- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05367817
Un programma di terapia fisica autogestito per l'artrosi del polso: uno studio controllato randomizzato
I programmi di autogestione, tra cui la terapia fisica e le strategie di protezione articolare, sono trattamenti fondamentali per l'OA del ginocchio e dell'anca. Poiché la complessa articolazione del polso non può essere completamente paragonata alle articolazioni portanti più grandi come il ginocchio e l'anca, è necessario sviluppare programmi di terapia fisica appositamente progettati per il polso. Tale programma dovrebbe far parte di una cura standard di protezione articolare completa e potrebbe essere utile per ridurre la disabilità e posticipare, o forse anche eliminare, la necessità di un intervento chirurgico nei soggetti con OA del polso.
Obiettivo: questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) con l'obiettivo di indagare se un programma di terapia fisica autogestita con strategie di protezione articolare per migliorare il controllo neuromuscolare (gruppo di intervento) ridurrà il dolore e migliorerà il funzionamento in misura maggiore rispetto a un programma di allenamento con range esercizi di movimento (ROM) (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'OA post-traumatica del polso si sviluppa lentamente e la degenerazione articolare può eventualmente portare a dolore, debolezza muscolare e rigidità del polso. Di conseguenza, ciò può influire sulla funzione dell'intero arto superiore, che può interferire con le attività della vita quotidiana e la capacità lavorativa; quindi, portando a una ridotta qualità della vita. Un progresso di carico articolare sproporzionato e un controllo neuromuscolare disturbato sono frequentemente presenti e possono persino peggiorare la condizione.
La terapia fisica è stata definita come un regime di attività fisiche progettate e prescritte per precisi obiettivi terapeutici, volti ad educare all'esecuzione di esercizi specifici per migliorare il controllo neuromuscolare, ridurre il dolore e raggiungere la stabilità articolare funzionale.
I programmi di autogestione, tra cui la terapia fisica e le strategie di protezione articolare, sono trattamenti fondamentali per l'OA del ginocchio e dell'anca. Poiché la complessa articolazione del polso non può essere completamente paragonata alle articolazioni portanti più grandi come il ginocchio e l'anca, è necessario sviluppare programmi di terapia fisica appositamente progettati per il polso. Tale programma dovrebbe far parte di una cura standard di protezione articolare completa e potrebbe essere utile per ridurre la disabilità e posticipare, o forse anche eliminare, la necessità di un intervento chirurgico nei soggetti con OA del polso.
Obiettivo: questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) con l'obiettivo di indagare se un programma di terapia fisica autogestita con strategie di protezione articolare per migliorare il controllo neuromuscolare (gruppo di intervento) ridurrà il dolore e migliorerà il funzionamento in misura maggiore rispetto a un programma di allenamento con range esercizi di movimento (ROM) (gruppo di controllo).
Materiale e metodi: questo studio è uno studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco in pazienti con OA del polso sintomatica e verificata radiograficamente con due bracci di trattamento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma di terapia fisica (gruppo di intervento) oa un programma di allenamento che include solo esercizi ROM. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un'istruzione strutturata su 1) anatomia del polso; 2) fisiopatologia; 3) strategie di autogestione protettiva articolare e 4) gestione del dolore e della fatica mediante esercizi.
Entrambi i programmi consisteranno in esercizi a casa due volte al giorno per 12 settimane. I trattamenti saranno seguiti dal fisioterapista curante presso il dipartimento di chirurgia della mano a Malmö, in Svezia, a 2, 6 e 12 settimane dopo il basale, e i partecipanti saranno contattati telefonicamente a 4 e 8 settimane dopo il basale. Le valutazioni saranno eseguite al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo il basale da un valutatore indipendente, che è cieco all'allocazione del gruppo dei partecipanti. Al follow-up di 3 e 6 mesi, i partecipanti valuteranno la loro valutazione globale del cambiamento (GROC) in merito a come percepiscono il loro polso prima e dopo l'allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Skåne
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Lund, Skåne, Svezia
- Lund University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA del polso radiograficamente confermata e sintomatica - stadio SLAC e SNAC 1-3
- Età≥18
Criteri di esclusione:
- La presenza di altre malattie o disturbi che potrebbero influenzare la funzionalità del braccio e della mano
- Precedente intervento chirurgico al polso
- Iniezione intraarticolare di cortisone al polso negli ultimi 3 mesi
- Incapacità di comprendere e seguire le istruzioni del test a causa di disturbi comunicativi, mentali o cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia fisica
Il programma si compone di due parti.
La prima parte del programma contiene esercizi di ROM attivo senza carico per il polso in flessione/estensione, deviazione radiale/ulnare e pronazione/supinazione.
La seconda parte del programma consiste in tre esercizi neuromuscolari che si concentrano su coordinazione, stabilità del polso e forza.
I partecipanti eseguiranno il programma due volte al giorno per 12 settimane.
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I partecipanti eseguono specifici esercizi neuromuscolari volti a migliorare il controllo sensomotorio del polso.
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Comparatore attivo: Programma di allenamento
Il programma di allenamento per il gruppo di controllo consisterà solo in esercizi ROM che verranno eseguiti anche due volte al giorno per 12 settimane.
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I partecipanti eseguono una serie di esercizi di movimento per il polso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del dolore e della funzione sulla valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE) a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Il PRWE è un questionario auto-riportato che comprende 15 domande, suddivise in due sottoscale che valutano il dolore (5 item) e la funzione (10 item, 6 riguardanti compiti specifici e 4 la capacità di svolgere attività quotidiane) nell'ultima settimana.
Le domande sono valutate su una scala categorica ordinata di 10 punti, che va da nessun dolore o nessuna difficoltà (0 punti), al peggior dolore o incapace di fare (10 punti).
Il punteggio totale delle sottoscale dolore (somma di 5 item) e funzione (somma di 10 item diviso 2) va da 0 a 50.
Il punteggio totale massimo di PRWE è 100 e rappresenta la peggiore disabilità, mentre 0 rappresenta nessuna disabilità.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth Brogren, PhD, Lund University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02437; 2020-03807
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