Capacidad de reparación del ADN de la afamelanotida en el daño del ADN inducido por la radiación ultravioleta en voluntarios sanos
8 de febrero de 2023 actualizado por: Clinuvel (UK) Ltd.
Un estudio mecánico para evaluar el impacto de los implantes subcutáneos de afamelanotida en el daño del ADN inducido por la radiación ultravioleta y la capacidad de reparación del ADN en voluntarios sanos con tipos de piel I-III
El objetivo de este estudio mecánico es evaluar las capacidades de reparación de daños en el ADN de la afamelanotida en voluntarios sanos con tipos de piel I-III después de la exposición al daño en el ADN inducido por la radiación ultravioleta (UVR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clinuvel Investigational Site, Reino Unido
- CLINUVEL investigational site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos sanos (de 18 a 45 años) con tipos de piel Fitzpatrick I, II o III.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los voluntarios antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada o lactando.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas o un estilo de vida que excluya el embarazo.
- Hombre sexualmente activo con una pareja en edad fértil que no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- Cualquier enfermedad importante durante las cuatro semanas anteriores al período de selección del estudio.
- Tomar fotosensibilizadores conocidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Afamelanotida
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Se inscribirán hasta 10 voluntarios adultos sanos en este estudio en el que se expondrán pequeñas áreas de su piel a UVR y se tomarán muestras de piel.
Se analizarán el daño y la reparación del ADN inducidos por UV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de fotoproductos UV en la piel expuesta a UVR.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Análisis de fotoproductos UV a partir de muestras de piel.
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Desde el inicio hasta el día 28
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Cambio en la tasa de reparación de fotoproductos UV en piel expuesta a UVR.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28.
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Análisis de mecanismos de reparación de fotoproductos UV a partir de muestras de piel.
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Desde el inicio hasta el día 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los marcadores de daño y reparación del ADN inducidos por UV.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Análisis de fotoproductos UV y mecanismos de reparación del ADN a partir de muestras de piel.
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Desde el inicio hasta el día 28
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Cambio en la dosis mínima de eritema (MED).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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La dosis mínima de eritema (MED) es la dosis más baja de luz ultravioleta que causa enrojecimiento de la piel.
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Desde el inicio hasta el día 28
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Cambio en la dosis-respuesta del eritema UVR.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Respuesta a la dosis de eritema UVR medida con una medición de reflectancia cutánea cuantitativa no invasiva.
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Desde el inicio hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de enero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUV151
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .