DNA-Reparaturkapazität von Afamelanotid bei durch UV-Strahlung verursachten DNA-Schäden bei gesunden Freiwilligen
8. Februar 2023 aktualisiert von: Clinuvel (UK) Ltd.
Eine mechanistische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von subkutanen Afamelanotid-Implantaten auf durch UV-Strahlung induzierte DNA-Schäden und die DNA-Reparaturkapazität bei gesunden Freiwilligen mit Hauttyp I-III
Ziel dieser mechanistischen Studie ist es, die DNA-Schäden-Reparaturfähigkeiten von Afamelanotid bei gesunden Probanden mit Hauttyp I-III nach Exposition gegenüber durch UV-Strahlung (UVR) induzierten DNA-Schäden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clinuvel Investigational Site, Vereinigtes Königreich
- CLINUVEL investigational site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden (im Alter von 18–45) mit Fitzpatrick-Hauttypen I, II oder III.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Freiwilligen vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden oder einen Lebensstil haben, der eine Schwangerschaft ausschließt.
- Sexuell aktiver Mann mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet.
- Jede signifikante Krankheit während der vier Wochen vor dem Screening-Zeitraum der Studie.
- Einnahme bekannter Photosensibilisatoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Afamelanotid
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Bis zu 10 erwachsene gesunde Freiwillige werden in diese Studie aufgenommen, in der kleine Bereiche ihrer Haut UV-Strahlung ausgesetzt und Hautproben entnommen werden.
UV-induzierte DNA-Schäden und -Reparaturen werden analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der UV-Photoproduktspiegel in UVR-exponierter Haut.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
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Analyse von UV-Fotoprodukten aus Hautproben.
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Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
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Änderung der Reparaturrate von UV-Fotoprodukten in UVR-exponierter Haut.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag.
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Analyse der Reparaturmechanismen von UV-Photoprodukten aus Hautproben.
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Von der Grundlinie bis zum 28. Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung UV-induzierter DNA-Schäden und Reparaturmarker.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
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Analyse von UV-Photoprodukten und DNA-Reparaturmechanismen aus Hautproben.
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Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
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Änderung der minimalen Erythemdosis (MED).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
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Die minimale Erythemdosis (MED) ist die niedrigste UV-Lichtdosis, die eine Hautrötung verursacht.
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Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
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Änderung der UVR-Erythem-Dosis-Wirkungs-Beziehung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
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UVR-Erythem-Dosis-Antwort, gemessen mit einer nicht-invasiven quantitativen Hautreflexionsmessung.
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Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Januar 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2023
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CUV151
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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