- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05367817
Et selvstyret træningsterapiprogram for slidgigt i håndled - et randomiseret kontrolleret forsøg
Selvledelsesprogrammer, herunder træningsterapi og ledbeskyttende strategier, er kernebehandlinger ved OA i knæ og hofte. Da det komplekse håndledsled ikke fuldt ud kan sammenlignes med større vægtbærende led som knæ og hofte, er der behov for at udvikle træningsterapiprogrammer specielt designet til håndleddet. Et sådant program bør være en del af en omfattende fælles beskyttende standardpleje og kunne være gavnligt til at mindske invaliditet og udskyde, eller muligvis endda eliminere, behovet for operation hos personer med OA.
Formål: Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med det formål at undersøge, om et selvstyret træningsterapiprogram med fælles beskyttende strategier til forbedring af neuromuskulær kontrol (interventionsgruppe) vil reducere smerte og forbedre funktionsevnen mere sammenlignet med et træningsprogram med rækkevidde. af motion (ROM) øvelser (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Posttraumatisk OA udvikler sig langsomt, og leddegenerationen kan i sidste ende føre til smerter, muskelsvaghed og stivhed i håndleddet. Som følge heraf kan dette påvirke funktionen af hele den øvre lemmer, hvilket kan forstyrre dagligdagens aktiviteter og evnen til at arbejde; hvilket fører til nedsat livskvalitet. Et fremskridt med uforholdsmæssig stor ledbelastning og forstyrret neuromuskulær kontrol er ofte til stede og kan endda forværre tilstanden.
Træningsterapi er blevet defineret som et regime af fysiske aktiviteter designet og ordineret til præcise terapeutiske mål, der sigter mod at uddanne udførelsen af specifikke øvelser for at forbedre neuromuskulær kontrol, reducere smerte og opnå funktionel ledstabilitet.
Selvledelsesprogrammer, herunder træningsterapi og ledbeskyttende strategier, er kernebehandlinger ved OA i knæ og hofte. Da det komplekse håndledsled ikke fuldt ud kan sammenlignes med større vægtbærende led som knæ og hofte, er der behov for at udvikle træningsterapiprogrammer specielt designet til håndleddet. Et sådant program bør være en del af en omfattende fælles beskyttende standardpleje og kunne være gavnligt til at mindske invaliditet og udskyde, eller muligvis endda eliminere, behovet for operation hos personer med OA.
Formål: Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med det formål at undersøge, om et selvstyret træningsterapiprogram med fælles beskyttende strategier til forbedring af neuromuskulær kontrol (interventionsgruppe) vil reducere smerte og forbedre funktionsevnen mere sammenlignet med et træningsprogram med rækkevidde. af motion (ROM) øvelser (kontrolgruppe).
Materiale og metoder: Dette studie er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) hos patienter med symptomatisk og radiografisk verificeret OA med to behandlingsarme. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten til et træningsterapiprogram (interventionsgruppe) eller til et træningsprogram, der kun inkluderer ROM-øvelser. Deltagerne i begge grupper vil modtage struktureret undervisning i 1) håndleddets anatomi; 2) patofysiologi; 3) fælles beskyttende selvledelsesstrategier og 4) håndtering af smerte og træthed ved øvelser.
Begge programmer vil bestå af hjemmeøvelser to gange om dagen i 12 uger. Behandlingerne vil blive fulgt op af den behandlende fysioterapeut på håndkirurgisk afdeling i Malmø, Sverige 2-, 6- og 12 uger efter baseline, og deltagerne vil blive kontaktet telefonisk 4 og 8 uger efter baseline. Vurderinger vil blive udført ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter baseline af en uafhængig bedømmer, som er blindet for deltagernes gruppetildeling. Ved 3- og 6-måneders opfølgning vil deltagerne vurdere deres globale vurdering af forandring (GROC) med hensyn til, hvordan de opfatter deres håndled før og efter træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige
- Lund University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiografisk bekræftet og symptomatisk håndled OA - SLAC og SNAC stadium 1-3
- Alder ≥18
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af andre sygdomme eller lidelser, der kan påvirke arm- og håndfunktionen
- Tidligere operation i håndleddet
- Intraartikulær håndledskortisoninjektion inden for de sidste 3 måneder
- Manglende evne til at forstå og følge testinstruktioner på grund af kommunikative, mentale eller kognitive svækkelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsterapi
Programmet består af to dele.
Første del af programmet indeholder ubelastede aktive ROM-øvelser for håndleddet ved fleksion/ekstension, radial-/ulnardeviation og pronation/supination.
Anden del af programmet består af tre neuromuskulære øvelser, der fokuserer på koordination, håndledsstabilitet og styrke.
Deltagerne vil udføre programmet to gange om dagen i 12 uger.
|
Deltagerne udfører specifikke neuromuskulære øvelser, der sigter mod at forbedre den sansemotoriske kontrol af håndleddet.
|
|
Aktiv komparator: Træningsprogram
Træningsprogrammet for kontrolgruppen vil kun bestå af ROM-øvelser, der også vil blive udført to gange dagligt i 12 uger.
|
Deltagerne udfører vifte af bevægelsesøvelser for håndleddet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerte og funktion på Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) efter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
PRWE er et selvrapporteret spørgeskema, der omfatter 15 spørgsmål, opdelt i to underskalaer, der vurderer smerte (5 punkter) og funktion (10 punkter, 6 vedrørende specifikke opgaver og 4 evnen til at udføre daglige aktiviteter) i løbet af den seneste uge.
Spørgsmålene er scoret på en 10-punkts ordnet kategorisk skala, der spænder fra ingen smerte eller ingen vanskelighed (0 point), til værste smerte eller ude af stand til at gøre (10 point).
Den samlede score for underskalaerne smerte (sum af 5 elementer) og funktion (sum af 10 elementer divideret med 2) varierer fra 0 til 50.
Den maksimale samlede score for PRWE er 100 og repræsenterer det værste handicap, mens 0 repræsenterer ingen handicap.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth Brogren, PhD, Lund University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02437; 2020-03807
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .