (0 bodů), až po nejhorší bolest nebo neschopnost (10 bodů).
Celkové skóre subškál bolest (součet 5 položek) a funkce (součet 10 položek děleno 2) se pohybuje od 0 do 50.
Maximální celkové skóre PRWE je 100 a představuje nejhorší postižení, zatímco 0 představuje žádné postižení.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Brogren, PhD, Lund University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-02437; 2020-03807
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .