Capacità di riparazione del DNA di afamelanotide sul danno al DNA indotto da radiazioni ultraviolette in volontari sani
8 febbraio 2023 aggiornato da: Clinuvel (UK) Ltd.
Uno studio meccanicistico per valutare l'impatto degli impianti sottocutanei di afamelanotide sul danno al DNA indotto dalle radiazioni ultraviolette e sulla capacità di riparazione del DNA in volontari sani con tipi di pelle I-III
Lo scopo di questo studio meccanicistico è valutare le capacità di riparazione del danno al DNA di afamelanotide in volontari sani con pelle di tipo I-III a seguito dell'esposizione a danni al DNA indotti da radiazioni ultraviolette (UVR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clinuvel Investigational Site, Regno Unito
- CLINUVEL investigational site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi o femmine sani (di età compresa tra 18 e 45 anni) con pelle di tipo Fitzpatrick I, II o III.
- Consenso informato scritto ottenuto dai volontari prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Femmina in gravidanza o in allattamento.
- Donne in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive o uno stile di vita che escluda la gravidanza.
- Uomo sessualmente attivo con un partner in età fertile che non utilizza adeguate misure contraccettive.
- Qualsiasi malattia significativa durante le quattro settimane prima del periodo di screening dello studio.
- Assunzione di noti fotosensibilizzatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Afamelanotide
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Fino a 10 volontari sani adulti saranno arruolati in questo studio in cui piccole aree della loro pelle saranno esposte ai raggi UV e verranno prelevati campioni di pelle.
Verranno analizzati i danni e la riparazione del DNA indotti dai raggi UV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di fotoprodotto UV nella pelle esposta ai raggi UV.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Analisi di fotoprodotti UV da campioni di pelle.
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Dal basale al giorno 28
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Variazione del tasso di riparazione del fotoprodotto UV nella pelle esposta ai raggi UV.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28.
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Analisi dei meccanismi di riparazione dei fotoprodotti UV da campioni di pelle.
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Dal basale al giorno 28.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del danno al DNA indotto dai raggi UV e dei marcatori di riparazione.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Analisi dei fotoprodotti UV e dei meccanismi di riparazione del DNA da campioni di pelle.
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Dal basale al giorno 28
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Variazione della dose minima di eritema (MED).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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La dose minima di eritema (MED) è la dose più bassa di luce UV che provoca l'arrossamento della pelle.
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Dal basale al giorno 28
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Variazione dose-risposta dell'eritema UVR.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Risposta alla dose di eritema UVR misurata con una misurazione quantitativa della riflettanza cutanea non invasiva.
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Dal basale al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 gennaio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUV151
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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