DNA-reparationskapacitet af afamelanotid på ultraviolet stråling-induceret DNA-skade hos raske frivillige
8. februar 2023 opdateret af: Clinuvel (UK) Ltd.
En mekanistisk undersøgelse til evaluering af indvirkningen af subkutane implantater af afamelanotid på ultraviolet stråling-induceret DNA-skade og DNA-reparationskapacitet hos raske frivillige med hudtype I-III
Formålet med denne mekanistiske undersøgelse er at vurdere afamelanotid's evne til at reparere DNA-skader hos raske frivillige med hudtype I-III efter eksponering for ultraviolet stråling (UVR)-induceret DNA-skade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clinuvel Investigational Site, Det Forenede Kongerige
- CLINUVEL investigational site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige frivillige (i alderen 18-45) med Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra frivillige før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger eller en livsstil uden graviditet.
- Seksuelt aktiv mand med en partner i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler.
- Enhver væsentlig sygdom i løbet af de fire uger før undersøgelsens screeningsperiode.
- Tager kendte fotosensibilisatorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Afamelanotid
|
Op til 10 voksne raske frivillige vil blive tilmeldt denne undersøgelse, hvor små områder af deres hud vil blive udsat for UVR og hudprøver taget.
UV-induceret DNA-skade og reparation vil blive analyseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i UV-fotoproduktniveauer i UVR-eksponeret hud.
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Analyse af UV-fotoprodukter fra hudprøver.
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Ændring i hastigheden af UV-fotoproduktreparation i UVR-eksponeret hud.
Tidsramme: Fra baseline til dag 28.
|
Analyse af UV-fotoproduktreparationsmekanismer fra hudprøver.
|
Fra baseline til dag 28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i UV-induceret DNA-skade og reparationsmarkører.
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Analyse af UV-fotoprodukter og DNA-reparationsmekanismer fra hudprøver.
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Ændring i minimal erytemdosis (MED).
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Minimal erytemdosis (MED) er den laveste dosis UV-lys, der forårsager rødme af huden.
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Ændring i UVR-erytem dosis-respons.
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
UVR erytemdosisrespons målt med en ikke-invasiv kvantitativ hudreflektansmåling.
|
Fra baseline til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. januar 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2023
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
10. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUV151
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .