Способность афамеланотида восстанавливать ДНК при повреждении ДНК, вызванном ультрафиолетовым излучением, у здоровых добровольцев
8 февраля 2023 г. обновлено: Clinuvel (UK) Ltd.
Механистическое исследование для оценки воздействия подкожных имплантатов афамеланотида на вызванное ультрафиолетовым излучением повреждение ДНК и способность к восстановлению ДНК у здоровых добровольцев с типами кожи I-III
Целью этого механистического исследования является оценка способности афамеланотида восстанавливать повреждения ДНК у здоровых добровольцев с типом кожи I-III после воздействия ультрафиолетового излучения (УФИ), вызванного повреждением ДНК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clinuvel Investigational Site, Соединенное Королевство
- CLINUVEL investigational site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины-добровольцы (в возрасте 18-45 лет) с типами кожи по Фитцпатрику I, II или III.
- Письменное информированное согласие, полученное от добровольцев до начала исследования.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватные меры контрацепции или образ жизни, исключающий беременность.
- Сексуально активный мужчина с партнершей детородного возраста, которая не использует адекватные меры контрацепции.
- Любое серьезное заболевание в течение четырех недель до периода скрининга исследования.
- Прием известных фотосенсибилизаторов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Афамеланотид
|
В этом исследовании примут участие до 10 взрослых здоровых добровольцев, в ходе которых небольшие участки их кожи будут подвергнуты воздействию УФ-излучения и взяты образцы кожи.
Будут проанализированы повреждения и репарация ДНК, вызванные УФ-излучением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней УФ-фотопродуктов в коже, подвергшейся воздействию УФ-излучения.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 28
|
Анализ УФ-фотопродуктов образцов кожи.
|
От исходного уровня до дня 28
|
|
Изменение скорости восстановления УФ-фотопродуктов в коже, подвергшейся воздействию УФ-излучения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня.
|
Анализ механизмов репарации ультрафиолетовых фотопродуктов из образцов кожи.
|
От исходного уровня до 28-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение УФ-индуцированных маркеров повреждения и репарации ДНК.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 28
|
Анализ УФ-фотопродуктов и механизмов репарации ДНК из образцов кожи.
|
От исходного уровня до дня 28
|
|
Изменение минимальной дозы эритемы (MED).
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 28
|
Минимальная эритемная доза (МЭД) — это наименьшая доза УФ-излучения, вызывающая покраснение кожи.
|
От исходного уровня до дня 28
|
|
Изменение реакции на дозу УФО-эритемы.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 28
|
Доза-эффект эритемы УФИ, измеренная с помощью неинвазивного количественного измерения отражательной способности кожи.
|
От исходного уровня до дня 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUV151
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .