Kapacita opravy DNA afamelanotidu na poškození DNA způsobené ultrafialovým zářením u zdravých dobrovolníků
8. února 2023 aktualizováno: Clinuvel (UK) Ltd.
Mechanistická studie k hodnocení dopadu subkutánních implantátů afamelanotidu na poškození DNA vyvolané ultrafialovým zářením a kapacitu opravy DNA u zdravých dobrovolníků s typy pleti I-III
Cílem této mechanistické studie je posoudit schopnosti afamelanotidu opravit poškození DNA u zdravých dobrovolníků s kůží typu I-III po vystavení poškození DNA vyvolanému ultrafialovým zářením (UVR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clinuvel Investigational Site, Spojené království
- CLINUVEL investigational site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví (ve věku 18-45 let) s Fitzpatrickovým typem pleti I, II nebo III.
- Písemný informovaný souhlas získaný od dobrovolníků před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná nebo kojící.
- Ženy ve fertilním věku nepoužívající adekvátní antikoncepční opatření nebo životní styl vylučující těhotenství.
- Sexuálně aktivní muž s partnerkou ve fertilním věku, která nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření.
- Jakékoli významné onemocnění během čtyř týdnů před obdobím screeningu studie.
- Užívání známých fotosenzibilizátorů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Afamelanotid
|
Do této studie bude zařazeno až 10 dospělých zdravých dobrovolníků, ve kterých budou malé oblasti jejich kůže vystaveny UVR a budou odebrány vzorky kůže.
Bude analyzováno poškození a oprava DNA vyvolané UV zářením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně UV fotoproduktu v kůži vystavené UV záření.
Časové okno: Od základní linie do dne 28
|
Analýza UV fotoproduktů ze vzorků kůže.
|
Od základní linie do dne 28
|
|
Změna rychlosti opravy UV fotoproduktu v kůži vystavené UV záření.
Časové okno: Od základní linie do dne 28.
|
Analýza mechanismů opravy UV fotoproduktů ze vzorků kůže.
|
Od základní linie do dne 28.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v UV-indukovaném poškození DNA a opravných markerech.
Časové okno: Od základní linie do dne 28
|
Analýza UV fotoproduktů a mechanismů opravy DNA ze vzorků kůže.
|
Od základní linie do dne 28
|
|
Změna minimální dávky erytému (MED).
Časové okno: Od základní linie do dne 28
|
Minimální dávka erytému (MED) je nejnižší dávka UV světla, která způsobuje zarudnutí kůže.
|
Od základní linie do dne 28
|
|
Změna reakce na dávku UVR-erytému.
Časové okno: Od základní linie do dne 28
|
Odpověď na dávku UVR erytému měřená neinvazivním kvantitativním měřením odrazivosti kůže.
|
Od základní linie do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. ledna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2023
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUV151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .