건강한 지원자의 자외선에 의한 DNA 손상에 대한 Afamelanotide의 DNA 복구 능력
2023년 2월 8일 업데이트: Clinuvel (UK) Ltd.
피부 유형 I-III를 가진 건강한 지원자의 자외선에 의한 DNA 손상 및 DNA 복구 능력에 대한 Afamelanotide의 피하 임플란트의 영향을 평가하기 위한 기계론적 연구
이 기계론적 연구의 목적은 자외선(UVR)에 의해 유도된 DNA 손상에 노출된 후 I-III 피부 유형을 가진 건강한 지원자에서 afamelanotide의 DNA 손상 복구 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clinuvel Investigational Site, 영국
- CLINUVEL investigational site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I, II 또는 III을 가진 건강한 남성 또는 여성 지원자(18-45세).
- 연구 시작 전에 지원자로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 적절한 피임법을 사용하지 않거나 임신 이외의 생활 방식을 사용하지 않는 가임 여성.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성.
- 연구 스크리닝 기간 전 4주 동안의 모든 중대한 질병.
- 알려진 감광제 복용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프멜라노타이드
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최대 10명의 성인 건강한 지원자가 피부의 작은 영역을 UVR에 노출시키고 피부 샘플을 채취하는 이 연구에 등록할 것입니다.
UV로 인한 DNA 손상 및 복구를 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UVR에 노출된 피부에서 UV 광생성물 수준의 변화.
기간: 기준선에서 28일차까지
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피부 샘플의 UV 광산물 분석.
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기준선에서 28일차까지
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UVR에 노출된 피부의 UV 광생성물 복구율 변화.
기간: 기준선에서 28일까지.
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피부 샘플의 UV 광산물 복구 메커니즘 분석.
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기준선에서 28일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UV로 인한 DNA 손상 및 복구 마커의 변화.
기간: 기준선에서 28일차까지
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피부 시료의 UV 광산물 및 DNA 복구 메커니즘 분석.
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기준선에서 28일차까지
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최소 홍반 선량(MED)의 변화.
기간: 기준선에서 28일차까지
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최소 홍반 선량(MED)은 피부를 붉게 만드는 자외선의 최저 선량입니다.
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기준선에서 28일차까지
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UVR-홍반 용량-반응의 변화.
기간: 기준선에서 28일차까지
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비침습적 정량적 피부 반사율 측정으로 측정된 UVR 홍반 선량 반응.
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기준선에서 28일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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아프멜라노타이드에 대한 임상 시험
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Clinuvel, Inc.모병