- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05367817
Самостоятельная программа лечебной физкультуры при остеоартрите запястья — рандомизированное контролируемое исследование
Программы самопомощи, включая лечебную физкультуру и стратегии защиты суставов, являются основными методами лечения ОА коленного и тазобедренного суставов. Поскольку сложный лучезапястный сустав нельзя в полной мере сравнить с более крупными опорными суставами, такими как коленный и тазобедренный, возникает необходимость в разработке программ лечебной физкультуры, специально предназначенных для лучезапястного сустава. Такая программа должна быть частью комплексного стандартного ухода за суставами и может быть полезна для снижения инвалидности и отсрочки или, возможно, даже устранения необходимости в хирургическом вмешательстве у людей с ОА запястья.
Цель: это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с целью выяснить, будет ли самоуправляемая программа лечебной физкультуры с совместными защитными стратегиями для улучшения нервно-мышечного контроля (группа вмешательства) уменьшать боль и улучшать функционирование в большей степени по сравнению с программой тренировок с диапазоном двигательных (ДП) упражнений (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Посттравматический ОА запястья развивается медленно, и дегенерация сустава может в конечном итоге привести к боли, мышечной слабости и тугоподвижности запястья. В результате это может повлиять на функцию всей верхней конечности, что может помешать повседневной деятельности и способности работать; таким образом, что приводит к снижению качества жизни. Часто наблюдается прогрессирование непропорциональной нагрузки на суставы и нарушение нервно-мышечного контроля, что может даже усугубить состояние.
Лечебная физкультура была определена как режим физической активности, разработанный и предписанный для конкретных терапевтических целей, направленный на обучение выполнению конкретных упражнений для улучшения нервно-мышечного контроля, уменьшения боли и достижения функциональной стабильности суставов.
Программы самопомощи, включая лечебную физкультуру и стратегии защиты суставов, являются основными методами лечения ОА коленного и тазобедренного суставов. Поскольку сложный лучезапястный сустав нельзя в полной мере сравнить с более крупными опорными суставами, такими как коленный и тазобедренный, возникает необходимость в разработке программ лечебной физкультуры, специально предназначенных для лучезапястного сустава. Такая программа должна быть частью комплексного стандартного ухода за суставами и может быть полезна для снижения инвалидности и отсрочки или, возможно, даже устранения необходимости в хирургическом вмешательстве у людей с ОА запястья.
Цель: это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с целью выяснить, будет ли самоуправляемая программа лечебной физкультуры с совместными защитными стратегиями для улучшения нервно-мышечного контроля (группа вмешательства) уменьшать боль и улучшать функционирование в большей степени по сравнению с программой тренировок с диапазоном двигательных (ДП) упражнений (контрольная группа).
Материалы и методы. Это исследование представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) у пациентов с симптоматическим и рентгенологически верифицированным ОА запястья в двух группах лечения. Участники будут случайным образом распределены либо в программу лечебной физкультуры (группа вмешательства), либо в тренировочную программу, включающую только упражнения ROM. Участники обеих групп получат структурированное обучение по 1) анатомии запястья; 2) патофизиология; 3) совместные защитные стратегии самоконтроля и 4) управление болью и усталостью с помощью упражнений.
Обе программы будут состоять из домашних упражнений два раза в день в течение 12 недель. За лечением будет следить лечащий физиотерапевт в отделении хирургии кисти в Мальмё, Швеция, через 2, 6 и 12 недель после исходного уровня, а с участниками свяжутся по телефону через 4 и 8 недель после исходного уровня. Оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня независимым оценщиком, который не знает распределения участников по группам. Через 3 и 6 месяцев участники будут оценивать свой глобальный рейтинг изменений (GROC) в отношении того, как они воспринимают свое запястье до и после тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Larsson, MSc
- Номер телефона: +46706300213
- Электронная почта: sara.larsson.5408@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lars B Dahlin, PhD
- Номер телефона: +4640331724
- Электронная почта: lars.dahlin@med.lu.se
Места учебы
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Швеция
- Рекрутинг
- Lund University
-
Контакт:
- Sara Larsson, MSc
- Номер телефона: +46706300213
- Электронная почта: sara.larsson.5408@med.lu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологически подтвержденный и симптоматический ОА запястья - SLAC и SNAC стадии 1-3
- Возраст≥18
Критерий исключения:
- Наличие других заболеваний или расстройств, которые могут повлиять на функцию рук и кистей.
- Предыдущая операция на запястье
- Внутрисуставная инъекция кортизона запястья в течение последних 3 месяцев
- Неспособность понять и следовать инструкциям теста из-за коммуникативных, умственных или когнитивных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЛФК
Программа состоит из двух частей.
Первая часть программы содержит ненагруженные активные упражнения на амплитуду движения запястья в сгибании/разгибании, радиальной/локтевой девиации и пронации/супинации.
Вторая часть программы состоит из трех нервно-мышечных упражнений, направленных на развитие координации, стабильности и силы запястья.
Участники будут исполнять программу два раза в день в течение 12 недель.
|
Участники выполняют определенные нервно-мышечные упражнения, направленные на усиление сенсомоторного контроля за запястьем.
|
Активный компаратор: Программа обучения
Программа тренировок для контрольной группы будет состоять только из упражнений ПЗУ, которые также будут выполняться два раза в день в течение 12 недель.
|
Участники выполняют комплекс упражнений для запястья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли и функции по оценке пациента на запястье (PRWE) через 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
PRWE представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 15 вопросов, разделенных на две подшкалы, оценивающие боль (5 пунктов) и функцию (10 пунктов, 6 из которых относятся к конкретным задачам и 4 к способности выполнять повседневные действия) за последнюю неделю.
Вопросы оцениваются по 10-балльной категориальной шкале, начиная от отсутствия боли или отсутствия затруднений (0 баллов) до сильной боли или неспособности что-либо делать (10 баллов).
Суммарный балл по субшкалам боли (сумма 5 баллов) и функции (сумма 10 баллов, деленная на 2) колеблется от 0 до 50.
Максимальный общий балл PRWE составляет 100 и представляет собой наибольшую инвалидность, тогда как 0 означает отсутствие инвалидности.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Brogren, PhD, Lund University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02437; 2020-03807
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нервно-мышечная лечебная физкультура
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия