Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av afamelanotid hos pasienter med Xeroderma Pigmentosum C og V

20. september 2023 oppdatert av: Clinuvel Europe Limited

A Proof of Concept, fase IIa, åpen undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effekten av subkutane implantater av afamelanotid hos pasienter med Xeroderma Pigmentosum C og V (XPC og XPV)

CUV152-studien vil evaluere sikkerheten til afamelanotid hos XP-C- og XP-V-pasienter, samt stoffets evne til å assistere reparative prosesser etter ultrafiolett (UV) provosert DNA-skade på huden. Den vil vurdere om SCENESSE® øker mengden UV-lys som trengs for å forårsake DNA-skade på hudceller, samt omfanget av hudreparasjon før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +441372860765
  • E-post: mail@clinuvel.com

Studiesteder

  • Belgia
      • Clinuvel Investigational Site, Belgia
        • Rekruttering
        • CLINUVEL investigational site
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Clinuvel Investigational Site, Spania
        • Rekruttering
        • CLINUVEL investigational site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient med en molekylærgenetisk bekreftet diagnose XP-C eller XP-V;
  • Alder 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot afamelanotid eller polymeren i implantatet;
  • Tilstedeværelse av alvorlig leversykdom eller nedsatt leverfunksjon;
  • Nedsatt nyrefunksjon;
  • Enhver annen medisinsk tilstand som kan forstyrre studieprotokollen;
  • Eksisterende melanom;
  • Kvinne som er gravid eller ammer;
  • Kvinner i fertil alder (premenopausale, ikke kirurgisk sterile) som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak;
  • Seksuelt aktiv mann med en partner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon;
  • Bruk av annen tidligere og samtidig behandling som kan forstyrre målet med studien;
  • Deltakelse i en klinisk utprøving for et undersøkelsesmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Afamelanotid
Legemiddel: Afamelanotid
Pasienter vil motta afamelanotid annenhver uke i tolv uker og gjennomgå et oppfølgingsbesøk 6 måneder senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minimal erytemdose (MED) hos pasienter med XP-C.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
MED er den laveste dosen av UV-lys som forårsaker rødhet i huden.
Fra baseline til dag 76.
Endring i MED hos pasienter med XP-V.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
MED er den laveste dosen av UV-lys som forårsaker rødhet i huden.
Fra baseline til dag 76.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i UV-indusert DNA-skade, vurdert ved kvantifisering av UV-fotoproduktnivåer hos pasienter med XP-C.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Analyse av UV-fotoprodukter fra hudprøver.
Fra baseline til dag 76.
Endringer i UV-indusert DNA-skadereparasjonskapasitet, vurdert ved kvantifisering av DNA-reparasjonsmekanismer hos pasienter med XP-C.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Analyse av DNA-reparasjonsmekanismer fra hudprøver.
Fra baseline til dag 76.
Endringer i UV-indusert DNA-skade, vurdert ved kvantifisering av UV-fotoproduktnivåer hos pasienter med XP-V.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Analyse av UV-fotoprodukter fra hudprøver.
Fra baseline til dag 76.
Endringer i UV-indusert DNA-skadereparasjonskapasitet, vurdert ved kvantifisering av DNA-reparasjonsmekanismer hos pasienter med XP-V.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Analyse av DNA-reparasjonsmekanismer fra hudprøver.
Fra baseline til dag 76.
Endring i alvorlighetsgrad av hudsykdom hos pasienter med XP-C (A).
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
Fra baseline til dag 76.
Endring i alvorlighetsgrad av hudsykdom hos pasienter med XP-V (A)
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
Fra baseline til dag 76.
Endring i alvorlighetsgrad av hudsykdom hos pasienter med XP-C (B).
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
Fra baseline til dag 76.
Endring i alvorlighetsgrad av hudsykdom hos pasienter med XP-V (B).
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
Fra baseline til dag 76.
Endring i alvorlighetsgrad av hudsykdom hos pasienter med XP-C (C).
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
Fra baseline til dag 76.
Endring i alvorlighetsgrad av hudsykdom hos pasienter med XP-V (C).
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
Fra baseline til dag 76.
Endring i livskvalitet vurdert av et sykdomsspesifikt verktøy (A) hos pasienter med XP-C.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Høyere skårer representerer dårligere helserelatert livskvalitet.
Fra baseline til dag 76.
Endring i livskvalitet vurdert av et sykdomsspesifikt verktøy (A) hos pasienter med XP-V.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Høyere skårer representerer dårligere helserelatert livskvalitet.
Fra baseline til dag 76.
Endring i livskvalitet vurdert av et validert globalt livskvalitetsverktøy (B) hos pasienter med XP-C.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Score beregnet i svekkelsesprosent, med høyere tall som indikerer større svekket livskvalitet.
Fra baseline til dag 76.
Endring i livskvalitet vurdert av et validert globalt livskvalitetsverktøy (B) hos pasienter med XP-V.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Score beregnet i svekkelsesprosent, med høyere tall som indikerer større svekket livskvalitet.
Fra baseline til dag 76.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinuvel Europe Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUV152

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere