- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05367817
Samodzielny program terapii ruchowej w chorobie zwyrodnieniowej stawów nadgarstka - randomizowana, kontrolowana próba
Programy samodzielnego leczenia, w tym terapia ruchowa i strategie ochrony stawów, są podstawowymi metodami leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego. Ponieważ złożonego stawu nadgarstka nie można w pełni porównać z większymi stawami obciążającymi, takimi jak kolano i biodro, istnieje potrzeba opracowania programów terapii ruchowej specjalnie zaprojektowanych dla nadgarstka. Taki program powinien być częścią kompleksowej standardowej opieki w zakresie ochrony stawów i może być korzystny w zmniejszaniu niesprawności i opóźnianiu, a być może nawet eliminowaniu konieczności operacji u osób z ChZS nadgarstka.
Cel: Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu zbadanie, czy samodzielnie zarządzany program terapii ruchowej ze strategiami ochrony stawów w celu poprawy kontroli nerwowo-mięśniowej (grupa interwencyjna) zmniejszy ból i poprawi funkcjonowanie w większym stopniu w porównaniu z programem treningowym z zakresem ćwiczeń ruchowych (ROM) (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Pourazowa choroba zwyrodnieniowa nadgarstka rozwija się powoli, a zwyrodnienie stawu może ostatecznie doprowadzić do bólu, osłabienia mięśni i sztywności nadgarstka. W efekcie może to mieć wpływ na funkcjonowanie całej kończyny górnej, co może utrudniać codzienne czynności i zdolność do pracy; co prowadzi do obniżenia jakości życia. Często obserwuje się postępujące nieproporcjonalne obciążenie stawów i zaburzenia kontroli nerwowo-mięśniowej, które mogą nawet pogorszyć stan.
Terapia ruchowa została zdefiniowana jako reżim aktywności fizycznej zaprojektowany i przepisany dla ściśle określonych celów terapeutycznych, mający na celu nauczenie wykonywania określonych ćwiczeń w celu poprawy kontroli nerwowo-mięśniowej, zmniejszenia bólu i uzyskania funkcjonalnej stabilności stawów.
Programy samodzielnego leczenia, w tym terapia ruchowa i strategie ochrony stawów, są podstawowymi metodami leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego. Ponieważ złożonego stawu nadgarstka nie można w pełni porównać z większymi stawami obciążającymi, takimi jak kolano i biodro, istnieje potrzeba opracowania programów terapii ruchowej specjalnie zaprojektowanych dla nadgarstka. Taki program powinien być częścią kompleksowej standardowej opieki w zakresie ochrony stawów i może być korzystny w zmniejszaniu niesprawności i opóźnianiu, a być może nawet eliminowaniu konieczności operacji u osób z ChZS nadgarstka.
Cel: Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu zbadanie, czy samodzielnie zarządzany program terapii ruchowej ze strategiami ochrony stawów w celu poprawy kontroli nerwowo-mięśniowej (grupa interwencyjna) zmniejszy ból i poprawi funkcjonowanie w większym stopniu w porównaniu z programem treningowym z zakresem ćwiczeń ruchowych (ROM) (grupa kontrolna).
Materiał i metody: Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów z objawową i potwierdzoną radiologicznie chorobą zwyrodnieniową nadgarstka z dwoma ramionami leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu terapii ruchowej (grupa interwencyjna) lub do programu treningowego obejmującego wyłącznie ćwiczenia ROM. Uczestnicy obu grup otrzymają ustrukturyzowaną edukację w zakresie 1) anatomii nadgarstka; 2) patofizjologia; 3) wspólne strategie samokontroli ochronnej oraz 4) zarządzanie bólem i zmęczeniem poprzez ćwiczenia.
Oba programy będą składać się z ćwiczeń domowych dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Leczenie będzie kontynuowane przez fizjoterapeutę prowadzącego na oddziale chirurgii ręki w Malmö w Szwecji po 2, 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a uczestnicy będą kontaktować się telefonicznie po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Oceny będą przeprowadzane na początku oraz 3, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjścia przez niezależnego oceniającego, który nie zna przydziału uczestników do grup. Podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach uczestnicy ocenią swoją globalną ocenę zmian (GROC) dotyczącą tego, jak postrzegają swój nadgarstek przed i po treningu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Szwecja
- Lund University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Radiologicznie potwierdzona i objawowa OA nadgarstka - SLAC i SNAC w stopniu 1-3
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych chorób lub zaburzeń, które mogą wpływać na funkcję ramienia i dłoni
- Poprzednia operacja nadgarstka
- Dostawowe wstrzyknięcie kortyzonu w nadgarstek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niezdolność do zrozumienia i wykonania instrukcji testu z powodu upośledzenia komunikacyjnego, umysłowego lub poznawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ruchowa
Program składa się z dwóch części.
Pierwsza część programu zawiera nieobciążone aktywne ćwiczenia ROM na nadgarstek w zgięciu/prostowaniu, odchyleniu promieniowym/łokciowym oraz pronacji/supinacji.
Druga część programu składa się z trzech ćwiczeń nerwowo-mięśniowych, które koncentrują się na koordynacji, stabilności i sile nadgarstka.
Uczestnicy będą wykonywać program dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy wykonują określone ćwiczenia nerwowo-mięśniowe mające na celu poprawę kontroli sensomotorycznej nadgarstka.
|
|
Aktywny komparator: Program treningowy
Program treningowy dla grupy kontrolnej będzie składał się wyłącznie z ćwiczeń ROM, które będą również wykonywane dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy wykonują szereg ćwiczeń ruchowych na nadgarstek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu i funkcji w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie nadgarstka ocenianej przez pacjenta (PRWE) po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz PRWE jest kwestionariuszem samoopisowym, który zawiera 15 pytań, podzielonych na dwie podskale oceniające ból (5 pozycji) i funkcję (10 pozycji, 6 dotyczących określonych zadań i 4 zdolność do wykonywania codziennych czynności) w ciągu ostatniego tygodnia.
Pytania są oceniane na 10-punktowej uporządkowanej skali kategorycznej, począwszy od braku bólu lub trudności (0 punktów), do najgorszego bólu lub niezdolności do wykonania (10 punktów).
Łączny wynik podskal bólu (suma 5 pozycji) i funkcji (suma 10 pozycji podzielona przez 2) mieści się w zakresie od 0 do 50.
Maksymalna łączna punktacja PRWE wynosi 100 i oznacza najgorszą niepełnosprawność, podczas gdy 0 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth Brogren, PhD, Lund University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02437; 2020-03807
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .