- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05367817
Un programa de terapia de ejercicio autogestionado para la osteoartritis de muñeca: un ensayo controlado aleatorio
Los programas de autocontrol, incluida la terapia de ejercicios y las estrategias de protección de las articulaciones, son tratamientos centrales en la OA de rodilla y cadera. Dado que la compleja articulación de la muñeca no puede compararse por completo con articulaciones más grandes que soportan peso, como la rodilla y la cadera, existe la necesidad de desarrollar programas de terapia de ejercicios especialmente diseñados para la muñeca. Tal programa debe ser parte de un cuidado estándar integral de protección de las articulaciones y podría ser beneficioso para disminuir la discapacidad y posponer, o posiblemente incluso eliminar, la necesidad de cirugía en personas con artrosis de muñeca.
Objetivo: Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con el objetivo de investigar si un programa de terapia de ejercicio autogestionado con estrategias de protección conjunta para mejorar el control neuromuscular (grupo de intervención) reducirá el dolor y mejorará el funcionamiento más en comparación con un programa de entrenamiento con rango de movimiento (ROM) ejercicios (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la artrosis de muñeca postraumática se desarrolla lentamente y la degeneración articular puede eventualmente provocar dolor, debilidad muscular y rigidez de la muñeca. Como resultado, esto puede afectar la función de todo el miembro superior, lo que puede interferir con las actividades de la vida diaria y la capacidad de trabajo; por lo tanto, conduce a una calidad de vida reducida. Un progreso de carga articular desproporcionada y control neuromuscular alterado están frecuentemente presentes y pueden incluso empeorar la condición.
La terapia de ejercicios se ha definido como un régimen de actividades físicas diseñado y prescrito para objetivos terapéuticos precisos, con el objetivo de educar la realización de ejercicios específicos para mejorar el control neuromuscular, reducir el dolor y lograr la estabilidad funcional de las articulaciones.
Los programas de autocontrol, incluida la terapia de ejercicios y las estrategias de protección de las articulaciones, son tratamientos centrales en la OA de rodilla y cadera. Dado que la compleja articulación de la muñeca no puede compararse por completo con articulaciones más grandes que soportan peso, como la rodilla y la cadera, existe la necesidad de desarrollar programas de terapia de ejercicios especialmente diseñados para la muñeca. Tal programa debe ser parte de un cuidado estándar integral de protección de las articulaciones y podría ser beneficioso para disminuir la discapacidad y posponer, o posiblemente incluso eliminar, la necesidad de cirugía en personas con artrosis de muñeca.
Objetivo: Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con el objetivo de investigar si un programa de terapia de ejercicio autogestionado con estrategias de protección conjunta para mejorar el control neuromuscular (grupo de intervención) reducirá el dolor y mejorará el funcionamiento más en comparación con un programa de entrenamiento con rango de movimiento (ROM) ejercicios (grupo de control).
Material y métodos: Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) simple ciego en pacientes con OA de muñeca sintomática y verificada radiográficamente con dos brazos de tratamiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un programa de terapia de ejercicios (grupo de intervención) o a un programa de entrenamiento que incluya ejercicios de ROM solamente. Los participantes de ambos grupos recibirán educación estructurada sobre 1) anatomía de la muñeca; 2) fisiopatología; 3) estrategias de automanejo de protección conjunta y 4) manejo del dolor y la fatiga mediante ejercicios.
Ambos programas consistirán en ejercicios en casa dos veces al día durante 12 semanas. El fisioterapeuta tratante hará un seguimiento de los tratamientos en el departamento de cirugía de la mano en Malmö, Suecia, a las 2, 6 y 12 semanas posteriores al inicio, y los participantes serán contactados por teléfono a las 4 y 8 semanas posteriores al inicio. Las evaluaciones se realizarán al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después del inicio por un evaluador independiente, que está cegado a la asignación de grupos de participantes. En el seguimiento de 3 y 6 meses, los participantes calificarán su calificación global de cambio (GROC) con respecto a cómo perciben su muñeca antes y después del entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Larsson, MSc
- Número de teléfono: +46706300213
- Correo electrónico: sara.larsson.5408@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lars B Dahlin, PhD
- Número de teléfono: +4640331724
- Correo electrónico: lars.dahlin@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Suecia
- Reclutamiento
- Lund University
-
Contacto:
- Sara Larsson, MSc
- Número de teléfono: +46706300213
- Correo electrónico: sara.larsson.5408@med.lu.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA de muñeca sintomática y confirmada radiográficamente - SLAC y SNAC estadio 1-3
- Edad≥18
Criterio de exclusión:
- La presencia de otras enfermedades o trastornos que podrían afectar la función del brazo y la mano.
- Cirugía previa en la muñeca
- Inyección intraarticular de cortisona en la muñeca en los últimos 3 meses
- Incapacidad para comprender y seguir las instrucciones de la prueba debido a deficiencias comunicativas, mentales o cognitivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de ejercicios
El programa consta de dos partes.
La primera parte del programa contiene ejercicios de ROM activos descargados para la muñeca en flexión/extensión, desviación radial/cubital y pronación/supinación.
La segunda parte del programa consta de tres ejercicios neuromusculares que se centran en la coordinación, la estabilidad de la muñeca y la fuerza.
Los participantes realizarán el programa dos veces al día durante 12 semanas.
|
Los participantes realizan ejercicios neuromusculares específicos destinados a potenciar el control sensoriomotor de la muñeca.
|
Comparador activo: Programa de entrenamiento
El programa de entrenamiento para el grupo de control consistirá únicamente en ejercicios de ROM que también se realizarán dos veces al día durante 12 semanas.
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Los participantes realizan ejercicios de rango de movimiento para la muñeca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el dolor y la función en la Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) a los 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
El PRWE es un cuestionario autoadministrado que incluye 15 preguntas, divididas en dos subescalas que evalúan el dolor (5 ítems) y la función (10 ítems, 6 sobre tareas específicas y 4 sobre la capacidad para realizar actividades diarias) durante la última semana.
Las preguntas se califican en una escala categórica ordenada de 10 puntos, que van desde sin dolor o sin dificultad (0 puntos), hasta el peor dolor o incapaz de hacer (10 puntos).
La puntuación total de las subescalas dolor (suma de 5 ítems) y función (suma de 10 ítems dividida por 2) oscila entre 0 y 50.
La puntuación total máxima de PRWE es 100 y representa la peor discapacidad, mientras que 0 representa ninguna discapacidad.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Brogren, PhD, Lund University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02437; 2020-03807
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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