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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Afamelanotid bei Patienten mit Xeroderma Pigmentosum C und V

20. September 2023 aktualisiert von: Clinuvel Europe Limited

Eine Open-Label-Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanen Implantaten von Afamelanotid bei Patienten mit Xeroderma pigmentosum C und V (XPC und XPV)

Die CUV152-Studie wird die Sicherheit von Afamelanotid bei XP-C- und XP-V-Patienten sowie die Fähigkeit des Medikaments zur Unterstützung von Reparaturprozessen nach durch UV-Licht (UV) hervorgerufenen DNA-Schäden der Haut bewerten. Es wird bewertet, ob SCENESSE® die Menge an UV-Licht erhöht, die erforderlich ist, um DNA-Schäden in Hautzellen zu verursachen, sowie das Ausmaß der Hautreparatur vor und nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +441372860765
  • E-Mail: mail@clinuvel.com

Studienorte

  • Belgien
      • Clinuvel Investigational Site, Belgien
        • Rekrutierung
        • CLINUVEL investigational site
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Clinuvel Investigational Site, Spanien
        • Rekrutierung
        • CLINUVEL investigational site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient mit molekulargenetisch bestätigter Diagnose von XP-C oder XP-V;
  • Alter 18-75 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Afamelanotid oder das im Implantat enthaltene Polymer;
  • Vorhandensein einer schweren Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung;
  • Nierenfunktionsstörung;
  • Jeder andere medizinische Zustand, der das Studienprotokoll beeinträchtigen könnte;
  • bestehendes Melanom;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal, nicht chirurgisch steril), die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden;
  • Sexuell aktiver Mann mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet;
  • Verwendung einer anderen vorherigen oder begleitenden Therapie, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afamelanotid
Arzneimittel: Afamelanotid
Die Patienten erhalten zwölf Wochen lang alle zwei Wochen Afamelanotid und werden 6 Monate später einer Nachuntersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der minimalen Erythemdosis (MED) bei Patienten mit XP-C.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
MED ist die niedrigste UV-Lichtdosis, die eine Hautrötung verursacht.
Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Änderung der MED bei Patienten mit XP-V.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
MED ist die niedrigste UV-Lichtdosis, die eine Hautrötung verursacht.
Von der Grundlinie bis zum Tag 76.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des UV-induzierten DNA-Schadens, bewertet durch Quantifizierung der UV-Photoproduktspiegel bei Patienten mit XP-C.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Analyse von UV-Fotoprodukten aus Hautproben.
Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Änderungen der UV-induzierten Reparaturkapazität für DNA-Schäden, wie durch Quantifizierung der DNA-Reparaturmechanismen bei Patienten mit XP-C bewertet.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Analyse von DNA-Reparaturmechanismen aus Hautproben.
Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Änderungen des UV-induzierten DNA-Schadens, bewertet durch Quantifizierung der UV-Photoproduktspiegel bei Patienten mit XP-V.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Analyse von UV-Fotoprodukten aus Hautproben.
Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Änderungen der UV-induzierten Reparaturkapazität für DNA-Schäden, wie durch Quantifizierung der DNA-Reparaturmechanismen bei Patienten mit XP-V bewertet.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Analyse von DNA-Reparaturmechanismen aus Hautproben.
Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Änderung der Schwere der Hauterkrankung bei Patienten mit XP-C (A).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit.
Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Veränderung der Schwere der Hauterkrankung bei Patienten mit XP-V (A)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit.
Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Änderung der Schwere der Hauterkrankung bei Patienten mit XP-C (B).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit.
Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Änderung der Schwere der Hauterkrankung bei Patienten mit XP-V (B).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit.
Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Änderung der Schwere der Hauterkrankung bei Patienten mit XP-C (C).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit.
Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Änderung der Schwere der Hauterkrankung bei Patienten mit XP-V (C).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit.
Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch ein krankheitsspezifisches Instrument (A) bei Patienten mit XP-C.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Höhere Werte stehen für eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch ein krankheitsspezifisches Instrument (A) bei Patienten mit XP-V.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Höhere Werte stehen für eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch ein validiertes globales Lebensqualitätstool (B) bei Patienten mit XP-C.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Score wird in Prozent der Beeinträchtigung berechnet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.
Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch ein validiertes globales Lebensqualitätstool (B) bei Patienten mit XP-V.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 76.
Score wird in Prozent der Beeinträchtigung berechnet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.
Von der Grundlinie bis zum Tag 76.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinuvel Europe Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUV152

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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