- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05367817
Ein selbstverwaltetes Bewegungstherapieprogramm für Handgelenksarthrose – eine randomisierte kontrollierte Studie
Selbstmanagementprogramme, einschließlich Bewegungstherapie und Strategien zum Schutz der Gelenke, sind Kernbehandlungen bei Knie- und Hüft-OA. Da das komplexe Handgelenk nicht vollständig mit größeren gewichtstragenden Gelenken wie Knie und Hüfte verglichen werden kann, besteht die Notwendigkeit, speziell auf das Handgelenk abgestimmte Bewegungstherapieprogramme zu entwickeln. Ein solches Programm sollte Teil einer umfassenden Standardbehandlung zum Schutz der Gelenke sein und könnte dazu beitragen, die Behinderung zu verringern und die Notwendigkeit einer Operation bei Personen mit Arthrose am Handgelenk zu verschieben oder möglicherweise sogar zu beseitigen.
Ziel: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit dem Ziel zu untersuchen, ob ein selbstgesteuertes Bewegungstherapieprogramm mit Gelenkschutzstrategien zur Verbesserung der neuromuskulären Kontrolle (Interventionsgruppe) im Vergleich zu einem Trainingsprogramm mit Reichweite Schmerzen reduziert und die Funktionsfähigkeit stärker verbessert Bewegungsübungen (ROM) (Kontrollgruppe).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Posttraumatische OA am Handgelenk entwickelt sich langsam und die Gelenkdegeneration kann schließlich zu Schmerzen, Muskelschwäche und Steifheit des Handgelenks führen. Dadurch kann die Funktion der gesamten oberen Extremität beeinträchtigt werden, was die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen kann; was zu einer verminderten Lebensqualität führt. Eine fortschreitende überproportionale Gelenkbelastung und eine gestörte neuromuskuläre Kontrolle sind häufig vorhanden und können den Zustand sogar verschlimmern.
Bewegungstherapie ist definiert als ein Regime körperlicher Aktivitäten, das für präzise therapeutische Ziele entwickelt und verschrieben wird und darauf abzielt, die Durchführung spezifischer Übungen zur Verbesserung der neuromuskulären Kontrolle, zur Schmerzlinderung und zum Erreichen einer funktionellen Gelenkstabilität zu schulen.
Selbstmanagementprogramme, einschließlich Bewegungstherapie und Strategien zum Schutz der Gelenke, sind Kernbehandlungen bei Knie- und Hüft-OA. Da das komplexe Handgelenk nicht vollständig mit größeren gewichtstragenden Gelenken wie Knie und Hüfte verglichen werden kann, besteht die Notwendigkeit, speziell auf das Handgelenk abgestimmte Bewegungstherapieprogramme zu entwickeln. Ein solches Programm sollte Teil einer umfassenden Standardbehandlung zum Schutz der Gelenke sein und könnte dazu beitragen, die Behinderung zu verringern und die Notwendigkeit einer Operation bei Personen mit Arthrose am Handgelenk zu verschieben oder möglicherweise sogar zu beseitigen.
Ziel: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit dem Ziel zu untersuchen, ob ein selbstgesteuertes Bewegungstherapieprogramm mit Gelenkschutzstrategien zur Verbesserung der neuromuskulären Kontrolle (Interventionsgruppe) im Vergleich zu einem Trainingsprogramm mit Reichweite Schmerzen reduziert und die Funktionsfähigkeit stärker verbessert Bewegungsübungen (ROM) (Kontrollgruppe).
Material und Methoden: Diese Studie ist eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei Patienten mit symptomatischer und röntgenologisch verifizierter Arthrose am Handgelenk mit zwei Behandlungsarmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Bewegungstherapieprogramm (Interventionsgruppe) oder einem Trainingsprogramm mit nur ROM-Übungen zugeteilt. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine strukturierte Schulung zu 1) Anatomie des Handgelenks; 2) Pathophysiologie; 3) gemeinsame schützende Selbstmanagementstrategien und 4) Schmerz- und Ermüdungsmanagement durch Übungen.
Beide Programme bestehen aus Heimübungen zweimal täglich für 12 Wochen. Die Behandlungen werden 2, 6 und 12 Wochen nach Studienbeginn vom behandelnden Physiotherapeuten der Abteilung für Handchirurgie in Malmö, Schweden, nachverfolgt, und die Teilnehmer werden 4 und 8 Wochen nach Studienbeginn telefonisch kontaktiert. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, dem die Gruppenzuteilung der Teilnehmer nicht bekannt ist. Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten bewerten die Teilnehmer ihre globale Bewertung der Veränderung (GROC) in Bezug darauf, wie sie ihr Handgelenk vor und nach dem Training wahrnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Schweden
- Lund University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Röntgenologisch bestätigte und symptomatische Arthrose am Handgelenk – SLAC- und SNAC-Stadium 1-3
- Alter≥18
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein anderer Krankheiten oder Störungen, die die Arm- und Handfunktion beeinträchtigen könnten
- Vorherige Operation am Handgelenk
- Intraartikuläre Kortisoninjektion am Handgelenk innerhalb der letzten 3 Monate
- Unfähigkeit, Testanweisungen aufgrund von kommunikativen, mentalen oder kognitiven Beeinträchtigungen zu verstehen und zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewegungstherapie
Das Programm besteht aus zwei Teilen.
Der erste Teil des Programms beinhaltet unbelastete aktive ROM-Übungen für das Handgelenk in Flexion/Extension, Radial-/Ulnardeviation und Pronation/Supination.
Der zweite Teil des Programms besteht aus drei neuromuskulären Übungen, die sich auf Koordination, Handgelenksstabilität und Kraft konzentrieren.
Die Teilnehmer führen das Programm 12 Wochen lang zweimal täglich durch.
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Die Teilnehmer führen spezifische neuromuskuläre Übungen durch, die darauf abzielen, die sensomotorische Kontrolle des Handgelenks zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Trainingsprogramm
Das Trainingsprogramm für die Kontrollgruppe besteht nur aus ROM-Übungen, die außerdem 12 Wochen lang zweimal täglich durchgeführt werden.
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Die Teilnehmer führen Bewegungsübungen für das Handgelenk durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von Schmerz und Funktion gegenüber dem Ausgangswert bei der patientenbewerteten Handgelenksbewertung (PRWE) nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Der PRWE ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der 15 Fragen umfasst, die in zwei Subskalen unterteilt sind, die Schmerzen (5 Items) und Funktion (10 Items, 6 betreffen spezifische Aufgaben und 4 die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen) in der vergangenen Woche bewerten.
Die Fragen werden auf einer kategorisierten 10-Punkte-Skala bewertet, die von „keine Schmerzen“ oder „keine Schwierigkeiten“ (0 Punkte) bis zu „stärksten Schmerzen“ oder „nicht in der Lage“ (10 Punkte) reicht.
Der Gesamtscore der Subskalen Schmerz (Summe aus 5 Items) und Funktion (Summe aus 10 Items dividiert durch 2) reicht von 0 bis 50.
Die maximale Gesamtpunktzahl von PRWE beträgt 100 und stellt die schlimmste Behinderung dar, während 0 keine Behinderung darstellt.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth Brogren, PhD, Lund University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-02437; 2020-03807
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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