Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność naprawy DNA afamelanotydu na uszkodzenia DNA wywołane promieniowaniem ultrafioletowym u zdrowych ochotników

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Clinuvel (UK) Ltd.

Badanie mechanistyczne mające na celu ocenę wpływu podskórnych implantów afamelanotydu na uszkodzenia DNA wywołane promieniowaniem ultrafioletowym i zdolność naprawy DNA u zdrowych ochotników z typem skóry I-III

Celem tego mechanistycznego badania jest ocena zdolności afamelanotydu do naprawy uszkodzeń DNA u zdrowych ochotników ze skórą typu I-III po ekspozycji na uszkodzenia DNA wywołane promieniowaniem ultrafioletowym (UVR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej (w wieku 18-45 lat) z typem skóry I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od ochotników przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub nie prowadzą stylu życia wykluczającego ciążę.
  • Aktywny seksualnie mężczyzna z partnerem w wieku rozrodczym, który nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Każda istotna choroba w ciągu czterech tygodni poprzedzających okres badania przesiewowego.
  • Przyjmowanie znanych fotouczulaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Afamelanotyd
Lek: Afamelanotyd
Do tego badania zostanie włączonych do 10 dorosłych, zdrowych ochotników, podczas których małe obszary ich skóry zostaną wystawione na działanie promieniowania UV i zostaną pobrane próbki skóry. Przeanalizowane zostaną uszkodzenia i naprawy DNA wywołane promieniowaniem UV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów fotoproduktów UV w skórze narażonej na promieniowanie UV.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Analiza fotoproduktów UV z próbek skóry.
Od linii podstawowej do dnia 28
Zmiana tempa naprawy fotoproduktu UV w skórze narażonej na promieniowanie UV.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28.
Analiza mechanizmów naprawy fotoproduktów UV z próbek skóry.
Od linii podstawowej do dnia 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów uszkodzenia i naprawy DNA wywołanych promieniowaniem UV.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Analiza fotoproduktów UV i mechanizmów naprawy DNA z próbek skóry.
Od linii podstawowej do dnia 28
Zmiana minimalnej dawki rumienia (MED).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Minimalna dawka rumieniowa (MED) to najniższa dawka promieniowania UV, która powoduje zaczerwienienie skóry.
Od linii podstawowej do dnia 28
Zmiana odpowiedzi na dawkę w przypadku rumienia UVR.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Odpowiedź na dawkę rumienia UVR mierzona za pomocą nieinwazyjnego ilościowego pomiaru współczynnika odbicia skóry.
Od linii podstawowej do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinuvel (UK) Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUV151

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj