Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti afamelanotidu u pacientů s Xeroderma Pigmentosum C a V

20. září 2023 aktualizováno: Clinuvel Europe Limited

Proof of Concept, fáze IIa, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánních implantátů afamelanotidu u pacientů s Xeroderma Pigmentosum C a V (XPC a XPV)

Studie CUV152 vyhodnotí bezpečnost afamelanotidu u pacientů s XP-C a XP-V a také schopnost léku napomáhat reparativním procesům po poškození DNA vyvolaném ultrafialovým zářením (UV). Posoudí, zda SCENESSE® zvyšuje množství UV světla potřebného k poškození DNA kožních buněk a také rozsah opravy kůže před a po ošetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Head of Clinical Operations
  • Telefonní číslo: +441372860765
  • E-mail: mail@clinuvel.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Clinuvel Investigational Site, Belgie
        • Nábor
        • CLINUVEL investigational site
        • Kontakt:
          • Head of Clinical Operations
          • Telefonní číslo: +441372860765
          • E-mail: mail@clinuvel.com
  • Španělsko
      • Clinuvel Investigational Site, Španělsko
        • Nábor
        • CLINUVEL investigational site
        • Kontakt:
          • Head of Clinical Operations
          • Telefonní číslo: +441372860765
          • E-mail: mail@clinuvel.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s molekulárně-geneticky potvrzenou diagnózou XP-C nebo XP-V;
  • Ve věku 18-75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na afamelanotid nebo polymer obsažený v implantátu;
  • Přítomnost závažného onemocnění jater nebo poškození jater;
  • Poškození ledvin;
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může narušovat protokol studie;
  • existující melanom;
  • Žena, která je těhotná nebo kojící;
  • Ženy ve fertilním věku (premenopauzální, chirurgicky nesterilní) nepoužívající adekvátní antikoncepční opatření;
  • Sexuálně aktivní muž s partnerkou ve fertilním věku, která nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření;
  • Použití jakékoli jiné předchozí a souběžné terapie, která může interferovat s cílem studie;
  • Účast na klinickém hodnocení pro hodnoceného agenta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afamelanotid
Lék: Afamelanotid
Pacienti budou dostávat afamelanotid každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů a následnou návštěvu podstoupí o 6 měsíců později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimální dávky erytému (MED) u pacientů s XP-C.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
MED je nejnižší dávka UV světla, která způsobuje zarudnutí kůže.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna MED u pacientů s XP-V.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
MED je nejnižší dávka UV světla, která způsobuje zarudnutí kůže.
Od výchozího stavu do dne 76.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poškození DNA vyvolané UV zářením, jak bylo hodnoceno kvantifikací hladin UV fotoproduktu u pacientů s XP-C.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Analýza UV fotoproduktů ze vzorků kůže.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změny v opravné kapacitě poškození DNA vyvolané UV zářením, hodnocené kvantifikací mechanismů opravy DNA u pacientů s XP-C.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Analýza mechanismů opravy DNA ze vzorků kůže.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změny v poškození DNA indukovaném UV zářením, jak bylo hodnoceno kvantifikací hladin UV fotoproduktu u pacientů s XP-V.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Analýza UV fotoproduktů ze vzorků kůže.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změny v opravné kapacitě poškození DNA vyvolané UV zářením, jak byly hodnoceny kvantifikací mechanismů opravy DNA u pacientů s XP-V.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Analýza mechanismů opravy DNA ze vzorků kůže.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna závažnosti kožního onemocnění u pacientů s XP-C (A).
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna závažnosti kožního onemocnění u pacientů s XP-V (A)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna závažnosti kožního onemocnění u pacientů s XP-C (B).
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna závažnosti kožního onemocnění u pacientů s XP-V (B).
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna závažnosti kožního onemocnění u pacientů s XP-C (C).
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna závažnosti kožního onemocnění u pacientů s XP-V (C).
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna kvality života hodnocená nástrojem specifickým pro onemocnění (A) u pacientů s XP-C.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Vyšší skóre představuje horší kvalitu života související se zdravím.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna kvality života hodnocená nástrojem specifickým pro onemocnění (A) u pacientů s XP-V.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Vyšší skóre představuje horší kvalitu života související se zdravím.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna kvality života hodnocená validovaným globálním nástrojem kvality života (B) u pacientů s XP-C.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Skóre se počítá v procentech poškození, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší zhoršenou kvalitu života.
Od výchozího stavu do dne 76.
Změna kvality života hodnocená validovaným globálním nástrojem kvality života (B) u pacientů s XP-V.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 76.
Skóre se počítá v procentech poškození, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší zhoršenou kvalitu života.
Od výchozího stavu do dne 76.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinuvel Europe Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUV152

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit