Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van afamelanotide bij patiënten met Xeroderma Pigmentosum C en V te evalueren

20 september 2023 bijgewerkt door: Clinuvel Europe Limited

Een proof of concept, fase IIa, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van subcutane implantaten van afamelanotide te evalueren bij patiënten met Xeroderma Pigmentosum C en V (XPC en XPV)

De CUV152-studie zal de veiligheid van afamelanotide bij XP-C- en XP-V-patiënten evalueren, evenals het vermogen van het geneesmiddel om herstellende processen te ondersteunen na door ultraviolet (UV) veroorzaakte DNA-beschadiging van de huid. Het zal beoordelen of SCENESSE® de hoeveelheid UV-licht verhoogt die nodig is om DNA-schade van huidcellen te veroorzaken, evenals de mate van huidherstel voor en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Head of Clinical Operations
  • Telefoonnummer: +441372860765
  • E-mail: mail@clinuvel.com

Studie Locaties

  • België
      • Clinuvel Investigational Site, België
        • Werving
        • CLINUVEL investigational site
        • Contact:
          • Head of Clinical Operations
          • Telefoonnummer: +441372860765
          • E-mail: mail@clinuvel.com
  • Spanje
      • Clinuvel Investigational Site, Spanje
        • Werving
        • CLINUVEL investigational site
        • Contact:
          • Head of Clinical Operations
          • Telefoonnummer: +441372860765
          • E-mail: mail@clinuvel.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt met een moleculair-genetisch bevestigde diagnose XP-C of XP-V;
  • Leeftijd 18-75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor afamelanotide of het polymeer in het implantaat;
  • Aanwezigheid van ernstige leverziekte of leverfunctiestoornis;
  • Nierfunctiestoornis;
  • Elke andere medische aandoening die het studieprotocol kan verstoren;
  • Bestaand melanoom;
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal, niet chirurgisch steriel) die geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken;
  • Seksueel actieve man met een partner in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruikt;
  • Gebruik van enige andere eerdere en gelijktijdige therapie die het doel van het onderzoek kan verstoren;
  • Deelname aan een klinische proef voor een onderzoeksagent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afamelanotide
Geneesmiddel: Afamelanotide
Patiënten zullen twaalf weken lang om de twee weken afamelanotide krijgen en zes maanden later een vervolgbezoek ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in minimale erytheemdosis (MED) bij patiënten met XP-C.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 76.
MED is de laagste dosis UV-licht die roodheid van de huid veroorzaakt.
Van baseline tot dag 76.
Verandering in MED bij patiënten met XP-V.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 76.
MED is de laagste dosis UV-licht die roodheid van de huid veroorzaakt.
Van baseline tot dag 76.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in UV-geïnduceerde DNA-schade, zoals beoordeeld door kwantificering van UV-fotoproductniveaus bij patiënten met XP-C.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 76.
Analyse van UV-fotoproducten van huidmonsters.
Van baseline tot dag 76.
Veranderingen in UV-geïnduceerde DNA-herstelcapaciteit, zoals beoordeeld door kwantificering van DNA-herstelmechanismen bij patiënten met XP-C.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 76.
Analyse van DNA-reparatiemechanismen uit huidmonsters.
Van baseline tot dag 76.
Veranderingen in UV-geïnduceerde DNA-schade, zoals beoordeeld door kwantificering van UV-fotoproductniveaus bij patiënten met XP-V.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 76.
Analyse van UV-fotoproducten van huidmonsters.
Van baseline tot dag 76.
Veranderingen in UV-geïnduceerde DNA-herstelcapaciteit, zoals beoordeeld door kwantificering van DNA-herstelmechanismen bij patiënten met XP-V.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 76.
Analyse van DNA-reparatiemechanismen uit huidmonsters.
Van baseline tot dag 76.
Verandering in de ernst van de huidziekte bij patiënten met XP-C (A).
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 76.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
Van baseline tot dag 76.
Verandering in ernst van de huidziekte bij patiënten met XP-V (A)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 76.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
Van baseline tot dag 76.
Verandering in de ernst van de huidziekte bij patiënten met XP-C (B).
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 76.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
Van baseline tot dag 76.
Verandering in de ernst van de huidziekte bij patiënten met XP-V (B).
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 76.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
Van baseline tot dag 76.
Verandering in de ernst van de huidziekte bij patiënten met XP-C (C).
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 76.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
Van baseline tot dag 76.
Verandering in de ernst van de huidziekte bij patiënten met XP-V (C).
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 76.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
Van baseline tot dag 76.
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door een ziektespecifiek hulpmiddel (A) bij patiënten met XP-C.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 76.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Van baseline tot dag 76.
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door een ziektespecifiek hulpmiddel (A) bij patiënten met XP-V.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 76.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Van baseline tot dag 76.
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door een gevalideerde wereldwijde tool voor kwaliteit van leven (B) bij patiënten met XP-C.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 76.
Score berekend in stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere verminderde kwaliteit van leven aangeven.
Van baseline tot dag 76.
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door een gevalideerde wereldwijde tool voor kwaliteit van leven (B) bij patiënten met XP-V.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 76.
Score berekend in stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere verminderde kwaliteit van leven aangeven.
Van baseline tot dag 76.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinuvel Europe Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUV152

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren